Invossa K -ruiskeen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Kolon Life Science
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, vaiheen III kliininen tutkimus Invossa K -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko Kellgrenin ja Lawrencen asteen 2 kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivelensisäisten Invossa K -injektiopotilaiden tehoa ja turvallisuutta, joilla on diagnosoitu Kellgren & Lawrence asteen 2 polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
146
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University School of Medicine
-
Hwasun, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- College of Medicine, Hanyang University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- School of Medicine, Kyung Hee University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Borame Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University School of Medicine
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 19-vuotias
- Potilaat, joilla on IKDC:n subjektiivinen polviarvio ≤ 60 kohdepolvesta.
- Potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 40 kohdepolven 100 mm:n kipu-VAS:ssa.
- Potilaat, joilla on 2. asteen nivelrikko Kellgrenin ja Lawrencen radiografisten kriteerien mukaan
- BMI:n pitäisi olla 18,5 ja 30 välillä
Potilaat, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn ohjeiden kliiniset/säteilykriteerit ja pätevät johonkin seuraavista.
- Ikä > 50 vuotta
- Aamujäykkyys < 30 minuuttia
- Crepitus ja Osteophytes
- Suuret leesiot keskittyivät yhteen polven osaan ja suuria vaurioita pidetään kliinisten oireiden pääasiallisena syynä
- Potilaat, joilla on jatkuvia oireita konservatiivisesta hoidosta huolimatta yli 3 kuukautta: 100 mm:n VAS:n paraneminen on alle 10 mm 3 kuukauden jälkeen
- Terve, ilman merkittäviä löydöksiä fyysisestä tutkimuksesta, hematologiasta, seerumikemiasta ja virtsakokeista, eikä hänellä ole merkittävää sairaushistoriaa
- Hyväksyi tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön opintojakson aikana
- Suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on annettu lääkkeitä, kuten itämaista lääkettä, glukosamiinia ja kondroitiinia 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta (mutta mahdollista ottaa mukaan 14 päivän poistumisjakson jälkeen)
- Potilaat, jotka ottavat steroidisia tulehduskipulääkkeitä 14 päivän sisällä lähtötilanteesta (mutta mahdollista ottaa mukaan 14 päivän poistumisjakson jälkeen)
- Potilaat, joilla on voimakasta kipua muilla alueilla, jotka voivat vaikuttaa oireiden diagnoosiin
- Yli asteen 3 nivelrikkopotilaat Kellgrenin ja Lawrencen radiografisten kriteerien mukaan
- Leikkaushistoria, kuten artroendoskopia viimeisen 6 kuukauden aikana kohdepolvessa
- Potilaat, joille on annettu immunosuppressantteja, mukaan lukien reumalääkkeet (mukaan lukien metotreksaatti tai antimetaboliitti) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Injektio viimeisten 3 kuukauden aikana kohdepolveen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Toinen nivelsairaus paitsi rappeuttava niveltulehdus
- Hepatiittipotilaat mukaan lukien kantaja
- Potilaat, joilla on HIV ja tartuntatauti, joka on kliinisesti hallitsematon
Potilaat, joilla on jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä sairauksista tai joilla on sairaushistoria 6 kuukauden sisällä:
- Kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, jotka tutkija pitää
- Hallitsematon verenpaine: jos systolinen verenpaine ylittää 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg istuma-asennossa
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Endokriinisairaus
- Hallitsematon diabetes mellitus: HbA1c ≥ 9 %
- Pagetin tauti, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti
- Geneettiset sairaudet (hyperkinesia, kollageenigeenin poikkeavuus)
- Aiemman tai nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria
- Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita tämän lääkkeen aineosille, mukaan lukien dimetyylisulfoksidi, mannitoli, dekstraani 40 tai naudan proteiinit
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (käyttäen tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta) 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat antaneet INVOSSA K -injektion.
- Tutkijan mielestä sopimaton osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Invossa K Inj.
|
Invossa K Inj.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli
|
Placebo-kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC (Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea) Subjective Knee Evaluation
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 52
|
Muutokset IKDC:n subjektiivisessa polviarvioinnissa (pisteet)
|
Viikot 0 ja 52
|
|
100 mm VAS (Visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 52
|
Muutoksia 100 mm VAS:iin
|
Viikot 0 ja 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pisteet (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Aikaikkuna: Viikot 0, 26, 39 ja 52
|
Muutokset WOMACissa (pisteet)
|
Viikot 0, 26, 39 ja 52
|
|
IKDC:n subjektiivinen polviarviointi
Aikaikkuna: Viikot 0, 26 ja 39
|
Muutokset IKDC:n subjektiivisessa polviarvioinnissa (pisteet)
|
Viikot 0, 26 ja 39
|
|
100 mm VAS
Aikaikkuna: Viikot 0, 26 ja 39
|
Muutoksia 100 mm VAS:iin
|
Viikot 0, 26 ja 39
|
|
OMERACT-OARSI (Reumatologian-Osteoarthritis Research Society Internationalin tulosmittarit) vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikot 26, 39 ja 52
|
OMERACT-OARSI vasteprosentti annon jälkeen (%)
|
Viikot 26, 39 ja 52
|
|
MRI-skannaus
Aikaikkuna: Viikko 0 ja 52
|
Muutokset MRI-skannauksessa
|
Viikko 0 ja 52
|
|
Yhteisen tilan leveys
Aikaikkuna: Viikko 0 ja 52
|
Muutokset liitostilan leveydessä (mm)
|
Viikko 0 ja 52
|
|
Biomarkkeri (CTX-I) veressä
Aikaikkuna: Viikot 0, 26 ja 52
|
CTX-I-tasot veressä (ng/ml)
|
Viikot 0, 26 ja 52
|
|
Biomarkkeri (CTX-II) virtsassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 26 ja 52
|
CTX-II:n tasot virtsassa (ng/ml)
|
Viikot 0, 26 ja 52
|
|
Pelastuslääkitys (annostus)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 26, 39 ja 52
|
Pelastuslääkkeen annostus (mg)
|
Viikot 0, 4, 12, 26, 39 ja 52
|
|
Pelastuslääkitys (taajuus)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 26, 39 ja 52
|
Pelastuslääkityksen tiheys (numero)
|
Viikot 0, 4, 12, 26, 39 ja 52
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 26, 39 ja 52
|
Keskeyttämisprosentti (%)
|
Viikot 0, 4, 12, 26, 39 ja 52
|
|
Keskeyttämisen syy
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 26, 39 ja 52
|
Keskeyttämisen syy kirjataan CRF:ään (Case Report Form), kun potilas keskeytetään keskeyttämiskriteerien mukaan (esim.
Peruuttaa suostumus, Potilaat, jotka eivät voi jatkuvasti osallistua tutkimukseen haittatapahtumien vuoksi, Potilaan seuranta on mahdotonta.
jne.).
|
Viikot 0, 4, 12, 26, 39 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS-INV-02-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .