Effekten och säkerheten av Invossa K-injektion hos patienter som diagnostiserats med knäartros
5 mars 2018 uppdaterad av: Kolon Life Science
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Invossa K-injektion hos patienter som diagnostiserats som knäartros med Kellgren & Lawrence grad 2
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för intraartikulära Invossa K-injektionspatienter diagnostiserade med Kellgren & Lawrence grad 2 knäartros.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
146
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ansan, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam National University School of Medicine
-
Hwasun, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- College of Medicine, Hanyang University
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- School of Medicine, Kyung Hee University
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Borame Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University School of Medicine
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna från 19 år och äldre
- Patienter med IKDC Subjective Knee Evaluation av ≤ 60 av målknäet.
- Patienter med en poäng på ≥ 40 på 100 mm smärt-VAS i målknäet.
- Patienter med grad 2 artros enligt röntgenkriterierna av Kellgren och Lawrence
- BMI bör ligga mellan 18,5 och 30
Patienter som uppfyller de kliniska/strålningskriterierna enligt American College of Rheumatologys riktlinjer och tillämpar något av följande.
- Ålder > 50 år gammal
- Morgonstelhet < 30 minuter
- Crepitus och Osteofyter
- Med större lesioner koncentrerade i en sektion av knät, och med de större lesionerna som anses vara huvudorsaken till de kliniska symtomen
- Patienter med ihållande symtom trots konservativ behandling i mer än 3 månader: Förbättring av 100 mm VAS är mindre än 10 mm efter 3 månader
- Frisk, utan större fynd från den fysiska undersökningen, hematologin, serumkemi och urintester, och ingen signifikant medicinsk historia
- Kom överens om att använda en effektiv preventivmetod under studietiden
- Har frivilligt gått med på att delta i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade administrerats med läkemedel som orientalisk medicin, glukosamin och kondroitin inom 14 dagar efter baslinjebesöket (Men möjligt att inkludera efter 14 dagars tvättperiod)
- Patienter som tar steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 14 dagar efter baslinjebesöket (Men möjligt att inkludera efter 14 dagars uttvättningsperiod)
- Patienter med svår smärta i andra områden som kan påverka diagnosen av symtomen
- Patienter över grad 3 artros enligt de radiografiska kriterierna av Kellgren och Lawrence
- Historik av operation som artroendoskopi under de senaste 6 månaderna på målknäet
- Patienter som hade administrerats med immunsuppressiva medel, inklusive antireumatiska läkemedel (inklusive metotrexat eller antimetabolit), inom de senaste 3 månaderna
- Historik med injektion under de senaste 3 månaderna på målknäet
- Gravid eller ammande kvinna
- Med en annan ledsjukdom förutom degenerativ artrit
- Patienter med hepatit inklusive bärare
- Patienter med HIV och en infektionssjukdom som är kliniskt okontrollerad
Patienter som har någon av följande kliniskt signifikanta sjukdomar eller har en medicinsk historia inom 6 månader:
- Kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar som övervägs av utredaren
- Okontrollerad hypertoni: om det systoliska blodtrycket överstiger 160 mmHg eller det diastoliska blodtrycket överstiger 100 mmHg i sittande ställning
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Endokrin sjukdom
- Okontrollerad diabetes mellitus: HbA1c ≥ 9 %
- Pagets sjukdom, ochronos, akromegali, hemokromatos, Wilsons sjukdom
- Genetiska sjukdomar (hyperkinesi, kollagengenavvikelse)
- Medicinsk historia av tidigare eller nuvarande maligna tumörer
- Patienter med anafylaktiska reaktioner i anamnesen
- Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot komponenterna i detta läkemedel, inklusive dimetylsulfoxid, mannitol, dextran 40 eller bovina proteiner
- Deltog i en annan klinisk prövning (med prövningsläkemedlet eller en medicinteknisk produkt) inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie
- Patienter som administrerade INVOSSA K inj.
- Anses olämpligt av utredaren för deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Invossa K Inj.
|
Invossa K Inj.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll
|
Placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IKDC (International knee documentation Committee) Subjective knee Evaluation
Tidsram: Vecka 0 och 52
|
Förändringar i IKDC Subjective Knee Evaluation (poäng)
|
Vecka 0 och 52
|
|
100 mm VAS (visuell analog skala)
Tidsram: Vecka 0 och 52
|
Ändringar i 100 mm VAS
|
Vecka 0 och 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) poäng
Tidsram: Vecka 0, 26, 39 och 52
|
Förändringar i WOMAC (poäng)
|
Vecka 0, 26, 39 och 52
|
|
IKDC Subjektiv knäutvärdering
Tidsram: Vecka 0, 26 och 39
|
Förändringar i IKDC Subjective Knee Evaluation (poäng)
|
Vecka 0, 26 och 39
|
|
100 mm VAS
Tidsram: Vecka 0, 26 och 39
|
Ändringar i 100 mm VAS
|
Vecka 0, 26 och 39
|
|
OMERACT-OARSI (Resultatmått inom reumatologi-Osteoarthritis research Society international) svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 26, 39 och 52
|
OMERACT-OARSI svarsfrekvens efter administrering (%)
|
Vecka 26, 39 och 52
|
|
MR-skanning
Tidsram: Vecka 0 och 52
|
Förändringar i MR-skanning
|
Vecka 0 och 52
|
|
Gemensam Space Width
Tidsram: Vecka 0 och 52
|
Förändringar i ledutrymmets bredd (mm)
|
Vecka 0 och 52
|
|
Biomarkör (CTX-I) i blod
Tidsram: Vecka 0, 26 och 52
|
Nivåer av CTX-I i blod (ng/ml)
|
Vecka 0, 26 och 52
|
|
Biomarkör (CTX-II) i urin
Tidsram: Vecka 0, 26 och 52
|
Nivåer av CTX-II i urin (ng/ml)
|
Vecka 0, 26 och 52
|
|
Räddningsmedicin (dosering)
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 26, 39 och 52
|
Dosering av räddningsmedicin (mg)
|
Vecka 0, 4, 12, 26, 39 och 52
|
|
Räddningsmedicinering (frekvens)
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 26, 39 och 52
|
Frekvens av räddningsmedicinering (antal)
|
Vecka 0, 4, 12, 26, 39 och 52
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 26, 39 och 52
|
Avhoppsfrekvens (%)
|
Vecka 0, 4, 12, 26, 39 och 52
|
|
Orsak till avhopp
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 26, 39 och 52
|
Orsak till avhopp registreras i CRF (Case Report Form), när patienten hoppar av enligt avhoppskriterier (t.ex.
Återkalla ett samtycke, Patienter som inte kontinuerligt kan delta i studien på grund av biverkningar, Omöjligt att följa upp patienten.
etc.).
|
Vecka 0, 4, 12, 26, 39 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (Faktisk)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS-INV-02-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .