안드로겐 수용체와 삼중음성유방암에 관한 연구 (START)

포함 기준:

1. 여성, ≥18세;
2. 조직학적으로 확인된 국소 재발성(절제불가) 또는 전이성 유방암;

3. 삼중 음성 유방암:

   에스트로겐 수용체(ER)-음성 및 프로게스테론 수용체(PgR)-음성, 면역조직화학(IHC)에 의해 <10% 종양 염색 세포로 정의됨; HER2 음성 상태(예: IHC 점수 0 또는 1+, 또는 IHC 점수 2+ 및 FISH/SISH/CISH 음성), 원발성 종양의 FFPE 조직을 포함하기 전에 중앙에서 확인됨;

4. 안드로겐 수용체(AR)-양성, IHC에 의해 ≥ 10% 종양 염색 세포에 의해 중심적으로 정의됨 참고: 포함 전에 지역 병리학자에 의한 AR 평가는 의무 사항이 아닙니다.
5. 재발 또는 진행성 질환이 있는 환자는 화학요법을 받은 경험이 없거나 진행성 질환에 대해 최대 한 줄의 화학요법을 받아야 합니다(생명을 위협하는 전이가 없는 경우). 환자는 보조 또는 신 보조 요법을 받을 수 있었습니다.
6. 폐경 전 환자의 예외적인 상황에서는 LHRH 유사체의 추가가 권장됩니다(안드로겐은 폐경 전 환자에서 에스트로겐 길항제로 작용할 수 있음).
7. 고형암 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재
8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤1;
9. 정상 혈액학적 기능: 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm³; 혈소판 수 ≥100,000/mm³; 헤모글로빈 >10g/dL; 참고: 대상자는 스크리닝에서 얻은 혈액학 실험실 샘플로부터 4주 이내에 어떠한 성장 인자도 받지 않았거나 7일 이내에 수혈을 받지 않아야 함)
10. 정상 간 기능: 이 증가가 알려진 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한치(UNL); 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALAT) ≤2.5 UNL(또는 간 전이의 경우 ≤5 UNL);
11. 크레아티닌 청소율(MDRD 공식) ≥50mL/분;
12. 등록/동의일에 기록된 수축기 혈압(BP) < 160 mm Hg 및 이완기 혈압 < 95 mm Hg(고혈압은 현재 조절되는 경우 허용됨);
13. 포함 전 4주 이내에 수행된 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)에 의해 측정된 심장 박출률 ≥50%;
14. 폐경 전 환자의 경우, 연구 치료 완료 중 및 완료 후 6개월 이상 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 환자
15. 프로토콜을 준수할 수 있는 환자;
16. 환자는 연구 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
17. 환자는 사회 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

1. HER2-양성 상태(IHC3+ 및/또는 FISH 증폭 ≥2로 정의된 양성);
2. 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 원뿔 생검 상피내 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 기타 동시 악성 종양; 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 치료 요법을 받은 환자는 ≥5년 동안 질병의 증거가 없고 환자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우 적격입니다.
3. 활동성 뇌 전이 또는 연수막 질환; 허용되는 뇌 전이 병력은 병변이 머리 CT 스캔 또는 뇌의 자기 공명 영상(MRI)에 의해 기록된 바와 같이 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
4. 활동성 감염 또는 환자를 높은 의학적 위험으로 만드는 동시 심각한 질병을 포함한 비악성 전신 질환;

5. 다음 중 하나를 포함하는 중대한 심혈관 질환:

   1. NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전
   2. 지난 6개월 이내의 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 심근경색증
   3. 심한 판막 심장 질환
   4. 치료가 필요한 심실성 부정맥;
6. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 포함되지 않아야 합니다.
7. 화학 요법으로 유발된 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외한 모든 원인에서 2등급 이상의 지속적인 독성;
8. 연구 약물의 흡수를 방해하는 임의의 위장 장애;
9. 정제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
10. 활동성 바이러스 간염, 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 치료가 필요한 만성 간 질환
11. 전이성 설정에서의 이전 치료: 다음을 사용한 이전 치료: 카페시타빈(MET SETTING), 1세대(비칼루타마이드) 또는 2세대 AR 억제제(엔잘루타마이드, ARN-509, 다로루타마이드) 또는 기타 연구 AR 억제제 아비라테론(카페시타빈)과 같은 CYP17 효소 억제제 마지막 투여가 연구 시작 전 최소 ≥12개월인 경우 보조 설정에서 허용됨)
12. DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 활성 결핍이 알려진 환자 또는 카페시타빈 또는 그 부형제 또는 플루오로우라실에 과민증이 있는 경우;
13. 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법을 포함하는 지난 3주 이내에 이전의 항암 요법; 화학요법(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 기타 연구용 제제; 동시 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
14. 연구 요법이 시행되는 다른 임상 시험에 동시 등록;
15. 임산부, 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
16. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 있는 환자. 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
17. 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자
18. 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인.