Az alkoholtartalmú italok metabolikus lenyomatai (MetAl)
Öt különböző típusú alkohol metabolikus lenyomatait vizsgálják majd két vizsgálati csoportban.
A vizsgálat egy értékelő-vakított, párhuzamos étrendi vizsgálat lesz (crossover tervezés).
A projekt célja az alkohollal, komlóval, szőlővel és egyéb italösszetevőkkel, valamint a sörfőzési folyamatokkal kapcsolatos metabolitváltozások kémiai természetének és kinetikájának azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Öt különböző alkoholtípus metabolikus lenyomatait vizsgálják két, 15 résztvevőből álló vizsgálati csoportban, amelyekben a nemek, az alkalmi (0-2 u/hét) és a rendszeres alkoholfogyasztók (>2 u/hét) egyenlő eloszlásúak.
A beavatkozás két szakaszra oszlik: absztinenci és ivási időszakra. Az alkalmi ivók megkezdik az önmegtartóztatást, a szokásos ivók pedig az ivási beavatkozást, és 3 hét elteltével átállnak.
Az ivási időszakban a nők napi 1, a férfiak pedig 2 egységet fogyasztanak.
A vizsgálat résztvevői öt különböző típusú alkoholt fogyasztanak; sör, almabor, fehérbor, vörösbor és szeszes italok. Az alkoholfogyasztás sorrendjét az ivási periódusban „véletlenszám-allokációval” véletlenszerűen randomizálják.
A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy 24 órás vizeletmintát gyűjtsenek minden egyes beavatkozás elején három nappal és az utolsó beavatkozás végén egy nappal. A vizsgálat hátralévő napjaiban arra kérik őket, hogy minden reggel végezzenek vizeletfolt tesztet otthon. A vizeletminták mellett minden vizsgálati napon és szűréskor (6 alkalommal) vérmintát kell adniuk. Éjszakán át éheztetett vérmintákat vesznek a hathetes beavatkozás 0., 1. és 21., 22. és 42. napján, és egyet a beavatkozás előtti szűréskor.
Ezen túlmenően a résztvevők készleteket kapnak, hogy száraz vérmintát vegyenek a következő három napon a vizsgálati napok után in situ. Vérnyomás- és kérdőív-kiadványokat is felvesznek. Önkéntes hajmintát vesznek az alaphelyzetben (0. nap) és a beavatkozás utolsó napján (42. nap).
Ezekből a mintákból a következőket határozzák meg:
- dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS) és rokon (szteroid) hormonok és metabolitok (az elsődleges hipotézis a DHEAS tartós növekedése alkoholfogyasztást követően)
- krezol, krezol-szulfát, indoxil-szulfát és indol-ecetsav (humán mikrobiális ko-metabolitok)
- humulonból származó konjugátumok és számos analóg és azonosítatlan metabolit az italgyártásból származó nyersanyagok, köztük a komló, a maláta, az alma alma és a szőlő stb. beviteléből (feltáró módszerekkel)
- malátával vagy sörfőzéssel kapcsolatos azonosítatlan metabolitok (feltáró módszerekkel)
- a bor és az erős alkoholfogyasztás további jelzői (feltáró módszerekkel)
- vizelet és vér mintavételezésének vizsgálata szűrőpapírokon, valamint a kis szőrminták gyűjtésének megvalósíthatósága
- metabolikus markerek vizsgálata a vérnyomás, a szívfrekvencia, a fizikai aktivitás, a vérlipidek, a fibrinogén, az adiponektin és a pszichoszociális jólét stb. vonatkozásában 3 hét enyhe vagy mérsékelt alkoholfogyasztás vagy absztinencia után.
- a vizelet, a vér és a haj metabolikus profilozása az ivás és az absztinencia, illetve az alkoholos italok fogyasztásának időszakai közötti kontraszt feltárására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Dánia, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves kor
- Nincs alkohol intolerancia
- Alkohollal kapcsolatos tapasztalat
- Képes okostelefon vagy tablet használatára
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus egészségi állapotok vagy pszichiátriai betegségek
- Krónikus gyógyszerszedés (a fogamzásgátló és az SSRI mellett)
- Az alkohollal és/vagy a kábítószerrel való visszaélés értékelése >4 AUDIT-pontszám (AUDIT = Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje).
- Vérminták/adások a vizsgálat során és azt megelőzően 3 hónappal
- Májműködési zavar
- Az emlőrák magas kockázata a BCRAT pontszám alapján (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ivás
Alkalmi ivók, akiket 3 hetes ivási periódussal kezdenek (nők 1 e/nap - férfiak 2 e/nap) Ezt követi a kimosódás nélküli átállás a 3 hetes tartózkodási időszakra |
Öt különböző típusú alkoholt adnak a résztvevőknek 4-5 napig véletlenszerű sorrendben 3 héten keresztül
A résztvevők három hétig tartózkodnak minden alkoholtartalmú italtól
|
|
KÍSÉRLETI: Tartózkodás
Szokásos ivók, akiknek 2 hétig kell tartózkodniuk az alkoholtól Ezt követi a kimosás nélküli átállás 3 hetes ivásra (nők 1 e/nap - férfiak 2 e/nap) |
Öt különböző típusú alkoholt adnak a résztvevőknek 4-5 napig véletlenszerű sorrendben 3 héten keresztül
A résztvevők három hétig tartózkodnak minden alkoholtartalmú italtól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DHEAS
Időkeret: 3 hét
|
A dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS) és a kapcsolódó (szteroid) hormonok és metabolitok változásai
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás jelzői
Időkeret: 3 hét
|
Etil-glükuronid, etil-szulfát, zsírsav-etil-észterek, foszfatidil-etanol és bármely más etanol metabolit
|
3 hét
|
|
Emberi mikrobiális ko-metabolitok
Időkeret: 3 hét
|
Krezol, krezol-szulfát, indoxil-szulfát és indol-ecetsav
|
3 hét
|
|
Az italgyártásból származó nyersanyagok bevitelének jelzői
Időkeret: 1 nap
|
Humulonból származó konjugátumok és számos analóg és azonosítatlan metabolit az italgyártás során használt nyersanyagok beviteléből, beleértve a komlót, a malátát, az alma almát, a szőlőt, a feldolgozásból származó ismeretlen metabolitokat stb.
|
1 nap
|
|
Az 1-4. eredményekből származó metabolitok száraz vizeletfoltokban mérve
Időkeret: 1 nap
|
Vizeletminta használatának vizsgálata pamutrudakon
|
1 nap
|
|
Az 1-4. eredményekből származó metabolitok száraz vérmintákban mérve
Időkeret: 1 nap
|
A mintavételi vér alkalmazásának vizsgálata szűrőpapírokon
|
1 nap
|
|
Az 1-4. eredményekből származó metabolitok hajmintában mérve
Időkeret: 3 hét (1 nap)
|
Kis szőrminták gyűjtésének megvalósíthatóságának vizsgálata a próba előtt és után
|
3 hét (1 nap)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1d-3 hét
|
A vérnyomás és a pulzusszám változásának vizsgálata az egyes beavatkozási időszakok elejétől a végéig.
|
1d-3 hét
|
|
A fizikai aktivitás monitorozása
Időkeret: 1d - 3 hét
|
A fizikai aktivitás változásainak vizsgálata az egyes beavatkozási időszakok elejétől a végéig egy, a combra szerelt 3D giroszkóppal ellátott chip segítségével, amely rögzíti a mozgásokat 24-72 órás periódusokban a beavatkozási időszakok elején és végén.
|
1d - 3 hét
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 3 hét
|
A vérlipidek változásának vizsgálata az egyes beavatkozási időszakok végén
|
3 hét
|
|
Fibrinogén
Időkeret: 3 hét
|
A fibrinogén és a kapcsolódó véralvadási faktorok változásának vizsgálata az egyes beavatkozási időszakok végén
|
3 hét
|
|
Adiponektin
Időkeret: 3 hét
|
Az adiponektin változásainak vizsgálata az egyes beavatkozási időszakok végén
|
3 hét
|
|
Pszichoszociális jólét
Időkeret: 3 hét
|
A pszicho-szociális jólét változásainak vizsgálata standardizált kérdőív segítségével az egyes beavatkozási időszakok elején és végén.
|
3 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megkülönböztető metabolikus profilok
Időkeret: 3 hét
|
A vér, a vizelet vagy a haj metabolikus profilja, amely megkülönbözteti az alkoholfogyasztás és az absztinencia periódusait, a predikciós modellek vevő-operátor jellemzői által meghatározott részleges legkisebb négyzetek diszkriminanciaanalízissel, véletlenszerű edzés és tesztkészletek összehasonlításával.
|
3 hét
|
|
Megkülönböztető metabolikus profilok
Időkeret: 4-5 nap
|
Száraz vizeletfoltok metabolikus profilja, amely megkülönbözteti az alkoholos italok (sör, almabor, vörösbor, fehérbor vagy szeszes italok) fogyasztásának időszakait és az absztinencit, amelyet a predikciós modellek vevő-operátor jellemzői határoznak meg. .
|
4-5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .