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Empreintes métaboliques des boissons alcoolisées (MetAl)

22 décembre 2017 mis à jour par: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Les empreintes métaboliques de cinq différents types d'alcool seront étudiées dans deux groupes d'étude.

L'étude sera un essai alimentaire parallèle à l'insu de l'évaluateur (conception croisée).

Le projet vise à identifier la nature chimique et la cinétique des changements de métabolites liés à l'alcool, au houblon, au raisin et aux autres constituants des boissons ainsi qu'aux processus de brassage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les empreintes métaboliques de cinq types d'alcool différents seront étudiées dans deux groupes d'étude de 15 participants chacun avec une répartition égale du sexe, des buveurs occasionnels (0-2 u/semaine) et habituels (> 2 u/semaine), respectivement.

L'intervention est divisée en deux périodes : période d'abstinence et période de consommation. Les buveurs occasionnels commencent l'intervention d'abstinence et les buveurs habituels commencent l'intervention de consommation d'alcool, et changent après 3 semaines.

Pendant la période de consommation, les femmes consomment 1 unité/jour et les hommes 2 unités/jour.

Les participants à l'étude consommeront cinq différents types d'alcool; bière, cidre, vin blanc, vin rouge et spiritueux. La séquence de consommation d'alcool au cours de la période de consommation est randomisée par une « attribution aléatoire de nombres ».

Les participants à l'étude sont invités à prélever des échantillons d'urine de 24 h trois jours au début de chaque intervention et un jour à la fin de la dernière intervention. Les jours restants du procès, on leur demande de faire un test d'urine ponctuel chaque matin à la maison. En plus des échantillons d'urine, ils doivent donner des échantillons de sang chaque jour d'essai et lors du dépistage (6 fois). Des échantillons de sang à jeun pendant la nuit sont prélevés aux jours 0, 1 et 21, 22 et 42 de l'intervention de six semaines et un lors du dépistage avant l'intervention.

De plus, les participants reçoivent des kits pour fournir un prélèvement de sang séché les trois jours suivants après les jours d'essai in situ. Il y aura également des prises de tension artérielle et des questionnaires. Un échantillon de cheveux volontaire sera prélevé au départ (jour 0) et au dernier jour de l'intervention (jour 42).

A partir de ces échantillons, on déterminera :

  1. sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) et hormones et métabolites apparentés (stéroïdes) (l'hypothèse principale est une augmentation soutenue de la DHEAS après la consommation d'alcool)
  2. crésol, sulfate de crésol, sulfate d'indoxyle et acide indole acétique (co-métabolites microbiens humains)
  3. conjugués dérivés de l'humulone et plusieurs analogues et métabolites non identifiés provenant de l'apport de matières premières issues de la production de boissons, y compris le houblon, le malt, les pommes et les raisins à cidre, etc. (par des méthodes exploratoires)
  4. métabolites non identifiés liés au malt ou à la brasserie (par des méthodes exploratoires)
  5. marqueurs complémentaires de consommation de vin et d'alcool fort (par des méthodes exploratoires)
  6. étudier l'utilisation d'échantillons d'urine et de sang sur des papiers filtres et la possibilité de prélever de petits échantillons de cheveux
  7. étudier les marqueurs métaboliques en relation avec la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'activité physique, les lipides sanguins, le fibrinogène, l'adiponectine et le bien-être psychosocial, etc. après 3 semaines de consommation d'alcool légère à modérée ou d'abstinence.
  8. profilage métabolique de l'urine, du sang et des cheveux pour explorer les contrastes entre les périodes de consommation et d'abstinence ou les périodes avec des boissons alcoolisées spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Frederiksberg C
      • Copenhagen, Frederiksberg C, Danemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans
  • Pas d'intolérance à l'alcool
  • Expérience avec l'alcool
  • Capable d'utiliser un smartphone ou une tablette

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé chroniques graves ou maladies psychiatriques
  • Prise chronique de médicaments (en plus du contrôle des naissances et des ISRS)
  • Abus d'alcool et/ou de drogue évalué Score AUDIT > 4 (AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test).
  • Échantillons/dons de sang pendant l'essai et 3 mois avant
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Risque élevé de cancer du sein évalué par le score BCRAT (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: En buvant

Buveurs occasionnels assignés pour commencer avec une période de consommation de 3 semaines (femmes 1 u/jour - hommes 2 u/jour)

