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L'efficacité et l'innocuité de l'injection d'Invossa K chez les patients atteints d'arthrose du genou

5 mars 2018 mis à jour par: Kolon Life Science

Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, parallèle et de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'Invossa K chez les patients diagnostiqués comme une arthrose du genou avec Kellgren & Lawrence Grade 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des patients recevant l'injection intra-articulaire d'Invossa K chez qui on a diagnostiqué une arthrose du genou de grade 2 de Kellgren et Lawrence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University School of Medicine
      • Hwasun, Corée, République de
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • College of Medicine, Hanyang University
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • School of Medicine, Kyung Hee University
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Borame Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University School of Medicine
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 19 ans et plus
  2. Patients avec une évaluation subjective du genou IKDC de ≤ 60 du genou cible.
  3. Patients avec un score ≥ 40 sur l'EVA douleur 100 mm du genou cible.
  4. Patients atteints d'arthrose de grade 2 selon les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence
  5. L'IMC doit se situer entre 18,5 et 30

  6. Patients qui satisfont aux critères cliniques / radiologiques des directives de l'American College of Rheumatology et qui s'appliquent à l'un des critères suivants.

    • Âge > 50 ans
    • Raideur matinale < 30 minutes
    • Crépitus et Ostéophytes
  7. Avec des lésions majeures concentrées dans une section du genou, et avec les lésions majeures considérées comme la principale cause des symptômes cliniques
  8. Patients présentant des symptômes persistants malgré un traitement conservateur de plus de 3 mois : L'amélioration des EVA de 100 mm est inférieure à 10 mm après 3 mois
  9. En bonne santé, sans résultats majeurs de l'examen physique, de l'hématologie, de la chimie du sérum et des tests d'urine, et sans antécédents médicaux significatifs
  10. Accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période d'étude
  11. Accepté volontairement de participer à cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu des médicaments tels que la médecine orientale, la glucosamine et la chondroïtine dans les 14 jours suivant la visite de référence (mais, possibilité d'inclure après 14 jours de période de sevrage)
  2. Patients prenant des anti-inflammatoires stéroïdiens dans les 14 jours suivant la visite initiale (mais possibilité d'inclure après 14 jours de période de sevrage)
  3. Patients souffrant de douleurs intenses dans d'autres zones qui pourraient affecter le diagnostic des symptômes
  4. Patients atteints d'arthrose de grade 3, selon les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence
  5. Antécédents chirurgicaux tels que l'arthroscopie au cours des 6 derniers mois sur le genou cible
  6. Patients ayant reçu des immunosuppresseurs, y compris des médicaments antirhumatismaux (y compris le méthotrexate ou un antimétabolite), au cours des 3 derniers mois
  7. Antécédents d'injection au cours des 3 derniers mois sur le genou cible
  8. Femme enceinte ou allaitante
  9. Avec une autre maladie articulaire en dehors de l'arthrite dégénérative
  10. Patients atteints d'hépatite, y compris porteur
  11. Patients atteints du VIH et d'une maladie infectieuse cliniquement non contrôlée

  12. Les patients qui ont l'une des maladies cliniquement significatives suivantes ou qui ont des antécédents médicaux dans les 6 mois :

    • Cardiopathies cliniquement significatives prises en compte par l'investigateur
    • Hypertension artérielle non contrôlée : si la pression artérielle systolique dépasse 160 mmHg ou la pression artérielle diastolique dépasse 100 mmHg en position assise
    • Maladie rénale
    • Maladie du foie
    • Maladie endocrinienne
    • Diabète sucré non contrôlé : HbA1c ≥ 9%
    • Maladie de Paget, ochronose, acromégalie, hémochromatose, maladie de Wilson
    • Maladies génétiques (hyperkinésie, anomalie du gène du collagène)
  13. Antécédents médicaux de tumeur maligne passée ou actuelle
  14. Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques
  15. Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants de ce médicament, y compris le diméthylsulfoxyde, le mannitol, le dextran 40 ou les protéines bovines
  16. Participé à un autre essai clinique (utilisant le médicament expérimental ou un dispositif médical) dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
  17. Les patients qui ont administré INVOSSA K inj.
  18. Considéré comme inapproprié par l'investigateur pour la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Invossa K Inj.
Biologique: Invossa K Inj.
Invossa K Inj.
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo
Médicament: Placebo
Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IKDC (Comité international de documentation du genou) Évaluation subjective du genou
Délai: Semaine 0 et 52
Changements dans l'évaluation subjective du genou IKDC (score)
Semaine 0 et 52
EVA 100 mm (échelle visuelle analogique)
Délai: Semaine 0 et 52
Changements dans 100 mm VAS
Semaine 0 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: Semaine 0, 26, 39 et 52
Changements dans WOMAC (score)
Semaine 0, 26, 39 et 52
Évaluation subjective du genou IKDC
Délai: Semaine 0, 26 et 39
Changements dans l'évaluation subjective du genou IKDC (score)
Semaine 0, 26 et 39
SAV 100 mm
Délai: Semaine 0, 26 et 39
Changements dans 100 mm VAS
Semaine 0, 26 et 39
Taux de réponse OMERACT-OARSI (Outcome measure in rheumatology-Osteoarthritis research society international)
Délai: Semaine 26, 39 et 52
Taux de réponse OMERACT-OARSI après administration (%)
Semaine 26, 39 et 52
IRM
Délai: Semaine 0 et 52
Modifications de l'IRM
Semaine 0 et 52
Largeur de l'espace commun
Délai: Semaine 0 et 52
Modifications de la largeur de l'espace articulaire (mm)
Semaine 0 et 52
Biomarqueur (CTX-I) dans le sang
Délai: Semaine 0, 26 et 52
Niveaux de CTX-I dans le sang (ng/ml)
Semaine 0, 26 et 52
Biomarqueur (CTX-II) dans l'urine
Délai: Semaine 0, 26 et 52
Niveaux de CTX-II dans l'urine (ng/ml)
Semaine 0, 26 et 52
Médicament de secours (posologie)
Délai: Semaine 0, 4, 12, 26, 39 et 52
Posologie du médicament de secours (mg)
Semaine 0, 4, 12, 26, 39 et 52
Médicament de secours (fréquence)
Délai: Semaine 0, 4, 12, 26, 39 et 52
Fréquence des médicaments de secours (nombre)
Semaine 0, 4, 12, 26, 39 et 52
Taux d'abandon
Délai: Semaine 0, 4, 12, 26, 39 et 52
Taux d'abandon (%)
Semaine 0, 4, 12, 26, 39 et 52
Raison de l'abandon
Délai: Semaine 0, 4, 12, 26, 39 et 52
La raison de l'abandon est enregistrée dans le CRF (Case Report Form), lorsque le patient est abandonné selon les critères d'abandon (par ex. Retirer un consentement, Patients qui ne peuvent pas participer de manière continue à l'étude en raison d'événements indésirables, Impossible de suivre le patient. etc.).
Semaine 0, 4, 12, 26, 39 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kolon Life Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS-INV-02-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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