Metaboliska avtryck av alkoholhaltiga drycker (MetAl)
Metaboliska avtryck av fem olika typer av alkohol kommer att undersökas i två studiegrupper.
Studien kommer att vara en bedömare-blind, parallell kostförsök (crossover design).
Projektet syftar till att identifiera den kemiska naturen och kinetiken för metabolitförändringar relaterade till alkohol, humle, vindruvor och andra dryckeskomponenter samt bryggprocesserna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metaboliska avtryck av fem olika typer av alkohol kommer att undersökas i två studiegrupper om 15 deltagare i varje med jämn könsfördelning, enstaka (0-2 u/vecka) respektive vanedrickare (>2 u/vecka).
Interventionen är uppdelad i två perioder: avhållsamhet och dryckesperiod. Enstaka drickare påbörjar avhållningsinterventionen och vanliga drickare börjar dricksinterventionen och går över efter 3 veckor.
Under dricksperioden konsumerar kvinnor 1 enhet/dag och män 2 enheter/dag.
Studiedeltagare kommer att konsumera fem olika typer av alkohol; öl, cider, vitt vin, rött vin och sprit. Sekvensen för alkoholkonsumtionen under dricksperioden är randomiserad genom ”slumptalstilldelning”.
Studiedeltagarna uppmanas att samla in 24-timmars urinprov tre dagar i början av varje intervention och en dag i slutet av den senaste interventionen. De återstående dagarna av rättegången ombeds de att göra ett urinfläcktest varje morgon hemma. Förutom urinprover ska de ge blodprover varje försöksdag och vid screening (6 gånger). Blodprover som fastar över natten tas på dag 0, 1 och 21, 22 och 42 av sexveckorsinterventionen och ett vid screening före intervention.
Dessutom får deltagarna kit för att ge ett torrt blodprov de följande tre dagarna efter provdagar in situ. Det kommer också att tas blodtrycks- och frågeformulär. Ett frivilligt hårprov kommer att tas vid Baseline (dag 0) och sista dagen av interventionen (dag 42).
Från dessa prover kommer följande att bestämmas:
- dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) och relaterade (steroid) hormoner och metaboliter (primär hypotes är en ihållande ökning av DHEAS efter alkoholintag)
- kresol, kresolsulfat, indoxylsulfat och indolättiksyra (humana mikrobiella sammetaboliter)
- humulon-härledda konjugat och flera analoger och oidentifierade metaboliter från intag av råvaror från dryckesproduktion, inklusive humle, malt, cideräpplen och vindruvor etc. (genom explorativa metoder)
- malt- eller bryggningsrelaterade oidentifierade metaboliter (genom utforskande metoder)
- ytterligare markörer för intag av vin och starksprit (genom utforskande metoder)
- undersöker användningen av provtagning av urin och blod på filterpapper och möjligheten att samla in små hårprover
- undersöka metabola markörer i relation till blodtryck, hjärtfrekvens, fysisk aktivitet, blodfetter, fibrinogen, adiponectin, och psykosocialt välbefinnande etc. efter 3 veckor lätt till måttligt alkoholintag eller avstå från alkohol.
- metabolisk profilering av urin, blod och hår för att utforska kontraster mellan perioder av drickande och avhållsamhet eller perioder med specifika alkoholhaltiga drycker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år gammal
- Ingen intolerans mot alkohol
- Erfarenhet av alkohol
- Kan använda smartphone eller surfplatta
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kroniska hälsotillstånd eller psykiatriska sjukdomar
- Kroniskt intag av medicin (utöver preventivmedel och SSRI)
- Alkohol- och/eller drogmissbruk bedömd AUDIT-poäng >4 (AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test).
- Blodprover/donationer under försök och 3 månader innan
- Leverdysfunktion
- Hög risk för bröstcancer bedömd med BCRAT-poäng (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dricka
Enstaka drickare tilldelas att börja med en dricksperiod på 3 veckor (kvinnor 1 u/dag - män 2 u/dag) Följt av crossover utan tvättning till 3 veckors avhållningsperiod |
Fem olika typer av alkohol ges till deltagarna under 4-5 dagar i en slumpmässig sekvens under 3 veckor
Deltagarna avstår från alla alkoholhaltiga drycker i tre veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Att avstå
Vanedrickare i uppdrag att börja 2 veckor av att avstå från alkohol Följt av crossover utan tvättning till 3 veckors drickande (kvinnor 1 u/dag - män 2 u/dag) |
Fem olika typer av alkohol ges till deltagarna under 4-5 dagar i en slumpmässig sekvens under 3 veckor
Deltagarna avstår från alla alkoholhaltiga drycker i tre veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DHEAS
Tidsram: 3 veckor
|
Förändringar i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) och relaterade (steroid) hormoner och metaboliter
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markörer för alkoholintag
Tidsram: 3 veckor
|
Etylglukuronid, etylsulfat, fettsyraetylestrar, fosfatidyletanol och någon annan etanolmetabolit
|
3 veckor
|
|
Mänskliga mikrobiella sammetaboliter
Tidsram: 3 veckor
|
Kresol, kresolsulfat, indoxylsulfat och indolättiksyra
|
3 veckor
|
|
Markörer för intag av råvaror från dryckesproduktionerna
Tidsram: 1 dag
|
Humulon-härledda konjugat och flera analoger och oidentifierade metaboliter från intag av råvaror som används i dryckesproduktion, inklusive humle, malt, cideräpplen, vindruvor, okända metaboliter från bearbetning, etc.
|
1 dag
|
|
Metaboliter från utfall 1-4 mätt i torra urinfläckar
Tidsram: 1 dag
|
Utreder användningen av provtagning av urin på bomullspinnar
|
1 dag
|
|
Metaboliter från utfall 1-4 mätt i torra blodprover
Tidsram: 1 dag
|
Utreder användningen av provtagning av blod på filterpapper
|
1 dag
|
|
Metaboliter från utfall 1-4 uppmätt i ett hårprov
Tidsram: 3 veckor (1 dag)
|
Undersöker möjligheten att samla in små hårprover före och efter försök
|
3 veckor (1 dag)
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1d - 3 veckor
|
Undersöka förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens från början till slutet av varje interventionsperiod.
|
1d - 3 veckor
|
|
Övervakning av fysisk aktivitet
Tidsram: 1d - 3 veckor
|
Undersöka förändringar i fysisk aktivitet från början till slutet av varje interventionsperiod med hjälp av ett chip med ett 3D-gyro monterat på låret för att registrera rörelser under perioder om 24-72 timmar i början och slutet av interventionsperioderna.
|
1d - 3 veckor
|
|
Blodlipider
Tidsram: 3 veckor
|
Undersöka förändringar i blodlipider i slutet av varje interventionsperiod
|
3 veckor
|
|
Fibrinogen
Tidsram: 3 veckor
|
Undersöker förändringar i fibrinogen och relaterade koagulationsfaktorer i slutet av varje interventionsperiod
|
3 veckor
|
|
Adiponectin
Tidsram: 3 veckor
|
Undersöka förändringar i adiponectin i slutet av varje interventionsperiod
|
3 veckor
|
|
Psykosocialt välbefinnande
Tidsram: 3 veckor
|
Undersöka förändringar i psykosocialt välbefinnande med hjälp av ett standardiserat frågeformulär i början och slutet av varje interventionsperiod.
|
3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskriminerande metaboliska profiler
Tidsram: 3 veckor
|
Metaboliska profiler av blod, urin eller hår urskiljande perioder av alkoholdrickande och avstå från alkohol bestäms av mottagare-operatörsegenskaper hos prediktionsmodeller som tillhandahålls av diskriminerande analyser med partiella minsta kvadrater som jämför slumpmässig träning och testuppsättningar.
|
3 veckor
|
|
Diskriminerande metaboliska profiler
Tidsram: 4-5 dagar
|
Metaboliska profiler av torra urinfläckar som särskiljer perioder för att dricka specifika alkoholhaltiga drycker (öl, cider, rött vin, vitt vin eller sprit) med avhållsamhet bestäms av mottagare-operatörsegenskaper hos förutsägelsemodeller tillhandahållna av partiella minsta kvadraters diskriminantanalyser som jämför slumpmässig träning och testuppsättningar .
|
4-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dricka
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholkonsumtionFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien