酒精饮料的代谢印记 (MetAl)
五种不同类型酒精的代谢印记将在两个研究组中进行研究。
该研究将是一项评估员设盲的平行饮食试验（交叉设计）。
该项目旨在确定与酒精、啤酒花、葡萄和其他饮料成分以及酿造过程相关的代谢物变化的化学性质和动力学。
研究概览
详细说明
五种不同类型酒精的代谢印记将在两个研究组中进行调查，每个研究组 15 名参与者，性别分布均等，偶尔（0-2 u/周）和习惯性饮酒者（>2 u/周）分别。
干预分为两个时期：戒酒期和饮酒期。 偶尔饮酒者开始戒酒干预，习惯饮酒者开始饮酒干预，并在 3 周后交叉。
在饮酒期间，女性每天消耗 1 个单位，男性每天消耗 2 个单位。
研究参与者将饮用五种不同类型的酒；啤酒、苹果酒、白葡萄酒、红葡萄酒和烈酒。 饮酒期间的饮酒顺序通过“随机数分配”随机分配。
研究参与者被要求在每次干预开始三天和最后一次干预结束一天收集 24 小时尿液样本。 在试验的剩余日子里，他们被要求每天早上在家进行尿液点检。 除了尿样，他们还要在每个试验日和筛选时（6 次）提供血样。 在六周干预的第 0 天、第 1 天和第 21 天、第 22 天和第 42 天抽取隔夜空腹血样，并在干预前的筛选时抽取一份。
此外，参与者会收到工具包，以便在原位试验日后的三天后提供干血样本。 还将进行血压测量和问卷调查。 将在基线（第 0 天）和干预的最后一天（第 42 天）采集自愿头发样本。
从这些样本中，将确定以下内容：
- 脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEAS) 和相关（类固醇）激素和代谢物（主要假设是酒精摄入后 DHEAS 持续增加）
- 甲酚、硫酸甲酚、硫酸吲哚酚和吲哚乙酸（人类微生物共代谢物）
- 葎草酮衍生的偶联物和几种类似物以及来自饮料生产原料摄入的未鉴定代谢物，包括啤酒花、麦芽、苹果酒和葡萄等（通过探索性方法）
- 麦芽或酿造相关的未鉴定代谢物（通过探索方法）
- 葡萄酒和烈酒摄入量的额外标记（通过探索性方法）
- 研究在滤纸上采集尿液和血液样本以及采集少量毛发样本的可行性
- 在轻度至中度饮酒或戒酒 3 周后，研究与血压、心率、体力活动、血脂、纤维蛋白原、脂联素和社会心理健康等相关的代谢标志物。
- 尿液、血液和头发的代谢分析，以探索饮酒和戒酒时期或特定酒精饮料时期之间的对比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen、Frederiksberg C、丹麦、1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20岁
- 没有对酒精的不耐受
- 饮酒经历
- 能够使用智能手机或平板电脑
排除标准：
- 严重的慢性健康状况或精神疾病
- 长期服用药物（节育和 SSRI 除外）
- 酒精和/或药物滥用评估的 AUDIT 分数 >4（AUDIT = 酒精使用障碍识别测试）。
- 试验期间和试验前 3 个月的血样/捐献
- 肝功能障碍
- 通过 BCRAT 评分评估的乳腺癌高风险（BCRAT = 乳腺癌风险评估工具）
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：喝
偶尔饮酒者被指定开始为期 3 周的饮酒期（女性 1 u/天 - 男性 2 u/天） 随后是没有清除的交叉到 3 周的戒断期 |
五种不同类型的酒精以随机顺序给予参与者 4-5 天，持续 3 周
参与者将在三周内戒除所有酒精饮料
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实验性的：弃权
习惯性饮酒者被指定开始戒酒 2 周 随后在没有冲洗的情况下交叉饮用 3 周（女性 1 u/天 - 男性 2 u/天） |
五种不同类型的酒精以随机顺序给予参与者 4-5 天，持续 3 周
参与者将在三周内戒除所有酒精饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DHEAS
大体时间：3周
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脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEAS) 和相关（类固醇）激素和代谢物的变化
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精摄入量的指标
大体时间：3周
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乙基葡糖苷酸、硫酸乙酯、脂肪酸乙酯、磷脂酰乙醇和任何其他乙醇代谢物
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3周
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人类微生物共代谢物
大体时间：3周
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甲酚、硫酸甲酚、硫酸吲哚酚和吲哚乙酸
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3周
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饮料生产原料摄入量指标
大体时间：1天
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葎草酮衍生的偶联物和几种类似物以及来自饮料生产中所用原材料摄入的未知代谢物，包括啤酒花、麦芽、苹果酒、葡萄、加工过程中的未知代谢物等。
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1天
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结果 1-4 的代谢物在干尿点中测量
大体时间：1天
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调查使用棉棒取样尿液
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1天
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在干血样本中测量的结果 1-4 的代谢物
大体时间：1天
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调查在滤纸上采血的用途
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1天
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在头发样本中测量的结果 1-4 的代谢物
大体时间：3周（1天）
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调查试验前后收集小毛发样本的可行性
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3周（1天）
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血压
大体时间：1d - 3 周
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调查每个干预期从开始到结束的血压和心率变化。
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1d - 3 周
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身体活动监测
大体时间：1d - 3weeks
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使用安装在大腿上的 3D 陀螺仪芯片调查每个干预期从开始到结束的身体活动变化，以记录干预期开始和结束时 24-72 小时内的运动。
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1d - 3weeks
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血脂
大体时间：3周
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在每个干预期结束时调查血脂变化
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3周
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纤维蛋白原
大体时间：3周
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在每个干预期结束时调查纤维蛋白原和相关凝血因子的变化
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3周
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脂联素
大体时间：3周
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在每个干预期结束时调查脂联素的变化
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3周
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社会心理健康
大体时间：3周
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在每个干预期的开始和结束时使用标准化问卷调查社会心理健康的变化。
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3周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴别代谢谱
大体时间：3周
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血液、尿液或头发的代谢特征可区分饮酒和戒酒期，由比较随机训练和测试集的偏最小二乘判别分析提供的预测模型的接受者-操作员特征确定。
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3周
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鉴别代谢谱
大体时间：4-5天
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干尿点的代谢特征区分饮用特定酒精饮料（啤酒、苹果酒、红酒、白葡萄酒或烈酒）的时期，并通过偏最小二乘判别分析比较随机训练和测试集提供的预测模型的接受者-操作者特征确定弃权.
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4-5天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M228
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
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