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Invossa K 注射液在诊断为膝骨关节炎患者中的疗效和安全性

2018年3月5日 更新者：Kolon Life Science

一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行、III 期临床试验，以评估 Invossa K 注射液在诊断为 Kellgren & Lawrence 2 级膝骨关节炎患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估诊断为 Kellgren & Lawrence 2 级膝骨关节炎的关节内注射 Invossa K 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

146

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韩民国
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon、大韩民国
        • Chungnam National University School of Medicine
      • Hwasun、大韩民国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • College of Medicine, Hanyang University
      • Seoul、大韩民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • School of Medicine, Kyung Hee University
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Borame Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University School of Medicine
      • Suwon、大韩民国
        • Ajou University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 19 岁及以上的男性或女性
  2. 目标膝关节 IKDC 主观膝关节评估≤60 的患者。
  3. 目标膝关节 100mm 疼痛 VAS 评分≥40 分的患者。
  4. 根据 Kellgren 和 Lawrence 的影像学标准确定的 2 级骨关节炎患者
  5. BMI 应介于 18.5 和 30 之间

  6. 符合美国风湿病学会指南的临床/放射标准，并适用于以下其中一项的患者。

    • 年龄 > 50 岁
    • 晨僵​​ < 30 分钟
    • 捻发音和骨赘
  7. 主要病灶集中在膝关节的某一节，且主要病灶被认为是临床症状的主要原因
  8. 尽管保守治疗超过 3 个月但症状持续存在的患者：3 个月后 VAS 改善 100 mm 小于 10 mm
  9. 健康，体格检查、血液学、血清化学和尿液检查无重大发现，无明显病史
  10. 同意在研究期间使用有效的避孕方法
  11. 自愿同意参加本研究，并签署知情同意书

排除标准：

  1. 基线访视后 14 天内服用过韩方药物、葡萄糖胺和软骨素等药物的患者（但可能包括在 14 天清除期之后）
  2. 基线访视后 14 天内服用类固醇抗炎药的患者（但可能包括 14 天洗脱期后）
  3. 其他部位剧烈疼痛可能影响症状诊断的患者
  4. 根据 Kellgren 和 Lawrence 的影像学标准确定的超过 3 级骨关节炎的患者
  5. 在过去 6 个月内对目标膝关节进行过关节内窥镜手术等手术史
  6. 在过去 3 个月内服用过免疫抑制剂的患者，包括抗风湿药（包括甲氨蝶呤或抗代谢药）
  7. 过去 3 个月内在目标膝盖上注射过
  8. 怀孕或哺乳期女性
  9. 除了退化性关节炎外还有另一种关节疾病
  10. 肝炎患者，包括携带者
  11. 患有 HIV 和临床上无法控制的传染病的患者

  12. 患有以下任何一种具有临床意义的疾病或6个月内有病史的患者：

    • 研究者认为有临床意义的心脏病
    • 不受控制的高血压：如果在坐姿时收缩压超过 160 mmHg 或舒张压超过 100 mmHg
    • 肾脏疾病
    • 肝病
    • 内分泌疾病
    • 不受控制的糖尿病：HbA1c ≥ 9%
    • 佩吉特病、褐黄病、肢端肥大症、血色素沉着症、威尔逊病
    • 遗传性疾病（运动过度、胶原蛋白基因异常）
  13. 过去或现在的恶性肿瘤病史
  14. 有过敏反应史的患者
  15. 对该药物成分有过敏反应史的患者，包括二甲基亚砜、甘露醇、葡聚糖 40 或牛蛋白
  16. 在参加本研究前 30 天内参加过另一项临床试验（使用研究药物或医疗器械）
  17. 进行 INVOSSA K 注射的患者。
  18. 研究者认为不适合参与本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Invossa K Inj。
生物：Invossa K Inj。
Invossa K Inj。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
药品：安慰剂
安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IKDC（国际膝关节文献委员会）主观膝关节评估
大体时间：第 0 周和第 52 周
IKDC 膝关节主观评价的变化（评分）
第 0 周和第 52 周
100 毫米 VAS（视觉模拟标尺）
大体时间：第 0 周和第 52 周
100 mm VAS 的变化
第 0 周和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）评分
大体时间：第 0、26、39 和 52 周
WOMAC的变化（得分）
第 0、26、39 和 52 周
IKDC 主观膝关节评估
大体时间：第 0、26 和 39 周
IKDC 膝关节主观评价的变化（评分）
第 0、26 和 39 周
100 毫米增值税
大体时间：第 0、26 和 39 周
100 mm VAS 的变化
第 0、26 和 39 周
OMERACT-OARSI（国际风湿病学-骨关节炎研究学会的结果测量）反应率
大体时间：第 26、39 和 52 周
给药后 OMERACT-OARSI 反应率 (%)
第 26、39 和 52 周
核磁共振成像扫描
大体时间：第 0 周和第 52 周
MRI扫描的变化
第 0 周和第 52 周
接缝宽度
大体时间：第 0 周和第 52 周
关节间隙宽度的变化 (mm)
第 0 周和第 52 周
血液中的生物标志物 (CTX-I)
大体时间：第 0、26 和 52 周
血液中 CTX-I 的水平 (ng/ml)
第 0、26 和 52 周
尿液中的生物标志物 (CTX-II)
大体时间：第 0、26 和 52 周
尿液中 CTX-II 的水平 (ng/ml)
第 0、26 和 52 周
救援药物（剂量）
大体时间：第 0、4、12、26、39 和 52 周
救援药物的剂量 (mg)
第 0、4、12、26、39 和 52 周
救援药物（频率）
大体时间：第 0、4、12、26、39 和 52 周
抢救药物的频率（数量）
第 0、4、12、26、39 和 52 周
辍学率
大体时间：第 0、4、12、26、39 和 52 周
辍学率 （％）
第 0、4、12、26、39 和 52 周
退学原因
大体时间：第 0、4、12、26、39 和 52 周
退出原因记录在 CRF（病例报告表）中，当患者根据退出标准（例如 撤回同意， 因不良事件不能继续参与研究的患者， 无法对患者进行随访。 ETC。）。
第 0、4、12、26、39 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kolon Life Science

调查人员

  • 首席研究员：Myung-Chul Lee, MD, PhD、Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月12日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月19日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月5日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KS-INV-02-3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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