A eficácia e a segurança da injeção de Invossa K em pacientes diagnosticados com osteoartrite do joelho
5 de março de 2018 atualizado por: Kolon Life Science
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Invossa K em pacientes diagnosticados como osteoartrite de joelho com grau 2 de Kellgren e Lawrence
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de pacientes com injeção intra-articular de Invossa K diagnosticados com osteoartrite de joelho grau 2 de Kellgren & Lawrence.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
146
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University School of Medicine
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University School of Medicine
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Hwasun, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- College of Medicine, Hanyang University
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- School of Medicine, Kyung Hee University
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Borame Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University School of Medicine
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 19 anos ou mais
- Pacientes com Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC de ≤ 60 do joelho alvo.
- Pacientes com pontuação ≥ 40 no EVA de dor de 100 mm do joelho alvo.
- Pacientes com osteoartrite de grau 2 conforme determinado pelos critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence
- O IMC deve ficar entre 18,5 e 30
Pacientes que satisfazem os critérios clínicos/radiais das diretrizes do American College of Rheumatology e se enquadram em um dos seguintes.
- Idade > 50 anos
- Rigidez matinal < 30 minutos
- Crepitação e Osteófitos
- Com lesões maiores concentradas em uma seção do joelho, e com as lesões maiores consideradas a principal causa dos sintomas clínicos
- Pacientes com sintomas persistentes apesar da terapia conservadora por mais de 3 meses: Melhora de 100 mm VAS é inferior a 10 mm após 3 meses
- Saudável, sem achados importantes do exame físico, hematologia, química sérica e exames de urina, e sem histórico médico significativo
- Concordou em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo
- Concordou voluntariamente em participar deste estudo e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam medicamentos como medicina oriental, glucosamina e condroitina dentro de 14 dias da visita inicial (mas é possível incluir após 14 dias do período de wash-out)
- Pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios esteróides dentro de 14 dias da visita inicial (mas é possível incluir após 14 dias do período de wash-out)
- Pacientes com dor intensa em outras áreas que podem afetar o diagnóstico dos sintomas
- Pacientes com osteoartrite de grau 3, conforme determinado pelos critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence
- Histórico de cirurgia como artroendoscopia nos últimos 6 meses no joelho alvo
- Pacientes que receberam imunossupressores, incluindo medicamentos antirreumáticos (incluindo metotrexato ou antimetabólito), nos últimos 3 meses
- História de injeção nos últimos 3 meses no joelho alvo
- Mulher grávida ou amamentando
- Com outra doença articular além da artrite degenerativa
- Pacientes com hepatite incluindo portador
- Pacientes com HIV e uma doença infecciosa clinicamente descontrolada
Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças clinicamente significativas ou com histórico médico nos últimos 6 meses:
- Doenças cardíacas clinicamente significativas que são consideradas pelo investigador
- Hipertensão não controlada: se a pressão arterial sistólica exceder 160 mmHg ou a pressão arterial diastólica exceder 100 mmHg na posição sentada
- Doença renal
- Doença hepática
- doença endócrina
- Diabetes mellitus não controlado: HbA1c ≥ 9%
- doença de Paget, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson
- Doenças genéticas (hipercinesia, anormalidade do gene do colágeno)
- História médica de tumor maligno passado ou atual
- Pacientes com história de reações anafiláticas
- Pacientes com história de reações de hipersensibilidade aos componentes deste medicamento, incluindo dimetilsulfóxido, manitol, dextran 40 ou proteínas bovinas
- Participou de outro ensaio clínico (usando o medicamento experimental ou um dispositivo médico) até 30 dias antes da inscrição neste estudo
- Os pacientes que administraram INVOSSA K inj.
- Considerado inadequado pelo investigador para participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Invossa K Inj.
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Invossa K Inj.
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Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo
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Controle de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho) Avaliação Subjetiva do Joelho
Prazo: Semana 0 e 52
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Alterações na Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC (pontuação)
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Semana 0 e 52
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100 mm VAS (escala visual analógica)
Prazo: Semana 0 e 52
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Alterações em EVA de 100 mm
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Semana 0 e 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster)
Prazo: Semana 0, 26, 39 e 52
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Mudanças no WOMAC (pontuação)
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Semana 0, 26, 39 e 52
|
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Avaliação subjetiva do joelho IKDC
Prazo: Semana 0, 26 e 39
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Alterações na Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC (pontuação)
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Semana 0, 26 e 39
|
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100 mm VAS
Prazo: Semana 0, 26 e 39
|
Alterações em EVA de 100 mm
|
Semana 0, 26 e 39
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Taxa de resposta OMERACT-OARSI (Medidas de resultado em reumatologia-Sociedade internacional de pesquisa em osteoartrite)
Prazo: Semanas 26, 39 e 52
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Taxa de resposta OMERACT-OARSI após a administração (%)
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Semanas 26, 39 e 52
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Exame de ressonância magnética
Prazo: Semana 0 e 52
|
Alterações na ressonância magnética
|
Semana 0 e 52
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Largura do espaço comum
Prazo: Semana 0 e 52
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Mudanças na largura do espaço articular (mm)
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Semana 0 e 52
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Biomarcador (CTX-I) no sangue
Prazo: Semana 0, 26 e 52
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Níveis de CTX-I no sangue (ng/ml)
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Semana 0, 26 e 52
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Biomarcador (CTX-II) na urina
Prazo: Semana 0, 26 e 52
|
Níveis de CTX-II na urina (ng/ml)
|
Semana 0, 26 e 52
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Medicação de resgate (dosagem)
Prazo: Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
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Dosagem de Medicação de Resgate (mg)
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Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
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Medicação de resgate (frequência)
Prazo: Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
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Frequência da Medicação de Resgate (número)
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Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
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Taxa de abandono
Prazo: Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
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Taxa de abandono (%)
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Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
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Motivo da desistência
Prazo: Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
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O motivo da desistência é registrado no CRF (Formulário de Relato de Caso), quando o paciente é desistente de acordo com os critérios de desistência (por exemplo,
Retirar o consentimento, Pacientes que não podem participar continuamente do estudo devido a eventos adversos, Impossibilidade de acompanhamento do paciente.
etc).
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Semana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS-INV-02-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .