Effekten og sikkerheten til Invossa K-injeksjon hos pasienter diagnostisert med kneartrose
5. mars 2018 oppdatert av: Kolon Life Science
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Invossa K-injeksjon hos pasienter diagnostisert som kneartrose med Kellgren og Lawrence grad 2
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pasienter med intraartikulær Invossa K-injeksjon diagnostisert med Kellgren & Lawrence grad 2 kneartrose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
146
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University School of Medicine
-
Hwasun, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- College of Medicine, Hanyang University
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- School of Medicine, Kyung Hee University
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Borame Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University School of Medicine
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 19 år og eldre
- Pasienter med IKDC subjektiv kneevaluering på ≤ 60 av målkneet.
- Pasienter med en skår på ≥ 40 på 100 mm smerte VAS i målkneet.
- Pasienter med grad 2 slitasjegikt som bestemt av de radiografiske kriteriene til Kellgren og Lawrence
- BMI bør falle mellom 18,5 og 30
Pasienter som tilfredsstiller de kliniske/strålingskriteriene i retningslinjene fra American College of Rheumatology, og som gjelder ett av følgende.
- Alder > 50 år gammel
- Morgenstivhet < 30 minutter
- Crepitus og osteofytter
- Med store lesjoner konsentrert i en del av kneet, og med de store lesjonene som anses som hovedårsaken til de kliniske symptomene
- Pasienter med vedvarende symptomer til tross for konservativ behandling i mer enn 3 måneder: Forbedring av 100 mm VAS er mindre enn 10 mm etter 3 måneder
- Frisk, uten store funn fra fysisk undersøkelse, hematologi, serumkjemi og urinprøver, og ingen signifikant sykehistorie
- Avtalt å bruke en effektiv prevensjonsmetode i studieperioden
- Frivillig samtykket til å delta i denne studien, og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde fått medisiner som orientalsk medisin, glukosamin og kondroitin innen 14 dager etter baseline-besøket (Men mulig å inkludere etter 14 dagers utvaskingsperiode)
- Pasienter som tar steroide antiinflammatoriske medisiner innen 14 dager etter baseline besøk (men mulig å inkludere etter 14 dager med utvaskingsperiode)
- Pasienter med sterke smerter i andre områder som kan påvirke diagnosen av symptomene
- Pasienter over grad 3 slitasjegikt som bestemt av de radiografiske kriteriene til Kellgren og Lawrence
- Historie om kirurgi som artroendoskopi i løpet av de siste 6 månedene på målkneet
- Pasienter som har blitt administrert med immunsuppressiva, inkludert antireumatiske legemidler (inkludert metotreksat eller antimetabolitt), i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med injeksjon i løpet av de siste 3 månedene på målkneet
- Gravid eller ammende kvinne
- Med en annen leddsykdom bortsett fra degenerativ leddgikt
- Pasienter med hepatitt inkludert bærer
- Pasienter med HIV og en infeksjonssykdom som er klinisk ukontrollert
Pasienter som har noen av følgende klinisk signifikante sykdommer eller har en sykehistorie innen 6 måneder:
- Klinisk signifikante hjertesykdommer som vurderes av etterforskeren
- Ukontrollert hypertensjon: hvis det systoliske blodtrykket overstiger 160 mmHg eller det diastoliske blodtrykket overstiger 100 mmHg i sittende stilling
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Endokrin sykdom
- Ukontrollert diabetes mellitus: HbA1c ≥ 9 %
- Pagets sykdom, ochronose, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom
- Genetiske sykdommer (hyperkinesi, unormal kollagengen)
- Medisinsk historie med tidligere eller nåværende ondartet svulst
- Pasienter med anafylaktiske reaksjoner i anamnesen
- Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på komponentene i dette legemidlet, inkludert dimetylsulfoksid, mannitol, dextran 40 eller bovine proteiner
- Deltok i en annen klinisk utprøving (ved bruk av undersøkelsesstoffet eller et medisinsk utstyr) innen 30 dager før innmelding i denne studien
- Pasienter som administrerte INVOSSA K inj.
- Ansett som upassende av etterforskeren for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Invossa K Inj.
|
Invossa K Inj.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll
|
Placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC (International kne documentation Committee) Subjective Knee Evaluation
Tidsramme: Uke 0 og 52
|
Endringer i IKDC Subjective Knee Evaluation (score)
|
Uke 0 og 52
|
|
100 mm VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: Uke 0 og 52
|
Endringer i 100 mm VAS
|
Uke 0 og 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) score
Tidsramme: Uke 0, 26, 39 og 52
|
Endringer i WOMAC (score)
|
Uke 0, 26, 39 og 52
|
|
IKDC Subjektiv kneevaluering
Tidsramme: Uke 0, 26 og 39
|
Endringer i IKDC Subjective Knee Evaluation (score)
|
Uke 0, 26 og 39
|
|
100 mm VAS
Tidsramme: Uke 0, 26 og 39
|
Endringer i 100 mm VAS
|
Uke 0, 26 og 39
|
|
OMERACT-OARSI (Utfallsmål innen revmatologi-Osteoarthritis research Society international) svarprosent
Tidsramme: Uke 26, 39 og 52
|
OMERACT-OARSI responsrate etter administrering (%)
|
Uke 26, 39 og 52
|
|
MR-skanning
Tidsramme: Uke 0 og 52
|
Endringer i MR-skanning
|
Uke 0 og 52
|
|
Fellesromsbredde
Tidsramme: Uke 0 og 52
|
Endringer i leddromsbredde (mm)
|
Uke 0 og 52
|
|
Biomarkør (CTX-I) i blod
Tidsramme: Uke 0, 26 og 52
|
Nivåer av CTX-I i blod (ng/ml)
|
Uke 0, 26 og 52
|
|
Biomarkør (CTX-II) i urin
Tidsramme: Uke 0, 26 og 52
|
Nivåer av CTX-II i urin (ng/ml)
|
Uke 0, 26 og 52
|
|
Redningsmedisin (dosering)
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 26, 39 og 52
|
Dosering av redningsmedisin (mg)
|
Uke 0, 4, 12, 26, 39 og 52
|
|
Redningsmedisin (frekvens)
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 26, 39 og 52
|
Hyppighet av redningsmedisiner (antall)
|
Uke 0, 4, 12, 26, 39 og 52
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 26, 39 og 52
|
Frafallsrate (%)
|
Uke 0, 4, 12, 26, 39 og 52
|
|
Årsak til frafall
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 26, 39 og 52
|
Årsak til frafall registreres i CRF (Case Report Form), når pasienten faller ut etter frafallskriterier (f.eks.
Trekk tilbake et samtykke, Pasienter som ikke kontinuerlig kan delta i studie på grunn av uønskede hendelser, Umulig å følge opp pasienten.
etc.).
|
Uke 0, 4, 12, 26, 39 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS-INV-02-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .