Alkoholijuomien metaboliset jäljet (MetAl)
Viiden erityyppisen alkoholin metabolisia jälkiä tutkitaan kahdessa tutkimusryhmässä.
Tutkimus on arvioija-sokkoutettu rinnakkaisruokavaliokoe (crossover-suunnittelu).
Hankkeen tavoitteena on tunnistaa alkoholiin, humalaan, viinirypäleisiin ja muihin juoman ainesosiin sekä panimoprosesseihin liittyvien aineenvaihduntatuotteiden muutosten kemiallinen luonne ja kinetiikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viiden erityyppisen alkoholin aineenvaihduntajälkiä tutkitaan kahdessa 15 osallistujan tutkimusryhmässä, joissa kummassakin on tasa-arvoinen sukupuolijakauma, satunnaiset (0-2 u/viikko) ja toistuvasti juovat (>2 u/viikko).
Interventio on jaettu kahteen jaksoon: pidättäytymiseen ja juomiseen. Satunnaiset juojat aloittavat pidättäytymisen ja tavalliset juojat aloittavat juomisen ja siirtyvät 3 viikon kuluttua.
Juomajaksolla naiset juovat 1 yksikköä/vrk ja miehet 2 yksikköä/vrk.
Tutkimukseen osallistujat käyttävät viittä erilaista alkoholia; olut, siideri, valkoviini, punaviini ja väkevät alkoholijuomat. Alkoholin kulutuksen järjestys juomajakson aikana satunnaistetaan "satunnaislukujen allokoinnilla".
Tutkimukseen osallistujia pyydetään keräämään 24 tunnin virtsanäytteitä kolmen päivän ajan kunkin intervention alussa ja yhden päivän kuluttua viimeisen interventiosta. Kokeen jäljellä olevina päivinä heitä pyydetään tekemään virtsapistetesti joka aamu kotona. Virtsanäytteiden lisäksi heidän tulee antaa verinäytteitä jokaisena koepäivänä ja seulonnassa (6 kertaa). Yön paastoverinäytteet otetaan päivinä 0, 1 ja 21, 22 ja 42 kuuden viikon interventiossa ja yksi seulonnassa ennen interventiota.
Lisäksi osallistujat saavat sarjat kuivaverinäytteen ottamista varten kolmena seuraavana päivänä koepäivien jälkeen in situ. Lisäksi otetaan verenpaine- ja kyselymonisteja. Vapaaehtoinen hiusnäyte otetaan lähtötilanteessa (päivä 0) ja viimeisenä interventiopäivänä (päivä 42).
Näistä näytteistä määritetään seuraava:
- dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS) ja siihen liittyvät (steroidi)hormonit ja aineenvaihduntatuotteet (ensisijainen hypoteesi on DHEAS:n jatkuva lisääntyminen alkoholin nauttimisen jälkeen)
- kresoli, kresolisulfaatti, indoksyylisulfaatti ja indolietikkahappo (ihmisen mikrobien yhteismetaboliitit)
- humulonista johdetut konjugaatit ja useat analogit ja tunnistamattomat aineenvaihduntatuotteet juomatuotannon raaka-aineista, mukaan lukien humala, mallas, siideri omenat ja viinirypäleet jne. (tutkimusmenetelmin)
- maltaisiin tai panimoon liittyvät tunnistamattomat metaboliitit (tutkimusmenetelmin)
- ylimääräiset viinin ja väkevien alkoholijuomien nauttimisen merkit (tutkimusmenetelmin)
- tutkitaan virtsan ja veren näytteenottoa suodatinpapereissa ja pienten hiusnäytteiden keräämisen toteutettavuutta
- aineenvaihduntamarkkereiden tutkiminen suhteessa verenpaineeseen, sykeen, fyysiseen aktiivisuuteen, veren lipideihin, fibrinogeeniin, adiponektiiniin ja psykososiaaliseen hyvinvointiin jne. 3 viikon kevyen tai kohtalaisen alkoholin nauttimisen tai pidättäytymisen jälkeen.
- virtsan, veren ja hiusten metabolinen profilointi, jotta voidaan tutkia kontrasteja juomisen ja pidättäytymisen tai tiettyjen alkoholijuomien jaksojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuoden iässä
- Ei suvaitsevaisuutta alkoholille
- Kokemusta alkoholista
- Pystyy käyttämään älypuhelinta tai tablettia
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat krooniset sairaudet tai psykiatriset sairaudet
- Krooninen lääkkeiden käyttö (ehkäisyn ja SSRI:n lisäksi)
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön arvioitu AUDIT-pistemäärä >4 (AUDIT = Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti).
- Verinäytteet/luovutukset kokeen aikana ja 3 kuukautta ennen
- Maksan toimintahäiriö
- Suuri rintasyövän riski BCRAT-pisteillä arvioituna (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Juominen
Satunnaiset juojat, jotka on määrätty aloittamaan 3 viikon juomajaksolla (naiset 1 u/vrk - miehet 2 u/vrk) Sitä seurasi jako ilman pesua 3 viikon pidättymisjaksoon |
Viisi erilaista alkoholia annetaan osallistujille 4-5 päivän ajan satunnaisessa järjestyksessä 3 viikon ajan
Osallistujat pidättäytyvät kaikista alkoholijuomista kolmen viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Pidättäytyy äänestämästä
Tavanomaisille juojille on määrätty aloittaa 2 viikon pidättäytyminen alkoholista Sen jälkeen vaihto ilman huuhtelua 3 viikon juomiseen (naiset 1 u/vrk - miehet 2 u/vrk) |
Viisi erilaista alkoholia annetaan osallistujille 4-5 päivän ajan satunnaisessa järjestyksessä 3 viikon ajan
Osallistujat pidättäytyvät kaikista alkoholijuomista kolmen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DHEAS
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutokset dehydroepiandrosteronisulfaatissa (DHEAS) ja vastaavissa (steroidi) hormoneissa ja metaboliitteissa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin nauttimisen merkit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Etyyliglukuronidi, etyylisulfaatti, rasvahappoetyyliesterit, fosfatidyylietanoli ja mikä tahansa muu etanolin metaboliitti
|
3 viikkoa
|
|
Ihmisen mikrobien yhteismetaboliitit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kresoli, kresolisulfaatti, indoksyylisulfaatti ja indolietikkahappo
|
3 viikkoa
|
|
Juomatuotannon raaka-aineiden saannin merkit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Humulonista johdetut konjugaatit ja useat analogit ja tunnistamattomat aineenvaihduntatuotteet juomien valmistuksessa käytettävistä raaka-aineista, mukaan lukien humala, mallas, siideriomenat, viinirypäleet, jalostuksessa saadut tuntemattomat metaboliitit jne.
|
1 päivä
|
|
Metaboliitit tuloksista 1-4 mitattuna kuivista virtsatäplistä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkitaan virtsan näytteenottoa vanupuikoilla
|
1 päivä
|
|
Metabolitit tuloksista 1-4 mitattuna kuivista verinäytteistä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verinäytteen käytön tutkiminen suodatinpapereissa
|
1 päivä
|
|
Metabolitit tuloksista 1-4 mitattuna hiusnäytteestä
Aikaikkuna: 3 viikkoa (1 päivä)
|
Pienten hiusnäytteiden keräämisen toteutettavuuden tutkiminen ennen koetta ja sen jälkeen
|
3 viikkoa (1 päivä)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1pv - 3 viikkoa
|
Verenpaineen ja sykkeen muutosten tutkiminen jokaisen interventiojakson alusta loppuun.
|
1pv - 3 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: 1pv - 3 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden muutosten tutkiminen jokaisen interventiojakson alusta loppuun käyttämällä sirua, jossa on reiteen asennettu 3D-gyro, joka tallentaa liikkeet 24-72 tunnin aikana interventiojaksojen alussa ja lopussa.
|
1pv - 3 viikkoa
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Veren lipidien muutosten tutkiminen kunkin interventiojakson lopussa
|
3 viikkoa
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Fibrinogeenin ja siihen liittyvien hyytymistekijöiden muutosten tutkiminen kunkin interventiojakson lopussa
|
3 viikkoa
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Adiponektiinin muutosten tutkiminen kunkin interventiojakson lopussa
|
3 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Psykososiaalisen hyvinvoinnin muutosten tutkiminen standardoidulla kyselylomakkeella kunkin interventiojakson alussa ja lopussa.
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erottelevat aineenvaihduntaprofiilit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Veren, virtsan tai hiusten aineenvaihduntaprofiilit, jotka erottavat alkoholin juomisen ja pidättäytymisen jaksot, jotka määritetään ennustemallien vastaanottajan ja operaattorin ominaisuuksilla, jotka saadaan osittaisten pienimmän neliösumman erotteluanalyysien avulla, jossa verrataan satunnaista harjoittelua ja testisarjoja.
|
3 viikkoa
|
|
Erottelevat aineenvaihduntaprofiilit
Aikaikkuna: 4-5 päivää
|
Kuivien virtsatäplien aineenvaihduntaprofiilit, jotka erottelevat tiettyjen alkoholijuomien (oluen, siiderin, punaviinin, valkoviinin tai väkevien alkoholijuomien) juomisen jaksot pidättäytymisestä, jotka määräytyvät ennustemallien vastaanottajan ja käyttäjän ominaisuuksien perusteella, jotka saadaan osittaisten pienimmän neliösumman erotteluanalyysien avulla, jossa verrataan satunnaista harjoittelua ja testisarjoja .
|
4-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkkeiden ja aineiden metaboliset sivuvaikutukset
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
Kliiniset tutkimukset Juominen
-
University of Split, School of MedicineLopetettu
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Valmis
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia