Ślady metaboliczne napojów alkoholowych (MetAl)
Metaboliczne ślady pięciu różnych rodzajów alkoholu będą badane w dwóch grupach badawczych.
Badanie będzie równoległą próbą dietetyczną z zaślepieniem oceniającego (projekt naprzemienny).
Projekt ma na celu rozpoznanie natury chemicznej i kinetyki przemian metabolitów związanych z alkoholem, chmielem, winogronami i innymi składnikami napojów oraz procesami warzenia piwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metaboliczne wzorce pięciu różnych rodzajów alkoholu będą badane w dwóch grupach badawczych po 15 uczestników w każdej z równym rozkładem płci, odpowiednio osób pijących okazjonalnie (0-2 j./tydzień) i regularnie (> 2 j./tydzień).
Interwencja podzielona jest na dwa okresy: okres abstynencji i okres picia. Osoby pijące okazjonalnie rozpoczynają interwencję abstynencyjną, a osoby pijące nałogowo rozpoczynają interwencję związaną z piciem i przechodzą po 3 tygodniach.
W okresie picia kobiety spożywają 1 jednostkę/dzień, a mężczyźni 2 jednostki/dzień.
Uczestnicy badania będą spożywać pięć różnych rodzajów alkoholu; piwo, cydr, wino białe, wino czerwone i napoje spirytusowe. Kolejność spożywania alkoholu w okresie picia jest losowana przez „losowy przydział liczb”.
Uczestnicy badania proszeni są o pobranie próbek moczu z 24 godzin na dobę przez trzy dni na początku każdej interwencji i jeden dzień pod koniec ostatniej interwencji. W pozostałe dni badania proszeni są o wykonanie testu plamistego moczu każdego ranka w domu. Oprócz próbek moczu, mają oni oddać próbki krwi w każdym dniu próby oraz podczas badania przesiewowego (6 razy). Próbki krwi na czczo pobiera się w dniach 0, 1 i 21, 22 i 42 sześciotygodniowej interwencji oraz jedną podczas badania przesiewowego przed interwencją.
Ponadto uczestnicy otrzymują zestawy umożliwiające pobieranie suchej krwi przez kolejne trzy dni po dniach próbnych in situ. Zostaną również zmierzone ciśnienie krwi i materiały informacyjne. Dobrowolna próbka włosów zostanie pobrana w punkcie wyjściowym (dzień 0) iw ostatnim dniu interwencji (dzień 42).
Na podstawie tych próbek zostaną określone:
- siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS) i pokrewne (steroidowe) hormony i metabolity (główna hipoteza to utrzymujący się wzrost DHEAS po spożyciu alkoholu)
- krezol, siarczan krezolu, siarczan indoksylu i kwas indolooctowy (kometabolity drobnoustrojów ludzkich)
- koniugaty pochodzące z humulonu oraz kilka analogów i niezidentyfikowanych metabolitów pochodzących z surowców pochodzących z produkcji napojów, w tym chmielu, słodu, jabłek cydrowych i winogron itp. (metodami eksploracyjnymi)
- niezidentyfikowane metabolity słodowe lub browarnicze (metodami eksploracyjnymi)
- dodatkowe markery spożycia wina i mocnych alkoholi (metodami eksploracyjnymi)
- badanie zastosowania pobierania próbek moczu i krwi na bibule filtracyjnej oraz wykonalność pobierania małych próbek włosów
- badanie markerów metabolicznych w odniesieniu do ciśnienia krwi, częstości akcji serca, aktywności fizycznej, lipidów we krwi, fibrynogenu, adiponektyny i samopoczucia psychospołecznego itp. po 3 tygodniach lekkiego lub umiarkowanego spożycia alkoholu lub abstynencji.
- profilowanie metaboliczne moczu, krwi i włosów w celu zbadania kontrastów między okresami picia i abstynencji lub okresami spożywania określonych napojów alkoholowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Dania, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat
- Brak nietolerancji alkoholu
- Doświadczenie z alkoholem
- Możliwość korzystania ze smartfona lub tabletu
Kryteria wyłączenia:
- Poważne przewlekłe schorzenia lub choroby psychiczne
- Przewlekłe przyjmowanie leków (oprócz antykoncepcji i SSRI)
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków oceniono na wynik AUDIT > 4 (AUDIT = test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu).
- Próbki krwi/dawstwa podczas badania i 3 miesiące przed
- Dysfunkcja wątroby
- Wysokie ryzyko raka piersi oceniane za pomocą skali BCRAT (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Picie
Osoby pijące okazjonalnie przydzielone do rozpoczęcia 3-tygodniowego okresu picia (kobiety 1 j./dzień – mężczyźni 2 j./dzień) Następnie przejście bez wypłukiwania do 3-tygodniowego okresu abstynencji |
Pięć różnych rodzajów alkoholu podawanych uczestnikom przez 4-5 dni w losowej kolejności przez 3 tygodnie
Uczestnicy powstrzymują się od wszelkich napojów alkoholowych przez trzy tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzymywanie się od głosu
Osoby pijące nałogowo mają rozpocząć 2-tygodniową abstynencję od alkoholu Następnie przejście bez wypłukiwania do 3 tygodni picia (kobiety 1 j./dzień - mężczyźni 2 j./dzień) |
Pięć różnych rodzajów alkoholu podawanych uczestnikom przez 4-5 dni w losowej kolejności przez 3 tygodnie
Uczestnicy powstrzymują się od wszelkich napojów alkoholowych przez trzy tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DHEAS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiany siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS) i pokrewnych (steroidowych) hormonów i metabolitów
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Glukuronid etylu, siarczan etylu, estry etylowe kwasów tłuszczowych, fosfatydyloetanol i wszelkie inne metabolity etanolu
|
3 tygodnie
|
|
Kometabolity drobnoustrojów ludzkich
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Krezol, siarczan krezolu, siarczan indoksylu i kwas indolooctowy
|
3 tygodnie
|
|
Markery poboru surowców z produkcji napojów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Koniugaty pochodzące z humulonu oraz kilka analogów i niezidentyfikowanych metabolitów pochodzących z surowców używanych do produkcji napojów, w tym chmielu, słodu, jabłek cydrowych, winogron, nieznanych metabolitów pochodzących z przetwarzania itp.
|
1 dzień
|
|
Metabolity z wyników 1-4 mierzone w suchych plamach moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie zastosowania pobierania próbek moczu na patyczkach bawełnianych
|
1 dzień
|
|
Metabolity z wyników 1-4 mierzone w suchych próbkach krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie wykorzystania pobierania próbek krwi na bibule filtracyjnej
|
1 dzień
|
|
Metabolity z wyników 1-4 mierzone w próbce włosów
Ramy czasowe: 3 tygodnie (1 dzień)
|
Badanie wykonalności pobrania małych próbek włosów przed i po badaniu
|
3 tygodnie (1 dzień)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1d - 3 tygodnie
|
Badanie zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca od początku do końca każdego okresu interwencji.
|
1d - 3 tygodnie
|
|
Monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1d - 3 tygodnie
|
Badanie zmian aktywności fizycznej od początku do końca każdego okresu interwencji za pomocą chipa z żyroskopem 3D zamontowanym na udzie w celu rejestrowania ruchów w okresach 24-72 godzin na początku i na końcu okresów interwencji.
|
1d - 3 tygodnie
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Badanie zmian stężenia lipidów we krwi pod koniec każdego okresu interwencji
|
3 tygodnie
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Badanie zmian fibrynogenu i powiązanych czynników krzepnięcia pod koniec każdego okresu interwencji
|
3 tygodnie
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Badanie zmian adiponektyny pod koniec każdego okresu interwencji
|
3 tygodnie
|
|
Dobrostan psychospołeczny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Badanie zmian dobrostanu psychospołecznego za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza na początku i na końcu każdego okresu interwencji.
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyróżnikowe profile metaboliczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Profile metaboliczne krwi, moczu lub włosów dyskryminujące okresy picia alkoholu i abstynencji określone przez charakterystykę odbiornika-operatora modeli predykcyjnych dostarczonych przez analizy dyskryminacyjne cząstkowych najmniejszych kwadratów porównujące losowe zestawy treningowe i testowe.
|
3 tygodnie
|
|
Wyróżnikowe profile metaboliczne
Ramy czasowe: 4-5 dni
|
Profile metaboliczne plam suchych w moczu rozróżniające okresy picia określonych napojów alkoholowych (piwa, cydru, czerwonego wina, białego wina lub mocnych alkoholi) z abstynencją określoną przez odbiorcę-operatora charakterystykę modeli predykcyjnych dostarczonych przez cząstkowe analizy dyskryminacyjne najmniejszych kwadratów porównujące losowe zestawy treningowe i testowe .
|
4-5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Picie
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończony