Эффективность и безопасность инъекции Invossa K у пациентов с диагнозом остеоартроз коленного сустава
5 марта 2018 г. обновлено: Kolon Life Science
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности инъекции Invossa K у пациентов с диагнозом остеоартроз коленного сустава с Kellgren & Lawrence Grade 2
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций Invossa K у пациентов с остеоартритом коленного сустава 2 степени по Kellgren & Lawrence.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
146
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University School of Medicine
-
Hwasun, Корея, Республика
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- College of Medicine, Hanyang University
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- School of Medicine, Kyung Hee University
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Borame Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea College of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University School of Medicine
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 19 лет и старше
- Пациенты с IKDC Субъективная оценка коленного сустава ≤ 60 целевого колена.
- Пациенты с оценкой ≥ 40 баллов по ВАШ боли на расстоянии 100 мм целевого коленного сустава.
- Пациенты с остеоартрозом 2 степени по рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса.
- ИМТ должен находиться в пределах от 18,5 до 30.
Пациенты, которые удовлетворяют клиническим/радиационным критериям рекомендаций Американского колледжа ревматологов и относятся к одному из следующих случаев.
- Возраст > 50 лет
- Утренняя скованность < 30 минут
- крепитация и остеофиты
- При больших поражениях, сосредоточенных в одном отделе колена, и при больших поражениях, рассматриваемых как основная причина клинических симптомов
- Пациенты с персистирующими симптомами, несмотря на консервативную терапию более 3 месяцев: Улучшение 100 мм по ВАШ менее 10 мм через 3 месяца
- Здоров, без каких-либо серьезных результатов физического осмотра, гематологии, биохимии сыворотки и анализов мочи, а также без значимой истории болезни.
- Согласен использовать эффективный метод контрацепции в период исследования
- Добровольно согласились участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которым вводили такие препараты, как восточная медицина, глюкозамин и хондроитин, в течение 14 дней после исходного визита (но возможно включить после 14 дней периода вымывания)
- Пациенты, принимающие стероидные противовоспалительные препараты в течение 14 дней после исходного визита (но можно включить после 14 дней периода вымывания)
- Пациенты с сильной болью в других областях, которые могут повлиять на диагностику симптомов
- Пациенты с остеоартритом более 3 степени по рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса.
- История хирургического вмешательства, такого как артроскопия, в течение последних 6 месяцев на целевом колене.
- Пациенты, которые принимали иммунодепрессанты, в том числе противоревматические препараты (включая метотрексат или антиметаболиты), в течение последних 3 месяцев.
- История инъекций в течение последних 3 месяцев в целевом колене
- Беременная или кормящая женщина
- При другом заболевании суставов, кроме дегенеративного артрита
- Больные гепатитом, включая носительство
- Пациенты с ВИЧ и клинически неконтролируемым инфекционным заболеванием
Пациенты, имеющие любое из следующих клинически значимых заболеваний или имеющие анамнез в течение 6 месяцев:
- Клинически значимые пороки сердца, рассматриваемые исследователем
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: если систолическое артериальное давление превышает 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление превышает 100 мм рт.ст. в положении сидя
- Болезнь почек
- Болезнь печени
- Эндокринное заболевание
- Неконтролируемый сахарный диабет: HbA1c ≥ 9%
- Болезнь Педжета, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона
- Генетические заболевания (гиперкинезия, аномалия гена коллагена)
- Медицинский анамнез прошлой или текущей злокачественной опухоли
- Пациенты с анафилактическими реакциями в анамнезе
- Пациенты с реакциями гиперчувствительности на компоненты этого препарата, включая диметилсульфоксид, маннитол, декстран 40 или бычий белок в анамнезе.
- Участвовали в другом клиническом исследовании (с использованием исследуемого препарата или медицинского устройства) в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Пациенты, которым вводили INVOSSA K inj.
- Сочтено исследователем неприемлемым для участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Invossa K Inj.
|
Invossa K Inj.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль
|
Плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава) Субъективная оценка коленного сустава
Временное ограничение: Неделя 0 и 52
|
Изменения в субъективной оценке коленного сустава IKDC (оценка)
|
Неделя 0 и 52
|
|
100 мм ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Неделя 0 и 52
|
Изменения в 100-мм ВАШ
|
Неделя 0 и 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: Неделя 0, 26, 39 и 52
|
Изменения в WOMAC (оценка)
|
Неделя 0, 26, 39 и 52
|
|
Субъективная оценка коленного сустава IKDC
Временное ограничение: Неделя 0, 26 и 39
|
Изменения в субъективной оценке коленного сустава IKDC (оценка)
|
Неделя 0, 26 и 39
|
|
100 мм ВАШ
Временное ограничение: Неделя 0, 26 и 39
|
Изменения в 100-мм ВАШ
|
Неделя 0, 26 и 39
|
|
OMERACT-OARSI (Измерение исходов в ревматологии-Международное исследовательское общество остеоартрита) частота ответов
Временное ограничение: 26, 39 и 52 неделя
|
Частота ответов OMERACT-OARSI после введения (%)
|
26, 39 и 52 неделя
|
|
МРТ
Временное ограничение: Неделя 0 и 52
|
Изменения в МРТ
|
Неделя 0 и 52
|
|
Ширина суставного пространства
Временное ограничение: Неделя 0 и 52
|
Изменения ширины суставной щели (мм)
|
Неделя 0 и 52
|
|
Биомаркер (CTX-I) в крови
Временное ограничение: Неделя 0, 26 и 52
|
Уровни CTX-I в крови (нг/мл)
|
Неделя 0, 26 и 52
|
|
Биомаркер (CTX-II) в моче
Временное ограничение: Неделя 0, 26 и 52
|
Уровни CTX-II в моче (нг/мл)
|
Неделя 0, 26 и 52
|
|
Спасательное лекарство (дозировка)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 12, 26, 39 и 52
|
Дозировка спасательного лекарства (мг)
|
Неделя 0, 4, 12, 26, 39 и 52
|
|
Спасательное лекарство (Частота)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 12, 26, 39 и 52
|
Частота применения спасательных препаратов (количество)
|
Неделя 0, 4, 12, 26, 39 и 52
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 12, 26, 39 и 52
|
Уровень отчисления (%)
|
Неделя 0, 4, 12, 26, 39 и 52
|
|
Причина отсева
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 12, 26, 39 и 52
|
Причина выбывания записывается в CRF (форма истории болезни), когда пациент выбывает в соответствии с критериями выбывания (например,
Отозвать согласие, Пациенты, которые не могут постоянно участвовать в исследовании из-за нежелательных явлений, Невозможно последующее наблюдение за пациентом.
и т.д.).
|
Неделя 0, 4, 12, 26, 39 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS-INV-02-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .