変形性膝関節症と診断された患者におけるInvossa K注射の有効性と安全性
2018年3月5日 更新者：Kolon Life Science
ケルグレンとローレンスのグレード 2 による変形性膝関節症と診断された患者における Invossa K 注射の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行、第 III 相臨床試験
この研究の目的は、Kellgren & Lawrence グレード 2 変形性膝関節症と診断された関節内 Invossa K 注射患者の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University School of Medicine
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University School of Medicine
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Hwasun、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- College of Medicine, Hanyang University
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- School of Medicine, Kyung Hee University
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Borame Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea College of Medicine
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University School of Medicine
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Suwon、大韓民国
- Ajou University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- -対象膝のIKDC主観的膝評価が60以下の患者。
- -対象膝の100mm疼痛VASでスコアが40以上の患者。
- -ケルグレンとローレンスのX線撮影基準によって決定されたグレード2の変形性関節症の患者
- BMI は 18.5 から 30 の間である必要があります
米国リウマチ学会ガイドラインによる臨床・放射線基準を満たし、以下のいずれかに該当する患者。
- 年齢 > 50 歳
- 朝のこわばり < 30分
- クレピタスと骨棘
- 主要な病変が膝の 1 つのセクションに集中しており、主要な病変が臨床症状の主な原因と考えられている
- 3か月以上の保存療法にもかかわらず症状が持続する患者：100mmのVASの改善が3か月後に10mm未満
- 健康で、身体診察、血液学、血清化学、および尿検査からの主要な所見がなく、重要な病歴がない
- -研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意した
- -この研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- ベースライン来院後14日以内に漢方薬、グルコサミン、コンドロイチン等の薬剤を投与された患者（但し、14日間のウォッシュアウト期間以降も含む）
- -ベースライン訪問の14日以内にステロイド系抗炎症薬を服用している患者（ただし、ウォッシュアウト期間の14日後に含めることができます）
- 症状の診断に影響を与える可能性のある他の領域に激しい痛みがある患者
- -ケルグレンとローレンスのX線撮影基準によって決定されたグレード3の変形性関節症を超える患者
- -過去6か月以内の対象膝の関節内視鏡検査などの手術歴
- 過去3ヶ月以内に抗リウマチ薬（メトトレキサート、代謝拮抗薬を含む）を含む免疫抑制剤を投与された患者
- -対象膝への過去3か月以内の注射歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 変形性関節症以外の他の関節疾患がある
- キャリアを含む肝炎患者
- -HIVおよび臨床的に制御されていない感染症の患者
以下の臨床的に重要な疾患のいずれかを有するか、6ヶ月以内に病歴がある患者：
- -研究者によって考慮される臨床的に重要な心疾患
- コントロール不良の高血圧 : 座位で収縮期血圧が 160 mmHg を超えるか、拡張期血圧が 100 mmHg を超える場合
- 腎臓病
- 肝疾患
- 内分泌疾患
- コントロール不良の糖尿病 : HbA1c ≥ 9%
- パジェット病、オクロノーシス、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病
- 遺伝性疾患（多動症、コラーゲン遺伝子異常）
- 過去または現在の悪性腫瘍の病歴
- アナフィラキシー反応の既往のある患者
- ジメチルスルホキシド、マンニトール、デキストラン40、ウシタンパクなど本剤の成分に対して過敏反応の既往歴のある患者
- -この研究への登録前30日以内に別の臨床試験（治験薬または医療機器を使用）に参加した
- INVOSSA K注射剤を投与された患者。
- -研究者がこの研究への参加に不適切であると考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Invossa K Inj。
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Invossa K Inj。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照
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プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IKDC (国際膝記録委員会) 主観的膝評価
時間枠：0週目と52週目
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IKDCの主観的膝評価（スコア）の変化
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0週目と52週目
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100mm VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：0週目と52週目
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100mm VASの変化
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0週目と52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC (西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数) スコア
時間枠：0週目、26週目、39週目、52週目
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WOMACの推移（スコア）
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0週目、26週目、39週目、52週目
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IKDC主観的膝評価
時間枠：0週目、26週目、39週目
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IKDCの主観的膝評価（スコア）の変化
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0週目、26週目、39週目
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100mmVAS
時間枠：0週目、26週目、39週目
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100mm VASの変化
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0週目、26週目、39週目
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OMERACT-OARSI（リウマチにおけるアウトカム対策-国際変形性関節症研究会）奏効率
時間枠：26週目、39週目、52週目
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投与後のOMERACT-OARSI反応率(%)
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26週目、39週目、52週目
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MRI スキャン
時間枠：0週目、52週目
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MRIスキャンの変化
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0週目、52週目
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関節腔幅
時間枠：0週目、52週目
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関節腔幅の変化（mm）
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0週目、52週目
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血液中のバイオマーカー（CTX-I）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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血中のCTX-Iレベル(ng/ml)
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0週目、26週目、52週目
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尿中のバイオマーカー（CTX-II）
時間枠：0週目、26週目、52週目
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尿中の CTX-II のレベル (ng/ml)
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0週目、26週目、52週目
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レスキュー薬（投与量）
時間枠：0、4、12、26、39、および 52 週
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レスキュー薬の投与量 (mg)
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0、4、12、26、39、および 52 週
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レスキュー薬（頻度）
時間枠：0、4、12、26、39、および 52 週
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応急処置の頻度（数）
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0、4、12、26、39、および 52 週
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中退率
時間枠：0、4、12、26、39、および 52 週
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中退率 （％）
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0、4、12、26、39、および 52 週
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脱落理由
時間枠：0、4、12、26、39、および 52 週
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患者がドロップアウト基準に従ってドロップアウトされた場合、ドロップアウトの理由が CRF (Case Report Form) に記録されます (例:
同意を撤回する、有害事象により継続して治験に参加できない患者、患者の経過観察ができない。
等。）。
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0、4、12、26、39、および 52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myung-Chul Lee, MD, PhD、Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Invossa K Inj。の臨床試験
-
Seoul National University Hospital完了
-
Kallyope Inc.募集