Метаболические последствия алкогольных напитков (MetAl)
Метаболические отпечатки пяти различных видов алкоголя будут исследованы в двух исследовательских группах.
Исследование будет параллельным диетическим исследованием, проводимым слепым экспертом (перекрестный дизайн).
Проект направлен на определение химической природы и кинетики изменений метаболитов, связанных с алкоголем, хмелем, виноградом и другими компонентами напитков, а также с процессами пивоварения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболические отпечатки пяти различных видов алкоголя будут исследованы в двух исследовательских группах по 15 человек в каждой с равным распределением по полу, случайным (0-2 ед/неделю) и постоянно выпивающим (>2 ед/неделю) соответственно.
Вмешательство разделено на два периода: период воздержания и период употребления алкоголя. Периодически пьющие начинают воздержание, а регулярно пьющие начинают питьевое вмешательство и переходят через 3 недели.
В питьевом периоде женщины употребляют 1 ед/сут, мужчины 2 ед/сут.
Участники исследования будут употреблять пять различных видов алкоголя; пиво, сидр, белое вино, красное вино и спиртные напитки. Последовательность потребления алкоголя в период запоя рандомизируется путем «распределения случайных чисел».
Участников исследования просят собрать 24-часовые образцы мочи за три дня до начала каждого вмешательства и один день в конце последнего вмешательства. В оставшиеся дни испытания их просят делать анализ мочи каждое утро дома. Помимо проб мочи, они должны сдавать пробы крови в каждый день исследования и при скрининге (6 раз). Образцы крови натощак берутся на 0, 1 и 21, 22 и 42 день шестинедельного вмешательства и один раз при скрининге перед вмешательством.
Кроме того, участники получают наборы для взятия проб сухой крови в течение следующих трех дней после дней испытаний на месте. Также будет проведено измерение кровяного давления и раздаточный материал для анкет. Добровольный образец волос будет взят на исходном уровне (день 0) и в последний день вмешательства (день 42).
Из этих образцов будет определено следующее:
- дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС) и родственные (стероидные) гормоны и метаболиты (первичная гипотеза - устойчивое повышение ДГЭАС после приема алкоголя)
- крезол, крезолсульфат, индоксилсульфат и индолуксусная кислота (кометаболиты микробов человека)
- производные гумулона конъюгаты и несколько аналогов и неидентифицированные метаболиты при поступлении в организм сырья при производстве напитков, включая хмель, солод, сидр, яблоки, виноград и т. д. (эксплоративными методами)
- неустановленные метаболиты, связанные с солодом или пивоварением (методами исследования)
- дополнительные маркеры употребления вина и крепких напитков (эксплоративными методами)
- исследование использования образцов мочи и крови на фильтровальную бумагу и возможность сбора небольших образцов волос
- исследование метаболических маркеров в отношении артериального давления, частоты сердечных сокращений, физической активности, липидов в крови, фибриногена, адипонектина, психосоциального благополучия и т. д. через 3 недели от легкого до умеренного употребления алкоголя или воздержания от него.
- метаболическое профилирование мочи, крови и волос для изучения контрастов между периодами употребления алкоголя и воздержания или периодами употребления определенных алкогольных напитков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Дания, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20 лет
- Отсутствие непереносимости алкоголя
- Опыт с алкоголем
- Возможность использования смартфона или планшета
Критерий исключения:
- Серьезные хронические заболевания или психические заболевания
- Хронический прием лекарств (помимо противозачаточных средств и СИОЗС)
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками оценивалось по шкале AUDIT >4 (AUDIT = тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя).
- Образцы/донации крови во время исследования и за 3 месяца до него
- Дисфункция печени
- Высокий риск рака молочной железы, оцененный по шкале BCRAT (BCRAT = Инструмент оценки риска рака молочной железы)
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Питьевой
Периодически пьющим назначают начать с 3-недельного периода употребления алкоголя (женщины 1 ед/день - мужчины 2 ед/день) Затем следует переход без вымывания к 3-недельному периоду воздержания. |
Пять различных видов алкоголя давались участникам в течение 4-5 дней в случайной последовательности в течение 3 недель.
Участники воздерживаются от всех алкогольных напитков в течение трех недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Воздержание
Заядлым пьющим назначено начать 2 недели воздержания от алкоголя Затем переход без вымывания к 3-недельному приему (женщины 1 ед/день - мужчины 2 ед/день) |
Пять различных видов алкоголя давались участникам в течение 4-5 дней в случайной последовательности в течение 3 недель.
Участники воздерживаются от всех алкогольных напитков в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДГЭАС
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения уровня дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС) и родственных (стероидных) гормонов и метаболитов
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 недели
|
Этилглюкуронид, этилсульфат, этиловые эфиры жирных кислот, фосфатидилэтанол и любой другой метаболит этанола
|
3 недели
|
|
Кометаболиты микробов человека
Временное ограничение: 3 недели
|
Крезол, крезолсульфат, индоксилсульфат и индолуксусная кислота
|
3 недели
|
|
Маркеры поступления сырья от производства напитков
Временное ограничение: 1 день
|
Конъюгаты, производные гумулона, несколько аналогов и неустановленные метаболиты из сырья, используемого в производстве напитков, включая хмель, солод, яблочный сидр, виноград, неизвестные метаболиты в результате переработки и т. д.
|
1 день
|
|
Метаболиты исходов 1–4, измеренные в сухих пятнах мочи
Временное ограничение: 1 день
|
Изучение использования проб мочи на ватных палочках
|
1 день
|
|
Метаболиты исходов 1–4, измеренные в образцах сухой крови
Временное ограничение: 1 день
|
Исследование использования проб крови на фильтровальной бумаге
|
1 день
|
|
Метаболиты результатов 1-4, измеренные в образце волос
Временное ограничение: 3 недели (1 день)
|
Изучение возможности сбора небольших образцов волос до и после испытаний
|
3 недели (1 день)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1д - 3 недели
|
Изучение изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений от начала до конца каждого периода вмешательства.
|
1д - 3 недели
|
|
Мониторинг физической активности
Временное ограничение: 1д - 3 недели
|
Исследование изменений физической активности от начала до конца каждого периода вмешательства с использованием чипа с 3D-гироскопом, установленного на бедре, для записи движений в течение периодов от 24 до 72 часов в начале и конце периодов вмешательства.
|
1д - 3 недели
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Изучение изменений липидов в крови в конце каждого периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: 3 недели
|
Изучение изменений фибриногена и связанных с ним факторов свертывания в конце каждого периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: 3 недели
|
Изучение изменений адипонектина в конце каждого периода вмешательства
|
3 недели
|
|
Психосоциальное благополучие
Временное ограничение: 3 недели
|
Изучение изменений в психосоциальном благополучии с использованием стандартизированного вопросника в начале и в конце каждого периода вмешательства.
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминантные метаболические профили
Временное ограничение: 3 недели
|
Метаболические профили крови, мочи или волос, различающие периоды употребления алкоголя и воздержания от алкоголя, определяемые характеристиками приемник-оператор моделей прогнозирования, предоставленных частичным дискриминантным анализом методом наименьших квадратов, сравнивающим случайные обучающие и тестовые наборы.
|
3 недели
|
|
Дискриминантные метаболические профили
Временное ограничение: 4-5 дней
|
Метаболические профили пятен сухой мочи, различающие периоды употребления определенных алкогольных напитков (пиво, сидр, красное вино, белое вино или спиртные напитки) с воздержанием, определяемые характеристиками приемник-оператор моделей прогнозирования, предоставленных частичным дискриминантным анализом методом наименьших квадратов, сравнивающим случайные обучающие и тестовые наборы .
|
4-5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Питьевой
-
Gia Dinh People HospitalЗавершенныйПост | Опорожнение желудка | Type2диабет | Углеводная загрузка | Улучшенное восстановление после операции (ERAS)Вьетнам
-
Centre for Addiction and Mental HealthЗавершенный