Huellas metabólicas de las bebidas alcohólicas (MetAl)
Las huellas metabólicas de cinco tipos diferentes de alcohol se investigarán en dos grupos de estudio.
El estudio será un ensayo dietético paralelo cegado por el evaluador (diseño cruzado).
El proyecto tiene como objetivo identificar la naturaleza química y la cinética de los cambios de metabolitos relacionados con el alcohol, el lúpulo, las uvas y otros componentes de las bebidas, así como con los procesos de elaboración de la cerveza.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se investigarán las huellas metabólicas de cinco tipos diferentes de alcohol en dos grupos de estudio de 15 participantes en cada uno con igual distribución de género, bebedores ocasionales (0-2 u/semana) y bebedores habituales (>2 u/semana), respectivamente.
La intervención se divide en dos períodos: período de abstinencia y período de bebida. Los bebedores ocasionales comienzan la intervención de abstinencia y los bebedores habituales comienzan la intervención de bebida y se cruzan después de 3 semanas.
En el período de bebida las mujeres consumen 1 unidad/día y los hombres 2 unidades/día.
Los participantes del estudio consumirán cinco tipos diferentes de alcohol; cerveza, sidra, vino blanco, vino tinto y licores. La secuencia de consumo de alcohol en el período de consumo se aleatoriza mediante "asignación de números aleatorios".
Se pide a los participantes del estudio que recolecten muestras de orina de 24 horas tres días al comienzo de cada intervención y un día al final de la última intervención. Los días restantes del ensayo se les pide que hagan una prueba de orina cada mañana en casa. Además de las muestras de orina, deben dar muestras de sangre en cada día de prueba y en la selección (6 veces). Se extraen muestras de sangre en ayunas durante la noche los días 0, 1 y 21, 22 y 42 de la intervención de seis semanas y una en la selección antes de la intervención.
Además, los participantes reciben kits para proporcionar una muestra de sangre seca los siguientes tres días después de los días de prueba in situ. También se les tomará la presión arterial y se les entregará un cuestionario. Se tomará una muestra voluntaria de cabello al inicio (día 0) y el día final de la intervención (día 42).
De estas muestras se determinará lo siguiente:
- sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) y hormonas y metabolitos relacionados (esteroides) (la hipótesis principal es un aumento sostenido de DHEAS después de la ingesta de alcohol)
- cresol, sulfato de cresol, sulfato de indoxilo y ácido indolacético (commetabolitos microbianos humanos)
- conjugados derivados de humulona y varios análogos y metabolitos no identificados de la ingesta de materias primas de la producción de bebidas, incluidos lúpulo, malta, manzanas para sidra y uvas, etc. (mediante métodos exploratorios)
- Metabolitos no identificados relacionados con la malta o la elaboración de cerveza (mediante métodos exploratorios)
- marcadores adicionales de consumo de vino y licor fuerte (mediante métodos exploratorios)
- investigar el uso de muestreo de orina y sangre en papeles de filtro y la viabilidad de recolectar pequeñas muestras de cabello
- investigar los marcadores metabólicos en relación con la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la actividad física, los lípidos en sangre, el fibrinógeno, la adiponectina y el bienestar psicosocial, etc. después de 3 semanas de consumo de alcohol leve a moderado o de abstinencia.
- perfil metabólico de la orina, la sangre y el cabello para explorar los contrastes entre períodos de consumo y abstinencia o períodos con bebidas alcohólicas específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años de edad
- Sin intolerancia al alcohol
- Experiencia con alcohol
- Capaz de usar un teléfono inteligente o una tableta
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud crónicas graves o enfermedades psiquiátricas.
- Ingesta crónica de medicamentos (además de anticonceptivos e ISRS)
- Abuso de alcohol y/o drogas evaluado puntuación AUDIT > 4 (AUDIT = Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol).
- Muestras de sangre/donaciones durante el ensayo y 3 meses antes
- Disfunción hepática
- Alto riesgo de cáncer de mama evaluado por la puntuación BCRAT (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bebiendo
Bebedores ocasionales asignados para comenzar con un período de bebida de 3 semanas (mujeres 1 u/día - hombres 2 u/día) Seguido de un cruce sin lavado a un período de abstención de 3 semanas |
Cinco tipos diferentes de alcohol entregados a los participantes durante 4-5 días en una secuencia aleatoria durante 3 semanas
Los participantes se abstienen de todas las bebidas alcohólicas durante tres semanas.
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EXPERIMENTAL: Abstención
Bebedores habituales asignados para iniciar 2 semanas de abstinencia de alcohol Seguido de cruce sin lavado a 3 semanas de bebida (mujeres 1 u/día - hombres 2 u/día) |
Cinco tipos diferentes de alcohol entregados a los participantes durante 4-5 días en una secuencia aleatoria durante 3 semanas
Los participantes se abstienen de todas las bebidas alcohólicas durante tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DHEAS
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambios en el sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) y hormonas y metabolitos relacionados (esteroides)
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Glucurónido de etilo, sulfato de etilo, ésteres etílicos de ácidos grasos, fosfatidil etanol y cualquier otro metabolito del etanol
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3 semanas
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Cometabolitos microbianos humanos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cresol, sulfato de cresol, sulfato de indoxilo y ácido indolacético
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3 semanas
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Marcadores de ingesta de materias primas de la producción de bebidas.
Periodo de tiempo: 1 día
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Conjugados derivados de humulona y varios análogos y metabolitos no identificados de la ingesta de materias primas utilizadas en la producción de bebidas, incluidos lúpulo, malta, manzanas para sidra, uvas, metabolitos desconocidos del procesamiento, etc.
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1 día
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Metabolitos de los resultados 1-4 medidos en manchas de orina seca
Periodo de tiempo: 1 día
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Investigando el uso de muestreo de orina en bastoncillos de algodón
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1 día
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Metabolitos de los resultados 1-4 medidos en muestras de sangre seca
Periodo de tiempo: 1 día
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Investigación del uso de muestras de sangre en papeles de filtro
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1 día
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Metabolitos de los resultados 1-4 medidos en una muestra de cabello
Periodo de tiempo: 3 semanas (1 día)
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Investigar la viabilidad de recolectar pequeñas muestras de cabello antes y después del juicio
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3 semanas (1 día)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1d - 3 semanas
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Investigar los cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca desde el principio hasta el final de cada período de intervención.
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1d - 3 semanas
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Seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: 1d - 3 semanas
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Investigar los cambios en la actividad física desde el principio hasta el final de cada período de intervención utilizando un chip con un giroscopio 3D montado en el muslo para registrar los movimientos durante períodos de 24-72 horas al principio y al final de los períodos de intervención.
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1d - 3 semanas
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Investigar cambios en los lípidos sanguíneos al final de cada período de intervención
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3 semanas
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Investigar los cambios en el fibrinógeno y los factores de coagulación relacionados al final de cada período de intervención
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3 semanas
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Adiponectina
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Investigar los cambios en la adiponectina al final de cada período de intervención
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3 semanas
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Bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Investigar los cambios en el bienestar psicosocial utilizando un cuestionario estandarizado al principio y al final de cada período de intervención.
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3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles metabólicos discriminantes
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Perfiles metabólicos de sangre, orina o cabello que discriminan los períodos de consumo y abstinencia de alcohol determinados por las características del receptor-operador de los modelos de predicción proporcionados por análisis discriminantes de mínimos cuadrados parciales que comparan conjuntos aleatorios de entrenamiento y prueba.
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3 semanas
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Perfiles metabólicos discriminantes
Periodo de tiempo: 4-5 días
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Perfiles metabólicos de manchas de orina seca que discriminan períodos de consumo de bebidas alcohólicas específicas (cerveza, sidra, vino tinto, vino blanco o licores) con abstención determinada por las características del receptor-operador de los modelos de predicción proporcionados por análisis discriminantes de mínimos cuadrados parciales que comparan conjuntos aleatorios de entrenamiento y prueba .
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4-5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
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Ensayos clínicos sobre Bebiendo
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Centre for Addiction and Mental HealthTerminado