アルコール飲料の代謝痕跡 (MetAl)
5 つの異なるタイプのアルコールの代謝痕跡が 2 つの研究グループで調査されます。
この研究は、評価者が盲検化された並行食事試験（クロスオーバーデザイン）になります。
このプロジェクトの目的は、アルコール、ホップ、ブドウ、その他の飲料成分、および醸造プロセスに関連する代謝物の変化の化学的性質と動態を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
5 つの異なるタイプのアルコールの代謝痕跡は、それぞれ 15 人の参加者からなる 2 つの研究グループで調査され、性別、時折 (0-2 u/週) および習慣的な飲酒者 (>2 u/週) がそれぞれ均等に分布しています。
介入は、禁酒期間と飲酒期間の 2 つの期間に分けられます。 時折飲酒する人は禁酒介入を開始し、習慣的に飲酒する人は飲酒介入を開始し、3 週間後にクロスオーバーします。
飲用期間中、女性は 1 単位/日、男性は 2 単位/日を摂取します。
研究参加者は、5 種類のアルコールを摂取します。ビール、サイダー、白ワイン、赤ワイン、スピリッツ。 飲酒期間中のアルコール摂取の順序は「乱数割り当て」によってランダム化されます。
研究参加者は、各介入の開始時に 3 日間、最後の介入の終了時に 1 日間、24 時間の尿サンプルを収集するよう求められます。 試験の残りの日は、毎朝自宅で尿スポット検査を行うよう求められます。 尿サンプルのほかに、各試験日およびスクリーニング時 (6 回) に血液サンプルを提供します。 ６週間の介入の０日目、１日目、２１日目、２２日目、４２日目に一晩絶食した血液サンプルを採取し、介入前のスクリーニング時に１つ採取する。
さらに、参加者は、その場での試験日から次の 3 日後に乾燥血液サンプリングを提供するためのキットを受け取ります。 また、血圧測定や問診票の配布も行います。 ベースライン（0日目）および介入の最終日（42日目）に自発的な毛髪サンプルを採取します。
これらのサンプルから、次のことが決定されます。
- デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) および関連する (ステロイド) ホルモンおよび代謝産物 (主な仮説は、アルコール摂取後の DHEAS の持続的な増加です)
- クレゾール、硫酸クレゾール、硫酸インドキシル、インドール酢酸 (ヒト微生物共代謝物)
- ホップ、麦芽、サイダーアップル、ブドウなどを含む飲料製造からの原材料の摂取からのフムロン由来のコンジュゲートおよびいくつかの類似体と未確認の代謝物（探索的方法による）
- 麦芽または醸造に関連する未同定の代謝物（探索的方法による）
- ワインと強いアルコール摂取量の追加マーカー (探索的方法による)
- 濾紙上での尿と血液のサンプリングの使用と、小さな毛髪サンプルの収集の実現可能性の調査
- 血圧、心拍数、身体活動、血中脂質、フィブリノゲン、アディポネクチン、および心理社会的幸福などに関連する代謝マーカーを調査します.3週間の軽度から中等度のアルコール摂取または禁酒後.
- 尿、血液、毛髪の代謝プロファイリングにより、飲酒期間と禁酒期間、または特定のアルコール飲料の摂取期間との対比を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Frederiksberg C
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Copenhagen、Frederiksberg C、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳
- アルコール不耐性なし
- お酒の経験
- スマホやタブレットが使える方
除外基準:
- 深刻な慢性疾患または精神疾患
- 慢性的な薬の摂取（避妊とSSRIに加えて）
- アルコールおよび/または薬物乱用は、AUDITスコアが4を超えると評価されました（AUDIT =アルコール使用障害識別テスト）。
- -試験中および3か月前の血液サンプル/寄付
- 肝機能障害
- BCRAT スコア (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool) によって評価される乳がんのリスクが高い
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：飲酒
3 週間の飲酒期間で開始するように割り当てられた不定期飲酒者 (女性 1 u/日 - 男性 2 u/日) その後、ウォッシュアウトなしで 3 週間の禁酒期間へのクロスオーバーが続く |
参加者に 5 種類のアルコールを 4 ～ 5 日間ランダムに 3 週間与えます。
参加者は3週間、すべてのアルコール飲料を控えています
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実験的：棄権
2週間の禁酒を開始するように割り当てられた常習的な飲酒者 その後、ウォッシュアウトなしで 3 週間の飲酒に移行 (女性 1 u/日 - 男性 2 u/日) |
参加者に 5 種類のアルコールを 4 ～ 5 日間ランダムに 3 週間与えます。
参加者は3週間、すべてのアルコール飲料を控えています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディアス
時間枠：3週間
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) および関連する (ステロイド) ホルモンおよび代謝産物の変化
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール摂取量のマーカー
時間枠：3週間
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エチルグルクロニド、硫酸エチル、脂肪酸エチルエステル、ホスファチジルエタノールおよびその他のエタノール代謝物
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3週間
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ヒト微生物共代謝物
時間枠：3週間
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クレゾール、硫酸クレゾール、硫酸インドキシル、インドール酢酸
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3週間
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飲料製造からの原材料摂取のマーカー
時間枠：1日
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ホップ、麦芽、サイダーアップル、ブドウ、加工からの未知の代謝物などを含む、飲料製造に使用される原材料の摂取からのフムロン由来のコンジュゲートおよびいくつかの類似体と未確認の代謝物。
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1日
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乾燥した尿スポットで測定された結果 1 ～ 4 の代謝物
時間枠：1日
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綿棒での採尿の使用の調査
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1日
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乾燥血液サンプルで測定された結果 1 ～ 4 の代謝物
時間枠：1日
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濾紙採血の利用検討
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1日
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毛髪サンプルで測定された結果 1 ～ 4 の代謝物
時間枠：3週間（1日）
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トライアルの前後に小さな毛髪サンプルを収集する可能性を調査する
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3週間（1日）
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血圧
時間枠：1日～3週間
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各介入期間の開始から終了までの血圧と心拍数の変化を調査します。
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1日～3週間
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身体活動のモニタリング
時間枠：1日～3週間
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3D ジャイロを大腿部に取り付けたチップを使用して、各介入期間の開始から終了までの身体活動の変化を調査し、介入期間の開始時と終了時の 24 ～ 72 時間の動きを記録します。
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1日～3週間
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血中脂質
時間枠：3週間
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各介入期間の終わりに血中脂質の変化を調べる
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3週間
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フィブリノーゲン
時間枠：3週間
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各介入期間の終わりにフィブリノゲンおよび関連する凝固因子の変化を調査する
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3週間
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アディポネクチン
時間枠：3週間
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各介入期間の終わりにアディポネクチンの変化を調べる
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3週間
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心理社会的幸福
時間枠：3週間
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各介入期間の開始時と終了時に標準化されたアンケートを使用して、心理社会的幸福の変化を調査します。
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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判別代謝プロファイル
時間枠：3週間
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ランダムトレーニングとテストセットを比較する部分最小二乗判別分析によって提供される予測モデルの受信者-オペレーター特性によって決定される、飲酒と禁酒の期間を区別する血液、尿、または毛髪の代謝プロファイル。
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3週間
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判別代謝プロファイル
時間枠：4～5日
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特定のアルコール飲料 (ビール、サイダー、赤ワイン、白ワイン、またはスピリッツ) を飲む期間を識別する乾燥尿スポットの代謝プロファイルと、ランダム トレーニング セットとテスト セットを比較する部分最小二乗判別分析によって提供される予測モデルの受信者-操作者特性によって決定される棄権.
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4～5日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M228
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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