Impronte metaboliche delle bevande alcoliche (MetAl)
Le impronte metaboliche di cinque diversi tipi di alcol saranno studiate in due gruppi di studio.
Lo studio sarà una prova dietetica parallela in cieco per il valutatore (progettazione crossover).
Il progetto mira a identificare la natura chimica e la cinetica dei cambiamenti del metabolita legati all'alcool, al luppolo, all'uva e ad altri costituenti delle bevande, nonché ai processi di produzione della birra.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le impronte metaboliche di cinque diversi tipi di alcol saranno studiate in due gruppi di studio di 15 partecipanti ciascuno con uguale distribuzione di genere, rispettivamente occasionali (0-2 u/settimana) e abituali (>2 u/settimana).
L'intervento è suddiviso in due periodi: periodo di astensione e periodo di consumo. I bevitori occasionali iniziano l'intervento sull'astinenza ei bevitori abituali iniziano l'intervento sul bere e passano dopo 3 settimane.
Nel periodo in cui si beve, le donne consumano 1 unità/giorno e gli uomini 2 unità/giorno.
I partecipanti allo studio consumeranno cinque diversi tipi di alcol; birra, sidro, vino bianco, vino rosso e liquori. La sequenza del consumo di alcol durante il periodo in cui si beve è randomizzata mediante "assegnazione di numeri casuali".
Ai partecipanti allo studio viene chiesto di raccogliere campioni di urina delle 24 ore tre giorni all'inizio di ogni intervento e un giorno alla fine dell'ultimo intervento. I restanti giorni della prova gli viene chiesto di fare un test delle urine ogni mattina a casa. Oltre ai campioni di urina, devono fornire campioni di sangue in ogni giorno di prova e durante lo screening (6 volte). I campioni di sangue a digiuno notturno vengono prelevati al giorno 0, 1 e 21, 22 e 42 dell'intervento di sei settimane e uno allo screening prima dell'intervento.
Inoltre, i partecipanti ricevono kit per fornire un prelievo di sangue secco nei tre giorni successivi ai giorni di prova in situ. Verranno inoltre rilevati la pressione arteriosa e dispense di questionari. Verrà prelevato un campione volontario di capelli al basale (giorno 0) e all'ultimo giorno dell'intervento (giorno 42).
Da questi campioni sarà determinato quanto segue:
- deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) e relativi ormoni e metaboliti (steroidi) (l'ipotesi primaria è un aumento sostenuto del DHEAS in seguito all'assunzione di alcol)
- cresolo, cresolo solfato, indossil solfato e acido indol acetico (co-metaboliti microbici umani)
- coniugati derivati dall'umulone e diversi analoghi e metaboliti non identificati dall'assunzione di materie prime dalla produzione di bevande, inclusi luppolo, malto, mele da sidro e uva ecc. (mediante metodi esplorativi)
- metaboliti non identificati correlati al malto o alla produzione di birra (mediante metodi esplorativi)
- marcatori aggiuntivi di vino e forte assunzione di liquori (con metodi esplorativi)
- indagando l'uso del campionamento di urina e sangue su carta da filtro e la fattibilità della raccolta di piccoli campioni di capelli
- indagare i marcatori metabolici in relazione a pressione sanguigna, frequenza cardiaca, attività fisica, lipidi nel sangue, fibrinogeno, adiponectina e benessere psicosociale ecc. dopo 3 settimane di assunzione di alcol da leggera a moderata o astensione.
- profilazione metabolica di urina, sangue e capelli per esplorare i contrasti tra periodi di consumo di alcol e di astinenza o periodi con specifiche bevande alcoliche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Danimarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni di età
- Nessuna intolleranza all'alcol
- Esperienza con l'alcol
- In grado di utilizzare smartphone o tablet
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni di salute croniche o malattie psichiatriche
- Assunzione cronica di farmaci (oltre al controllo delle nascite e SSRI)
- L'abuso di alcol e/o droghe ha valutato un punteggio AUDIT >4 (AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test).
- Campioni/donazioni di sangue durante il processo e 3 mesi prima
- Disfunzione epatica
- Alto rischio di cancro al seno valutato dal punteggio BCRAT (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Potabile
Bevitori occasionali assegnati a iniziare con un periodo di consumo di 3 settimane (donne 1 u/giorno - uomini 2 u/giorno) Seguito da passaggio senza interruzione a un periodo di astensione di 3 settimane |
Cinque diversi tipi di alcol dati ai partecipanti per 4-5 giorni in sequenza casuale per 3 settimane
I partecipanti si astengono da tutte le bevande alcoliche per tre settimane
|
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SPERIMENTALE: Astenersi
Bevitori abituali assegnati a iniziare 2 settimane di astensione dall'alcol Seguito da crossover senza washout a 3 settimane di bevute (donne 1 u/giorno - uomini 2 u/giorno) |
Cinque diversi tipi di alcol dati ai partecipanti per 4-5 giorni in sequenza casuale per 3 settimane
I partecipanti si astengono da tutte le bevande alcoliche per tre settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DHEAS
Lasso di tempo: 3 settimane
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Alterazioni del deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) e dei relativi ormoni e metaboliti (steroidi)
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di assunzione di alcol
Lasso di tempo: 3 settimane
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Etil glucuronide, etil solfato, esteri etilici di acidi grassi, fosfatidil etanolo e qualsiasi altro metabolita dell'etanolo
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3 settimane
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Co-metaboliti microbici umani
Lasso di tempo: 3 settimane
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Cresolo, cresolo solfato, indossilsolfato e acido indolacetico
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3 settimane
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Indicatori di assunzione di materie prime dalle produzioni di bevande
Lasso di tempo: 1 giorno
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Coniugati derivati dall'umulone e diversi analoghi e metaboliti non identificati dall'assunzione di materie prime utilizzate nella produzione di bevande, inclusi luppolo, malto, mele da sidro, uva, metaboliti sconosciuti dalla lavorazione, ecc.
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1 giorno
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Metaboliti dagli esiti 1-4 misurati in macchie di urina secca
Lasso di tempo: 1 giorno
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Indagare sull'uso del campionamento dell'urina su bastoncini di cotone
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1 giorno
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Metaboliti dagli esiti 1-4 misurati in campioni di sangue secco
Lasso di tempo: 1 giorno
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Indagare l'uso del prelievo di sangue su carta da filtro
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1 giorno
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Metaboliti dagli esiti 1-4 misurati in un campione di capelli
Lasso di tempo: 3 settimane (1 giorno)
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Indagare sulla fattibilità della raccolta di piccoli campioni di capelli prima e dopo il processo
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3 settimane (1 giorno)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1d - 3 settimane
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Indagare i cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca dall'inizio alla fine di ogni periodo di intervento.
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1d - 3 settimane
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Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1d - 3settimane
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Indagare i cambiamenti nell'attività fisica dall'inizio alla fine di ogni periodo di intervento utilizzando un chip con un giroscopio 3D montato sulla coscia per registrare i movimenti durante periodi di 24-72 ore all'inizio e alla fine dei periodi di intervento.
|
1d - 3settimane
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
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Indagare i cambiamenti nei lipidi nel sangue alla fine di ogni periodo di intervento
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3 settimane
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: 3 settimane
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Indagare sui cambiamenti del fibrinogeno e dei relativi fattori della coagulazione alla fine di ogni periodo di intervento
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3 settimane
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Adiponectina
Lasso di tempo: 3 settimane
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Indagare i cambiamenti nell'adiponectina alla fine di ogni periodo di intervento
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3 settimane
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Benessere psicosociale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Indagare i cambiamenti nel benessere psicosociale utilizzando un questionario standardizzato all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento.
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3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili metabolici discriminanti
Lasso di tempo: 3 settimane
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Profili metabolici di periodi discriminanti di sangue, urina o capelli di consumo di alcol e astensione determinati dalle caratteristiche dell'operatore ricevente dei modelli di previsione forniti da analisi discriminanti dei minimi quadrati parziali che confrontano l'addestramento casuale e i set di test.
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3 settimane
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Profili metabolici discriminanti
Lasso di tempo: 4-5 giorni
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Profili metabolici delle macchie di urina secca che discriminano i periodi di consumo di specifiche bevande alcoliche (birra, sidro, vino rosso, vino bianco o superalcolici) con astensione determinata dalle caratteristiche ricevente-operatore dei modelli predittivi forniti da analisi discriminanti ai minimi quadrati parziali che confrontano l'allenamento casuale e i set di test .
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4-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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Prove cliniche su Potabile
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Centre for Addiction and Mental HealthCompletato
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University of Split, School of MedicineSconosciuto