Suivi d'un passage sans lavage à une période d'abstinence de 3 semaines

Cinq types d'alcool différents administrés aux participants pendant 4 à 5 jours dans une séquence aléatoire pendant 3 semaines
Les participants s'abstiennent de toute boisson alcoolisée pendant trois semaines
EXPÉRIMENTAL: Abstention

Buveurs habituels assignés à commencer 2 semaines d'abstinence d'alcool

Suivi d'un passage sans sevrage à 3 semaines de consommation (femmes 1 u/jour - hommes 2 u/jour)

Cinq types d'alcool différents administrés aux participants pendant 4 à 5 jours dans une séquence aléatoire pendant 3 semaines
Les participants s'abstiennent de toute boisson alcoolisée pendant trois semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DHEA
Délai: 3 semaines
Modifications du sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) et des hormones et métabolites apparentés (stéroïdes)
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de la consommation d'alcool
Délai: 3 semaines
Éthylglucuronide, sulfate d'éthyle, esters éthyliques d'acides gras, phosphatidyléthanol et tout autre métabolite de l'éthanol
3 semaines
Co-métabolites microbiens humains
Délai: 3 semaines
Crésol, sulfate de crésol, sulfate d'indoxyle et acide indole acétique
3 semaines
Marqueurs d'apport de matières premières issues des productions de boissons
Délai: Un jour
Conjugués dérivés de l'humulone et plusieurs analogues et métabolites non identifiés provenant de l'apport de matières premières utilisées dans la production de boissons, notamment le houblon, le malt, les pommes à cidre, le raisin, les métabolites inconnus issus de la transformation, etc.
Un jour
Métabolites des résultats 1 à 4 mesurés dans les taches d'urine sèches
Délai: Un jour
Étudier l'utilisation de l'échantillonnage d'urine sur des bâtonnets de coton
Un jour
Métabolites des résultats 1 à 4 mesurés dans des échantillons de sang sec
Délai: Un jour
Enquête sur l'utilisation de prélèvements sanguins sur papier filtre
Un jour
Métabolites des résultats 1 à 4 mesurés dans un échantillon de cheveux
Délai: 3 semaines (1 jour)
Étudier la faisabilité de collecter de petits échantillons de cheveux avant et après l'essai
3 semaines (1 jour)
Pression artérielle
Délai: 1j - 3 semaines
Enquêter sur les changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque du début à la fin de chaque période d'intervention.
1j - 3 semaines
Suivi de l'activité physique
Délai: 1j - 3semaines
Enquêter sur les changements d'activité physique du début à la fin de chaque période d'intervention à l'aide d'une puce avec un gyroscope 3D monté sur la cuisse pour enregistrer les mouvements pendant des périodes de 24 à 72 heures au début et à la fin des périodes d'intervention.
1j - 3semaines
Lipides sanguins
Délai: 3 semaines
Enquêter sur les changements dans les lipides sanguins à la fin de chaque période d'intervention
3 semaines
Fibrinogène
Délai: 3 semaines
Enquêter sur les modifications du fibrinogène et des facteurs de coagulation associés à la fin de chaque période d'intervention
3 semaines
Adiponectine
Délai: 3 semaines
Enquêter sur les changements de l'adiponectine à la fin de chaque période d'intervention
3 semaines
Bien-être psychosocial
Délai: 3 semaines
Enquêter sur les changements dans le bien-être psychosocial à l'aide d'un questionnaire standardisé au début et à la fin de chaque période d'intervention.
3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils métaboliques discriminants
Délai: 3 semaines
Profils métaboliques du sang, de l'urine ou des cheveux discriminant les périodes de consommation d'alcool et d'abstinence déterminées par les caractéristiques récepteur-opérateur des modèles de prédiction fournis par les analyses discriminantes des moindres carrés partiels comparant les ensembles d'entraînement et de test aléatoires.
3 semaines
Profils métaboliques discriminants
Délai: 4-5 jours
Profils métaboliques des taches d'urine sèche discriminant les périodes de consommation de boissons alcoolisées spécifiques (bière, cidre, vin rouge, vin blanc ou spiritueux) avec abstention déterminée par les caractéristiques récepteur-opérateur des modèles de prédiction fournis par les analyses discriminantes des moindres carrés partiels comparant des ensembles d'entraînement et de test aléatoires .
4-5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les identifiants des participants seront anonymisés pour permettre le partage des données

Délai de partage IPD

3 à 6 mois après la publication des données dans une revue à comité de lecture lorsque l'étude a été entièrement anonymisée.

Critères d'accès au partage IPD

Via le site Web, https://enpadasi.science.ku.dk/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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