- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03384147
Empreintes métaboliques des boissons alcoolisées (MetAl)
Les empreintes métaboliques de cinq différents types d'alcool seront étudiées dans deux groupes d'étude.
L'étude sera un essai alimentaire parallèle à l'insu de l'évaluateur (conception croisée).
Le projet vise à identifier la nature chimique et la cinétique des changements de métabolites liés à l'alcool, au houblon, au raisin et aux autres constituants des boissons ainsi qu'aux processus de brassage.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les empreintes métaboliques de cinq types d'alcool différents seront étudiées dans deux groupes d'étude de 15 participants chacun avec une répartition égale du sexe, des buveurs occasionnels (0-2 u/semaine) et habituels (> 2 u/semaine), respectivement.
L'intervention est divisée en deux périodes : période d'abstinence et période de consommation. Les buveurs occasionnels commencent l'intervention d'abstinence et les buveurs habituels commencent l'intervention de consommation d'alcool, et changent après 3 semaines.
Pendant la période de consommation, les femmes consomment 1 unité/jour et les hommes 2 unités/jour.
Les participants à l'étude consommeront cinq différents types d'alcool; bière, cidre, vin blanc, vin rouge et spiritueux. La séquence de consommation d'alcool au cours de la période de consommation est randomisée par une « attribution aléatoire de nombres ».
Les participants à l'étude sont invités à prélever des échantillons d'urine de 24 h trois jours au début de chaque intervention et un jour à la fin de la dernière intervention. Les jours restants du procès, on leur demande de faire un test d'urine ponctuel chaque matin à la maison. En plus des échantillons d'urine, ils doivent donner des échantillons de sang chaque jour d'essai et lors du dépistage (6 fois). Des échantillons de sang à jeun pendant la nuit sont prélevés aux jours 0, 1 et 21, 22 et 42 de l'intervention de six semaines et un lors du dépistage avant l'intervention.
De plus, les participants reçoivent des kits pour fournir un prélèvement de sang séché les trois jours suivants après les jours d'essai in situ. Il y aura également des prises de tension artérielle et des questionnaires. Un échantillon de cheveux volontaire sera prélevé au départ (jour 0) et au dernier jour de l'intervention (jour 42).
A partir de ces échantillons, on déterminera :
- sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) et hormones et métabolites apparentés (stéroïdes) (l'hypothèse principale est une augmentation soutenue de la DHEAS après la consommation d'alcool)
- crésol, sulfate de crésol, sulfate d'indoxyle et acide indole acétique (co-métabolites microbiens humains)
- conjugués dérivés de l'humulone et plusieurs analogues et métabolites non identifiés provenant de l'apport de matières premières issues de la production de boissons, y compris le houblon, le malt, les pommes et les raisins à cidre, etc. (par des méthodes exploratoires)
- métabolites non identifiés liés au malt ou à la brasserie (par des méthodes exploratoires)
- marqueurs complémentaires de consommation de vin et d'alcool fort (par des méthodes exploratoires)
- étudier l'utilisation d'échantillons d'urine et de sang sur des papiers filtres et la possibilité de prélever de petits échantillons de cheveux
- étudier les marqueurs métaboliques en relation avec la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'activité physique, les lipides sanguins, le fibrinogène, l'adiponectine et le bien-être psychosocial, etc. après 3 semaines de consommation d'alcool légère à modérée ou d'abstinence.
- profilage métabolique de l'urine, du sang et des cheveux pour explorer les contrastes entre les périodes de consommation et d'abstinence ou les périodes avec des boissons alcoolisées spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Danemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans
- Pas d'intolérance à l'alcool
- Expérience avec l'alcool
- Capable d'utiliser un smartphone ou une tablette
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé chroniques graves ou maladies psychiatriques
- Prise chronique de médicaments (en plus du contrôle des naissances et des ISRS)
- Abus d'alcool et/ou de drogue évalué Score AUDIT > 4 (AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test).
- Échantillons/dons de sang pendant l'essai et 3 mois avant
- Dysfonctionnement hépatique
- Risque élevé de cancer du sein évalué par le score BCRAT (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: En buvant
Buveurs occasionnels assignés pour commencer avec une période de consommation de 3 semaines (femmes 1 u/jour - hommes 2 u/jour) Suivi d'un passage sans lavage à une période d'abstinence de 3 semaines |
Cinq types d'alcool différents administrés aux participants pendant 4 à 5 jours dans une séquence aléatoire pendant 3 semaines
Les participants s'abstiennent de toute boisson alcoolisée pendant trois semaines
|
EXPÉRIMENTAL: Abstention
Buveurs habituels assignés à commencer 2 semaines d'abstinence d'alcool Suivi d'un passage sans sevrage à 3 semaines de consommation (femmes 1 u/jour - hommes 2 u/jour) |
Cinq types d'alcool différents administrés aux participants pendant 4 à 5 jours dans une séquence aléatoire pendant 3 semaines
Les participants s'abstiennent de toute boisson alcoolisée pendant trois semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
DHEA
Délai: 3 semaines
|
Modifications du sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) et des hormones et métabolites apparentés (stéroïdes)
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marqueurs de la consommation d'alcool
Délai: 3 semaines
|
Éthylglucuronide, sulfate d'éthyle, esters éthyliques d'acides gras, phosphatidyléthanol et tout autre métabolite de l'éthanol
|
3 semaines
|
Co-métabolites microbiens humains
Délai: 3 semaines
|
Crésol, sulfate de crésol, sulfate d'indoxyle et acide indole acétique
|
3 semaines
|
Marqueurs d'apport de matières premières issues des productions de boissons
Délai: Un jour
|
Conjugués dérivés de l'humulone et plusieurs analogues et métabolites non identifiés provenant de l'apport de matières premières utilisées dans la production de boissons, notamment le houblon, le malt, les pommes à cidre, le raisin, les métabolites inconnus issus de la transformation, etc.
|
Un jour
|
Métabolites des résultats 1 à 4 mesurés dans les taches d'urine sèches
Délai: Un jour
|
Étudier l'utilisation de l'échantillonnage d'urine sur des bâtonnets de coton
|
Un jour
|
Métabolites des résultats 1 à 4 mesurés dans des échantillons de sang sec
Délai: Un jour
|
Enquête sur l'utilisation de prélèvements sanguins sur papier filtre
|
Un jour
|
Métabolites des résultats 1 à 4 mesurés dans un échantillon de cheveux
Délai: 3 semaines (1 jour)
|
Étudier la faisabilité de collecter de petits échantillons de cheveux avant et après l'essai
|
3 semaines (1 jour)
|
Pression artérielle
Délai: 1j - 3 semaines
|
Enquêter sur les changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque du début à la fin de chaque période d'intervention.
|
1j - 3 semaines
|
Suivi de l'activité physique
Délai: 1j - 3semaines
|
Enquêter sur les changements d'activité physique du début à la fin de chaque période d'intervention à l'aide d'une puce avec un gyroscope 3D monté sur la cuisse pour enregistrer les mouvements pendant des périodes de 24 à 72 heures au début et à la fin des périodes d'intervention.
|
1j - 3semaines
|
Lipides sanguins
Délai: 3 semaines
|
Enquêter sur les changements dans les lipides sanguins à la fin de chaque période d'intervention
|
3 semaines
|
Fibrinogène
Délai: 3 semaines
|
Enquêter sur les modifications du fibrinogène et des facteurs de coagulation associés à la fin de chaque période d'intervention
|
3 semaines
|
Adiponectine
Délai: 3 semaines
|
Enquêter sur les changements de l'adiponectine à la fin de chaque période d'intervention
|
3 semaines
|
Bien-être psychosocial
Délai: 3 semaines
|
Enquêter sur les changements dans le bien-être psychosocial à l'aide d'un questionnaire standardisé au début et à la fin de chaque période d'intervention.
|
3 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profils métaboliques discriminants
Délai: 3 semaines
|
Profils métaboliques du sang, de l'urine ou des cheveux discriminant les périodes de consommation d'alcool et d'abstinence déterminées par les caractéristiques récepteur-opérateur des modèles de prédiction fournis par les analyses discriminantes des moindres carrés partiels comparant les ensembles d'entraînement et de test aléatoires.
|
3 semaines
|
Profils métaboliques discriminants
Délai: 4-5 jours
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Profils métaboliques des taches d'urine sèche discriminant les périodes de consommation de boissons alcoolisées spécifiques (bière, cidre, vin rouge, vin blanc ou spiritueux) avec abstention déterminée par les caractéristiques récepteur-opérateur des modèles de prédiction fournis par les analyses discriminantes des moindres carrés partiels comparant des ensembles d'entraînement et de test aléatoires .
|
4-5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
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University of Split, School of MedicineInconnue