Az Invossa K injekció hatékonysága és biztonságossága térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
2018. március 5. frissítette: Kolon Life Science
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos, III. fázisú klinikai vizsgálat az Invossa K injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél Kellgren és Lawrence 2. fokozatú térdízületi ízületi gyulladást diagnosztizáltak.
Ennek a vizsgálatnak a célja az intraartikuláris Invossa K injekcióval kezelt betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, akiknél Kellgren & Lawrence 2. fokozatú térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
146
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University School of Medicine
-
Hwasun, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Inha University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- College of Medicine, Hanyang University
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- School of Medicine, Kyung Hee University
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Borame Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea College of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University School of Medicine
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
- Betegek, akiknél az IKDC szubjektív térdértékelése ≤ 60 a céltérdből.
- Betegek, akiknek pontszáma ≥ 40 a céltérd 100 mm-es fájdalom VAS-ján.
- 2. fokozatú osteoarthritisben szenvedő betegek Kellgren és Lawrence radiográfiai kritériumai szerint
- A BMI-nek 18,5 és 30 közé kell esnie
Azok a betegek, akik megfelelnek az American College of Rheumatology irányelveinek klinikai/sugárkezelési kritériumainak, és az alábbiak valamelyikére vonatkoznak.
- Életkor > 50 év
- Reggeli merevség < 30 perc
- Crepitus és Osteophytes
- A jelentősebb elváltozások a térd egyik szakaszában koncentrálódnak, és a jelentősebb elváltozások a klinikai tünetek fő okának tekinthetők
- A több mint 3 hónapig tartó konzervatív terápia ellenére tartós tünetekkel rendelkező betegek: A 100 mm-es VAS javulás 3 hónap után kevesebb, mint 10 mm
- Egészséges, a fizikális vizsgálat, a hematológia, a szérumkémiai és a vizeletvizsgálat jelentősebb lelete nélkül, és nincs jelentős kórtörténet
- Beleegyezett, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a vizsgálati időszak alatt
- Önként vállalta, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kiindulási vizittől számított 14 napon belül olyan gyógyszert adtak, mint a keleti gyógyászat, a glükózamin és a kondroitin (de 14 napos kimosási időszak után is bevonható)
- Azok a betegek, akik szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szednek a kiindulási látogatást követő 14 napon belül (de lehetséges, hogy 14 napos kimosódási időszak után is beleszámítanak)
- Olyan betegek, akiknek más területeken súlyos fájdalmai vannak, amelyek befolyásolhatják a tünetek diagnosztizálását
- 3. fokozatú osteoarthritis feletti betegek Kellgren és Lawrence radiográfiai kritériumai alapján
- Műtét, például arthroendoszkópia anamnézisében az elmúlt 6 hónapban a cél térdén
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszánsokkal, beleértve a reumaellenes szereket (beleértve a metotrexátot vagy az antimetabolitot is) kaptak
- Az elmúlt 3 hónapban a céltérdre adott injekció anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nő
- Egy másik ízületi betegséggel a degeneratív ízületi gyulladáson kívül
- Hepatitisben szenvedő betegek, beleértve a hordozót is
- HIV-fertőzött és klinikailag nem kontrollált fertőző betegségben szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél az alábbi klinikailag jelentős betegségek bármelyike fennáll, vagy akiknek kórtörténete 6 hónapon belül szerepel:
- A vizsgáló által figyelembe vett klinikailag jelentős szívbetegségek
- Nem kontrollált magas vérnyomás: ha a szisztolés vérnyomás meghaladja a 160 Hgmm-t vagy a diasztolés vérnyomás meghaladja a 100 Hgmm-t ülő helyzetben
- Vesebetegség
- Májbetegség
- Endokrin betegség
- Nem kontrollált diabetes mellitus: HbA1c ≥ 9%
- Paget-kór, ochronosis, acromegalia, hemochromatosis, Wilson-kór
- Genetikai betegségek (hiperkinézia, kollagén gén rendellenesség)
- Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat kórtörténete
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében anafilaxiás reakció szerepel
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő a gyógyszer összetevőivel szemben, beleértve a dimetil-szulfoxidot, mannitot, dextrán 40-et vagy szarvasmarha-fehérjéket
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (a vizsgált gyógyszert vagy orvosi eszközt használva) a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül
- Azok a betegek, akik az INVOSSA K inj.
- A vizsgáló nem tartotta megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Invossa K Inj.
|
Invossa K Inj.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kontroll
|
Placebo kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IKDC (Nemzetközi térddokumentációs bizottság) Szubjektív térdértékelés
Időkeret: 0. és 52. hét
|
Változások az IKDC szubjektív térdértékelésében (pontszám)
|
0. és 52. hét
|
|
100 mm-es VAS (vizuális analóg skála)
Időkeret: 0. és 52. hét
|
Változások a 100 mm-es VAS-ban
|
0. és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) pontszáma
Időkeret: 0., 26., 39. és 52. hét
|
Változások a WOMAC-ban (pontszám)
|
0., 26., 39. és 52. hét
|
|
IKDC szubjektív térdértékelés
Időkeret: 0., 26. és 39. hét
|
Változások az IKDC szubjektív térdértékelésében (pontszám)
|
0., 26. és 39. hét
|
|
100 mm VAS
Időkeret: 0., 26. és 39. hét
|
Változások a 100 mm-es VAS-ban
|
0., 26. és 39. hét
|
|
OMERACT-OARSI (A reumatológiai-Osteoarthritis kutató társaság nemzetközi eredményei) válaszadási arány
Időkeret: 26., 39. és 52. hét
|
OMERACT-OARSI válaszarány beadás után (%)
|
26., 39. és 52. hét
|
|
MRI vizsgálat
Időkeret: 0. és 52. hét
|
Változások az MRI vizsgálatban
|
0. és 52. hét
|
|
Közös tér szélessége
Időkeret: 0. és 52. hét
|
Változások az illesztési tér szélességében (mm)
|
0. és 52. hét
|
|
Biomarker (CTX-I) a vérben
Időkeret: 0., 26. és 52. hét
|
CTX-I szint a vérben (ng/ml)
|
0., 26. és 52. hét
|
|
Biomarker (CTX-II) a vizeletben
Időkeret: 0., 26. és 52. hét
|
CTX-II szintje a vizeletben (ng/ml)
|
0., 26. és 52. hét
|
|
Mentőgyógyszer (adagolás)
Időkeret: 0., 4., 12., 26., 39. és 52. hét
|
Mentőgyógyszer adagolása (mg)
|
0., 4., 12., 26., 39. és 52. hét
|
|
Mentőgyógyszer (gyakoriság)
Időkeret: 0., 4., 12., 26., 39. és 52. hét
|
Mentőgyógyszerezés gyakorisága (szám)
|
0., 4., 12., 26., 39. és 52. hét
|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 0., 4., 12., 26., 39. és 52. hét
|
Lemorzsolódás (%)
|
0., 4., 12., 26., 39. és 52. hét
|
|
A lemorzsolódás oka
Időkeret: 0., 4., 12., 26., 39. és 52. hét
|
A lemorzsolódás okát a CRF (Case Report Form) rögzíti, amikor a beteg lemorzsolódási kritériumok szerint (pl.
Hozzájárulás visszavonása, Azok a betegek, akik nemkívánatos események miatt nem tudnak folyamatosan részt venni a vizsgálatban, A beteg nyomon követése lehetetlen.
stb.).
|
0., 4., 12., 26., 39. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS-INV-02-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .