Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia leku Invossa K u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
5 marca 2018 zaktualizowane przez: Kolon Life Science
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia produktu Invossa K u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2 według Kellgrena i Lawrence'a
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania dostawowego leku Invossa K u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 według Kellgrena i Lawrence'a.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
146
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam National University School of Medicine
-
Hwasun, Republika Korei
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- College of Medicine, Hanyang University
-
Seoul, Republika Korei
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- School of Medicine, Kyung Hee University
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Borame Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea College of Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University School of Medicine
-
Suwon, Republika Korei
- Ajou University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 lat
- Pacjenci z subiektywną oceną kolana IKDC ≤ 60 docelowego kolana.
- Pacjenci z wynikiem ≥ 40 na 100 mm VAS bólu docelowego kolana.
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 2, określoną na podstawie kryteriów radiologicznych Kellgrena i Lawrence'a
- BMI powinno spaść między 18,5 a 30
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kliniczne/radiacyjne określone w wytycznych American College of Rheumatology i spełniają jedno z poniższych kryteriów.
- Wiek > 50 lat
- Sztywność poranna < 30 minut
- Crepitus i Osteofity
- Z dużymi zmianami skupionymi w jednym odcinku kolana, z dużymi zmianami uważanymi za główną przyczynę objawów klinicznych
- Pacjenci z utrzymującymi się objawami pomimo leczenia zachowawczego przez ponad 3 miesiące : Poprawa 100 mm VAS jest mniejsza niż 10 mm po 3 miesiącach
- Zdrowy, bez większych zmian w badaniu fizykalnym, hematologicznym, biochemicznym surowicy i badaniach moczu oraz bez znaczącej historii medycznej
- Zgodziła się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie studiów
- Dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym podawano leki takie jak medycyna orientalna, glukozamina i chondroityna w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej (ale możliwe włączenie po 14 dniach okresu wypłukiwania)
- Pacjenci przyjmujący sterydowe leki przeciwzapalne w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej (ale możliwe włączenie po 14 dniach okresu wypłukiwania)
- Pacjenci z silnym bólem w innych obszarach, który może mieć wpływ na rozpoznanie objawów
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 3. określoną na podstawie kryteriów radiologicznych Kellgrena i Lawrence'a
- Historia operacji, takich jak artroendoskopia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy na docelowym kolanie
- Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 3 miesięcy podawano leki immunosupresyjne, w tym leki przeciwreumatyczne (w tym metotreksat lub antymetabolit)
- Historia iniekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy w docelowe kolano
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Z inną chorobą stawów oprócz zwyrodnieniowego zapalenia stawów
- Pacjenci z zapaleniem wątroby, w tym nosiciele
- Pacjenci z HIV i chorobą zakaźną, która jest klinicznie niekontrolowana
Pacjenci, u których występuje jedna z następujących klinicznie istotnych chorób lub których historia medyczna była przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- Klinicznie istotne choroby serca, które są brane pod uwagę przez badacza
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: jeśli skurczowe ciśnienie krwi przekracza 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi przekracza 100 mmHg w pozycji siedzącej
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Choroba endokrynologiczna
- Niekontrolowana cukrzyca: HbA1c ≥ 9%
- choroba Pageta, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona
- Choroby genetyczne (hiperkineza, nieprawidłowości genu kolagenu)
- Historia medyczna przeszłego lub obecnego nowotworu złośliwego
- Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznych
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie na składniki tego leku, w tym dimetylosulfotlenek, mannitol, dekstran 40 lub białka bydlęce
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym (z użyciem badanego leku lub urządzenia medycznego) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Pacjenci, którym podawano INVOSSA K inj.
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Invossa K Inj.
|
Invossa K Inj.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
|
Kontrola placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IKDC (Międzynarodowy komitet dokumentacji kolana) Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 52
|
Zmiany w subiektywnej ocenie stawu kolanowego IKDC (wynik)
|
Tydzień 0 i 52
|
|
100 mm VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 52
|
Zmiany w 100 mm VAS
|
Tydzień 0 i 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC (Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 26, 39 i 52
|
Zmiany w WOMAC (wynik)
|
Tydzień 0, 26, 39 i 52
|
|
IKDC Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Tydzień 0, 26 i 39
|
Zmiany w subiektywnej ocenie stawu kolanowego IKDC (wynik)
|
Tydzień 0, 26 i 39
|
|
100 mm VAS
Ramy czasowe: Tydzień 0, 26 i 39
|
Zmiany w 100 mm VAS
|
Tydzień 0, 26 i 39
|
|
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI (Miary wyników w reumatologii – choroba zwyrodnieniowa stawów).
Ramy czasowe: Tydzień 26, 39 i 52
|
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI po podaniu (%)
|
Tydzień 26, 39 i 52
|
|
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 52
|
Zmiany w badaniu MRI
|
Tydzień 0 i 52
|
|
Szerokość wspólnej przestrzeni
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 52
|
Zmiany szerokości szczeliny (mm)
|
Tydzień 0 i 52
|
|
Biomarker (CTX-I) we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 26 i 52
|
Poziomy CTX-I we krwi (ng/ml)
|
Tydzień 0, 26 i 52
|
|
Biomarker (CTX-II) w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 26 i 52
|
Poziomy CTX-II w moczu (ng/ml)
|
Tydzień 0, 26 i 52
|
|
Lek ratunkowy (dawkowanie)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
|
Dawka leku doraźnego (mg)
|
Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
|
|
Lek ratunkowy (częstotliwość)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
|
Częstotliwość podawania leków ratunkowych (liczba)
|
Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
|
Wskaźnik rezygnacji (%)
|
Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
|
|
Przyczyna rezygnacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
|
Powód rezygnacji jest odnotowywany w CRF (Case Report Form), gdy pacjent zostaje wyrzucony zgodnie z kryteriami rezygnacji (np.
Cofnięcia zgody, Pacjenci, którzy nie mogą stale uczestniczyć w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych, Brak możliwości obserwacji pacjenta.
itp.).
|
Tydzień 0, 4, 12, 26, 39 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS-INV-02-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .