알코올 음료의 대사 각인 (MetAl)
5가지 다른 유형의 알코올의 대사 각인이 두 연구 그룹에서 조사됩니다.
연구는 평가자 눈가림, 평행 식이 시험(교차 설계)이 될 것입니다.
이 프로젝트는 양조 과정뿐만 아니라 알코올, 홉, 포도 및 기타 음료 구성 요소와 관련된 대사 산물 변화의 화학적 특성 및 동역학을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
5가지 다른 유형의 알코올의 대사 각인은 각각 성별, 간헐적(0-2 u/주) 및 습관적 음주자(>2 u/주)의 균등한 분포를 가진 15명의 참가자로 구성된 두 연구 그룹에서 조사될 것입니다.
중재는 금주 기간과 음주 기간의 두 기간으로 나뉩니다. 간헐적 음주자는 금주 개입을 시작하고 습관적 음주자는 음주 개입을 시작하며 3주 후에 교차합니다.
음주 기간에 여성은 1단위/일, 남성은 2단위/일을 섭취합니다.
연구 참가자는 5가지 종류의 알코올을 섭취하게 됩니다. 맥주, 사이다, 화이트 와인, 레드 와인 및 증류주. 음주 시간의 음주 순서는 '무작위 번호 할당'에 의해 무작위로 결정됩니다.
연구 참여자는 각 개입 시작 3일과 마지막 개입 종료 1일에 24시간 소변 샘플을 수집하도록 요청받습니다. 재판의 나머지 날에는 집에서 매일 아침 소변 반점 검사를 하도록 요청받습니다. 소변 샘플 외에도 각 시험일과 스크리닝(6회) 시 혈액 샘플을 제공합니다. 하룻밤 금식 혈액 샘플은 6주 중재의 0일, 1일 및 21일, 22일 및 42일에 그리고 중재 전 스크리닝 시에 채취합니다.
또한 참가자는 시험일로부터 3일 후 현장에서 건혈 샘플링을 제공하는 키트를 받습니다. 혈압과 설문지 유인물도 채취됩니다. 자발적인 모발 샘플은 베이스라인(0일)과 개입 마지막 날(42일)에 채취됩니다.
이러한 샘플에서 다음이 결정됩니다.
- dehydroepiandrosterone sulphate (DHEAS) 및 관련 (스테로이드) 호르몬 및 대사 산물 (일차 가설은 알코올 섭취 후 DHEAS가 지속적으로 증가한다는 것입니다)
- 크레졸, 황산 크레졸, 인독실 황산염 및 인돌 아세트산(인간 미생물 공대사물)
- 홉, 맥아, 사이다 사과 및 포도 등을 포함하여 음료 생산에서 원료 섭취로 인한 humulone 유래 접합체 및 여러 유사체 및 미확인 대사 산물(탐색 방법에 따름)
- 맥아 또는 양조 관련 미확인 대사물질(탐색적 방법에 따름)
- 와인 및 강한 주류 섭취에 대한 추가 마커(탐색적 방법 사용)
- 여과지에서 채취한 소변과 혈액의 사용 및 작은 머리카락 채취의 타당성 조사
- 3주간의 가벼운 알코올 섭취 또는 절제 후 혈압, 심박수, 신체 활동, 혈중 지질, 피브리노겐, 아디포넥틴 및 심리사회적 웰빙 등과 관련된 대사 마커를 조사합니다.
- 소변, 혈액 및 모발의 대사 프로파일링을 통해 음주와 금주 기간 또는 특정 알코올 음료를 마시는 기간 간의 대조를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederiksberg C
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Copenhagen, Frederiksberg C, 덴마크, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세
- 알코올 내성 없음
- 알코올 경험
- 스마트폰 또는 태블릿 사용 가능
제외 기준:
- 심각한 만성 건강 상태 또는 정신 질환
- 약물의 만성 섭취(피임 및 SSRI 외)
- 알코올 및/또는 약물 남용 평가 AUDIT 점수 >4(AUDIT = 알코올 사용 장애 식별 테스트).
- 시험 중 및 시험 전 3개월 동안의 혈액 샘플/기증
- 간 기능 장애
- BCRAT 점수(BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)로 평가한 높은 유방암 위험
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음주
3주간의 음주 기간으로 시작하도록 지정된 간헐적 음주자(여성 1 u/일 - 남성 2 u/일) 이후 휴약 없이 3주간의 금욕 기간으로 교차 |
3주 동안 무작위 순서로 4~5일 동안 참가자에게 제공되는 5가지 종류의 알코올
참가자들은 3주 동안 모든 알코올 음료를 금합니다.
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실험적: 기권
2주간 금주를 시작하도록 배정된 습관성 음주자 3주간의 음주(여성 1u/일 - 남성 2u/일)까지 씻김 없이 크로스오버 |
3주 동안 무작위 순서로 4~5일 동안 참가자에게 제공되는 5가지 종류의 알코올
참가자들은 3주 동안 모든 알코올 음료를 금합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병
기간: 3 주
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디하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEAS) 및 관련(스테로이드) 호르몬 및 대사물의 변화
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 섭취 마커
기간: 3 주
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에틸 글루쿠로나이드, 에틸 황산염, 지방산 에틸 에스테르, 포스파티딜 에탄올 및 기타 에탄올 대사산물
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3 주
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인간 미생물 공동 대사 산물
기간: 3 주
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크레졸, 황산크레졸, 황산인독실 및 인돌아세트산
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3 주
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음료 생산에서 원료 섭취 마커
기간: 1 일
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홉, 맥아, 사이다 사과, 포도, 가공 중 알려지지 않은 대사 산물 등을 포함하여 음료 생산에 사용되는 원료 섭취에서 발생하는 Humulone 유래 접합체 및 여러 유사체 및 미확인 대사 산물
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1 일
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마른 소변 반점에서 측정된 결과 1-4의 대사체
기간: 1 일
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면봉에 샘플링 소변을 사용하는 조사
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1 일
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건조 혈액 샘플에서 측정된 결과 1-4의 대사산물
기간: 1 일
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여과지에 샘플링 혈액 사용 조사
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1 일
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모발 샘플에서 측정된 결과 1-4의 대사산물
기간: 3주(1일)
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실험 전후에 작은 모발 샘플을 수집하는 타당성 조사
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3주(1일)
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혈압
기간: 1일 - 3주
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각 개입 기간의 처음부터 끝까지 혈압과 심박수의 변화를 조사합니다.
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1일 - 3주
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신체 활동 모니터링
기간: 1일 - 3주
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개입 기간의 시작과 끝에서 24-72시간 동안 움직임을 기록하기 위해 허벅지에 3D 자이로가 장착된 칩을 사용하여 각 개입 기간의 시작부터 끝까지 신체 활동의 변화를 조사합니다.
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1일 - 3주
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혈중 지질
기간: 3 주
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각 개입 기간 종료 시 혈중 지질 변화 조사
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3 주
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피브리노겐
기간: 3 주
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각 개입 기간이 끝날 때 피브리노겐 및 관련 응고 인자의 변화 조사
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3 주
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아디포넥틴
기간: 3 주
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각 개입 기간이 끝날 때 아디포넥틴의 변화 조사
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3 주
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심리사회적 웰빙
기간: 3 주
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각 개입 기간의 시작과 끝에서 표준화된 설문지를 사용하여 심리 사회적 웰빙의 변화를 조사합니다.
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3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식별 가능한 대사 프로필
기간: 3 주
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무작위 훈련 및 테스트 세트를 비교하는 부분 최소 제곱 판별 분석에 의해 제공되는 예측 모델의 수신자-작동자 특성에 의해 결정되는 혈액, 소변 또는 모발 식별 기간의 알코올 섭취 및 금욕의 대사 프로파일.
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3 주
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식별 가능한 대사 프로필
기간: 4-5일
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특정 알코올 음료(맥주, 사이다, 적포도주, 백포도주 또는 증류주)를 마시는 기간을 구별하는 마른 소변 반점의 대사 프로필과 무작위 훈련 및 테스트 세트를 비교하는 부분 최소 자승 판별 분석에 의해 제공되는 예측 모델의 수신자-운영자 특성에 의해 결정되는 기권 .
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4-5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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음주에 대한 임상 시험
-
University of Split, School of Medicine종료됨