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L'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Invossa K nei pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio

5 marzo 2018 aggiornato da: Kolon Life Science

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Invossa K in pazienti con diagnosi di osteoartrite del ginocchio con grado 2 di Kellgren & Lawrence

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con iniezione intraarticolare di Invossa K con diagnosi di osteoartrite del ginocchio di grado 2 di Kellgren & Lawrence.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University School of Medicine
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • College of Medicine, Hanyang University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • School of Medicine, Kyung Hee University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Borame Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University School of Medicine
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 19 anni in su
  2. Pazienti con valutazione soggettiva del ginocchio IKDC di ≤ 60 del ginocchio target.
  3. Pazienti con un punteggio ≥ 40 sulla VAS del dolore di 100 mm del ginocchio bersaglio.
  4. Pazienti con artrosi di grado 2 secondo i criteri radiografici di Kellgren e Lawrence
  5. Il BMI dovrebbe essere compreso tra 18,5 e 30

  6. Pazienti che soddisfano i criteri clinici/radiatori delle linee guida dell'American College of Rheumatology e si applicano a uno dei seguenti.

    • Età > 50 anni
    • Rigidità mattutina < 30 minuti
    • Crepitio e Osteofiti
  7. Con lesioni maggiori concentrate in una sezione del ginocchio, e con le lesioni maggiori considerate la causa principale dei sintomi clinici
  8. Pazienti con sintomi persistenti nonostante la terapia conservativa per più di 3 mesi: il miglioramento di 100 mm VAS è inferiore a 10 mm dopo 3 mesi
  9. Sano, senza risultati importanti dall'esame fisico, dall'ematologia, dalla chimica del siero e dai test delle urine e senza anamnesi medica significativa
  10. Accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio
  11. Ha accettato volontariamente di partecipare a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui erano stati somministrati farmaci come la medicina orientale, la glucosamina e la condroitina entro 14 giorni dalla visita basale (ma è possibile includere dopo 14 giorni di periodo di wash-out)
  2. Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori steroidei entro 14 giorni dalla visita basale (ma è possibile includerli dopo 14 giorni di periodo di wash-out)
  3. Pazienti con forte dolore in altre aree che potrebbero influenzare la diagnosi dei sintomi
  4. Pazienti con osteoartrosi di grado 3 determinata dai criteri radiografici di Kellgren e Lawrence
  5. Storia di interventi chirurgici come l'artroendoscopia negli ultimi 6 mesi sul ginocchio bersaglio
  6. Pazienti a cui erano stati somministrati immunosoppressori, inclusi farmaci antireumatici (incluso metotrexato o antimetabolita), negli ultimi 3 mesi
  7. Cronologia dell'iniezione negli ultimi 3 mesi sul ginocchio bersaglio
  8. Donna incinta o che allatta
  9. Con un'altra malattia articolare oltre all'artrite degenerativa
  10. Pazienti con epatite compreso portatore
  11. Pazienti con HIV e una malattia infettiva clinicamente incontrollata

  12. Pazienti che hanno una delle seguenti malattie clinicamente significative o hanno una storia medica entro 6 mesi:

    • Malattie cardiache clinicamente significative considerate dallo sperimentatore
    • Ipertensione incontrollata: se la pressione arteriosa sistolica supera i 160 mmHg o la pressione arteriosa diastolica supera i 100 mmHg in posizione seduta
    • Malattie renali
    • Malattia del fegato
    • Malattia endocrina
    • Diabete mellito non controllato: HbA1c ≥ 9%
    • Malattia di Paget, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson
    • Malattie genetiche (ipercinesia, anomalie del gene del collagene)
  13. Anamnesi medica di tumore maligno passato o presente
  14. Pazienti con una storia di reazioni anafilattiche
  15. Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti di questo farmaco, inclusi dimetilsolfossido, mannitolo, destrano 40 o proteine ​​bovine
  16. Partecipazione a un altro studio clinico (utilizzando il farmaco sperimentale o un dispositivo medico) entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  17. I pazienti che hanno somministrato INVOSSA K inj.
  18. Considerato inappropriato dallo sperimentatore per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Invossa K Inj.
Biologico: Invossa K Inj.
Invossa K Inj.
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Droga: Placebo
Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IKDC (International Knee Documentation Committee) Valutazione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 0 e 52
Cambiamenti nella valutazione soggettiva del ginocchio IKDC (punteggio)
Settimana 0 e 52
100 mm VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 52
Cambiamenti in 100 mm VAS
Settimana 0 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Settimana 0, 26, 39 e 52
Cambiamenti nel WOMAC (punteggio)
Settimana 0, 26, 39 e 52
Valutazione soggettiva del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Settimana 0, 26 e 39
Cambiamenti nella valutazione soggettiva del ginocchio IKDC (punteggio)
Settimana 0, 26 e 39
VASO 100 mm
Lasso di tempo: Settimana 0, 26 e 39
Cambiamenti in 100 mm VAS
Settimana 0, 26 e 39
Tasso di risposta OMERACT-OARSI (Misure di risultato in reumatologia-Osteoarthritis research society international)
Lasso di tempo: Settimana 26, 39 e 52
Tasso di risposta OMERACT-OARSI dopo la somministrazione (%)
Settimana 26, 39 e 52
Scansione MRI
Lasso di tempo: Settimana 0 e 52
Cambiamenti nella scansione MRI
Settimana 0 e 52
Larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: Settimana 0 e 52
Variazioni della larghezza dello spazio articolare (mm)
Settimana 0 e 52
Biomarcatore (CTX-I) nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, 26 e 52
Livelli di CTX-I nel sangue (ng/ml)
Settimana 0, 26 e 52
Biomarcatore (CTX-II) nelle urine
Lasso di tempo: Settimana 0, 26 e 52
Livelli di CTX-II nelle urine (ng/ml)
Settimana 0, 26 e 52
Farmaci di salvataggio (dosaggio)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
Dosaggio del farmaco di soccorso (mg)
Settimana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
Farmaci di soccorso (frequenza)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
Frequenza dei farmaci di soccorso (numero)
Settimana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
Percentuale di abbandono (%)
Settimana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
Motivo dell'abbandono
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 12, 26, 39 e 52
Il motivo dell'abbandono viene registrato in CRF (Case Report Form), quando il paziente viene abbandonato secondo criteri di abbandono (es. Ritirare un consenso, Pazienti che non possono partecipare continuamente allo studio a causa di eventi avversi, Impossibile seguire il paziente. eccetera.).
Settimana 0, 4, 12, 26, 39 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kolon Life Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS-INV-02-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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