Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Invossa K-injectie bij patiënten bij wie artrose van de knie is vastgesteld

5 maart 2018 bijgewerkt door: Kolon Life Science

Een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, parallel, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Invossa K-injectie te evalueren bij patiënten bij wie artrose van de knie is vastgesteld met Kellgren & Lawrence graad 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire Invossa K-injectiepatiënten met de diagnose Kellgren & Lawrence graad 2 knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University School of Medicine
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • College of Medicine, Hanyang University
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • School of Medicine, Kyung Hee University
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University School of Medicine
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 19 jaar en ouder
  2. Patiënten met IKDC Subjectieve knie-evaluatie van ≤ 60 van de doelknie.
  3. Patiënten met een score van ≥ 40 op de 100 mm pijn VAS van de doelknie.
  4. Patiënten met graad 2 artrose zoals bepaald door de radiografische criteria van Kellgren en Lawrence
  5. BMI zou tussen 18,5 en 30 moeten liggen

  6. Patiënten die voldoen aan de klinische/stralingscriteria volgens de richtlijnen van het American College of Rheumatology en die van toepassing zijn op een van de volgende gevallen.

    • Leeftijd > 50 jaar
    • Ochtendstijfheid < 30 minuten
    • Crepitus en Osteofyten
  7. Met grote laesies geconcentreerd in één deel van de knie, en met de belangrijkste laesies die als de belangrijkste oorzaak van de klinische symptomen worden beschouwd
  8. Patiënten met aanhoudende symptomen ondanks conservatieve therapie gedurende meer dan 3 maanden: verbetering van 100 mm VAS is minder dan 10 mm na 3 maanden
  9. Gezond, zonder belangrijke bevindingen van het lichamelijk onderzoek, hematologie, serumchemie en urinetesten, en geen significante medische geschiedenis
  10. Overeengekomen om tijdens de onderzoeksperiode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  11. Vrijwillig ingestemd met deelname aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten aan wie medicijnen zoals oosterse geneeskunde, glucosamine en chondroïtine waren toegediend binnen 14 dagen na het basisbezoek (maar mogelijk om op te nemen na 14 dagen wash-out-periode)
  2. Patiënten die steroïde anti-inflammatoire medicatie gebruiken binnen 14 dagen na het baselinebezoek (maar mogelijk om op te nemen na 14 dagen wash-outperiode)
  3. Patiënten met ernstige pijn in andere gebieden die de diagnose van de symptomen kunnen beïnvloeden
  4. Patiënten met artrose van graad 3 zoals bepaald door de radiografische criteria van Kellgren en Lawrence
  5. Geschiedenis van operaties zoals artro-endoscopie in de afgelopen 6 maanden aan de doelknie
  6. Patiënten aan wie in de afgelopen 3 maanden immunosuppressiva zijn toegediend, waaronder antireumatische geneesmiddelen (waaronder methotrexaat of antimetaboliet)
  7. Geschiedenis van injectie in de afgelopen 3 maanden op de doelknie
  8. Zwangere of zogende vrouw
  9. Met een andere gewrichtsaandoening naast degeneratieve artritis
  10. Patiënten met hepatitis inclusief drager
  11. Patiënten met hiv en een besmettelijke ziekte die klinisch niet onder controle is

  12. Patiënten met een van de volgende klinisch significante ziekten of met een medische voorgeschiedenis binnen 6 maanden:

    • Klinisch significante hartaandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen
    • Ongecontroleerde hypertensie: als de systolische bloeddruk hoger is dan 160 mmHg of de diastolische bloeddruk hoger is dan 100 mmHg in zittende positie
    • Nierziekte
    • Leverziekte
    • Endocriene ziekte
    • Ongecontroleerde diabetes mellitus: HbA1c ≥ 9%
    • Ziekte van Paget, ochronose, acromegalie, hemochromatose, ziekte van Wilson
    • Genetische ziekten (hyperkinesie, afwijking van het collageengen)
  13. Medische geschiedenis van vroegere of huidige kwaadaardige tumor
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de bestanddelen van dit geneesmiddel, waaronder dimethylsulfoxide, mannitol, dextran 40 of rundereiwitten
  16. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (met gebruikmaking van het onderzoeksgeneesmiddel of een medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen vóór inschrijving in dit onderzoek
  17. Patiënten die de INVOSSA K inj.
  18. Door de onderzoeker ongepast geacht voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Invossa K Inj.
Biologisch: Invossa K Inj.
Invossa K Inj.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-controle
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC (Internationale kniedocumentatiecommissie) Subjectieve knie-evaluatie
Tijdsspanne: Week 0 en 52
Veranderingen in IKDC subjectieve knie-evaluatie (score)
Week 0 en 52
100 mm VAS (Visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Week 0 en 52
Veranderingen in 100 mm VAS
Week 0 en 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-score (The Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Tijdsspanne: Week 0, 26, 39 en 52
Veranderingen in WOMAC (score)
Week 0, 26, 39 en 52
IKDC Subjectieve knie-evaluatie
Tijdsspanne: Week 0, 26 en 39
Veranderingen in IKDC subjectieve knie-evaluatie (score)
Week 0, 26 en 39
100 mm VAS
Tijdsspanne: Week 0, 26 en 39
Veranderingen in 100 mm VAS
Week 0, 26 en 39
OMERACT-OARSI (Uitkomstmaten in reumatologie-Osteoarthritis research society international) responspercentage
Tijdsspanne: Week 26, 39 en 52
OMERACT-OARSI responspercentage na toediening (%)
Week 26, 39 en 52
MRI scan
Tijdsspanne: Week 0 en 52
Veranderingen in MRI-scan
Week 0 en 52
Breedte gezamenlijke ruimte
Tijdsspanne: Week 0 en 52
Veranderingen in voegbreedte (mm)
Week 0 en 52
Biomarker (CTX-I) in bloed
Tijdsspanne: Week 0, 26 en 52
Niveaus van CTX-I in bloed (ng/ml)
Week 0, 26 en 52
Biomarker (CTX-II) in urine
Tijdsspanne: Week 0, 26 en 52
Niveaus van CTX-II in urine (ng/ml)
Week 0, 26 en 52
Rescue-medicatie (dosering)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 26, 39 en 52
Dosering van reddingsmedicatie (mg)
Week 0, 4, 12, 26, 39 en 52
Rescue-medicatie (frequentie)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 26, 39 en 52
Frequentie van noodmedicatie (aantal)
Week 0, 4, 12, 26, 39 en 52
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 26, 39 en 52
Uitvalpercentage (%)
Week 0, 4, 12, 26, 39 en 52
Reden van uitval
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 26, 39 en 52
De reden van uitval wordt vastgelegd in CRF (Case Report Form), wanneer de patiënt uitvalt volgens uitvalcriteria (bijv. Toestemming intrekken, Patiënten die niet continu kunnen deelnemen aan onderzoek vanwege bijwerkingen, Onmogelijk om de patiënt op te volgen. enzovoort.).
Week 0, 4, 12, 26, 39 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kolon Life Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS-INV-02-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren