Metabolické otisky alkoholických nápojů (MetAl)
Metabolické otisky pěti různých typů alkoholu budou zkoumány ve dvou studijních skupinách.
Studie bude paralelní dietní studie zaslepená hodnotiteli (křížový design).
Projekt si klade za cíl identifikovat chemickou povahu a kinetiku změn metabolitů souvisejících s alkoholem, chmelem, hrozny a dalšími složkami nápojů a také s procesy vaření piva.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolické otisky pěti různých typů alkoholu budou zkoumány ve dvou studijních skupinách po 15 účastnících v každé s rovným rozdělením pohlaví, příležitostnými (0-2 u/týden) a obvyklými pijáky (>2 u/týden).
Intervence je rozdělena do dvou období: období abstinence a období pití. Příležitostní pijáci zahajují abstinenční intervenci a habituální pijáci zahajují pitnou intervenci a přechod po 3 týdnech.
V období pití konzumují ženy 1 jednotku/den a muži 2 jednotky/den.
Účastníci studie budou konzumovat pět různých druhů alkoholu; pivo, cider, bílé víno, červené víno a lihoviny. Pořadí konzumace alkoholu v období pití je náhodně rozděleno podle „náhodného přidělení čísel“.
Účastníci studie jsou požádáni, aby odebírali 24hodinové vzorky moči tři dny na začátku každého zásahu a jeden den na konci posledního zásahu. Zbývající dny pokusu jsou požádáni, aby každé ráno doma provedli bodový test moči. Kromě vzorků moči mají každý zkušební den a při screeningu (6krát) poskytnout vzorky krve. Vzorky krve nalačno se odebírají v den 0, 1 a 21, 22 a 42 šestitýdenní intervence a jeden při screeningu před intervencí.
Kromě toho účastníci obdrží soupravy pro odběr vzorků suché krve následující tři dny po zkušebních dnech in situ. Bude také odebrán krevní tlak a dotazníky. Dobrovolný vzorek vlasů bude odebrán na základní linii (den 0) a poslední den intervence (42. den).
Z těchto vzorků se určí:
- dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS) a příbuzné (steroidní) hormony a metabolity (primární hypotéza je trvalé zvýšení DHEAS po požití alkoholu)
- kresol, kresolsulfát, indoxylsulfát a kyselina indoloctová (lidské mikrobiální kometabolity)
- konjugáty odvozené od humulonů a několik analogů a neidentifikovaných metabolitů z příjmu surovin z výroby nápojů, včetně chmele, sladu, jablek a hroznů atd. (explorativními metodami)
- neidentifikované metabolity související se sladem nebo pivovarnictvím (explorativními metodami)
- další ukazatele příjmu vína a silného alkoholu (explorativními metodami)
- zkoumání použití odběru moči a krve na filtračních papírech a proveditelnosti odběru malých vzorků vlasů
- zkoumání metabolických markerů ve vztahu k krevnímu tlaku, srdeční frekvenci, fyzické aktivitě, krevním lipidům, fibrinogenu, adiponektinu a psychosociální pohodě atd. po 3 týdnech mírného až středního příjmu alkoholu nebo abstinence.
- metabolické profilování moči, krve a vlasů za účelem prozkoumání kontrastů mezi obdobími pití a abstinence nebo obdobími s určitými alkoholickými nápoji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let věku
- Žádná intolerance alkoholu
- Zkušenosti s alkoholem
- Možnost používat smartphone nebo tablet
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické zdravotní stavy nebo psychiatrická onemocnění
- Chronický příjem léků (kromě antikoncepce a SSRI)
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog bylo hodnoceno AUDIT skóre >4 (AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test).
- Vzorky krve/darování během zkoušky a 3 měsíce předtím
- Jaterní dysfunkce
- Vysoké riziko rakoviny prsu hodnocené skóre BCRAT (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pití
Příležitostní pijáci, kteří mají začít s 3týdenním pitím (ženy 1 u/den - muži 2 u/den) Následuje přechod bez vymývání na 3týdenní abstinenční období |
Pět různých druhů alkoholu podávaných účastníkům po dobu 4–5 dnů v náhodném pořadí po dobu 3 týdnů
Účastníci se po dobu tří týdnů zdrží všech alkoholických nápojů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdržení se hlasování
Obvyklým pijákům bylo přiděleno začít 2 týdny abstinovat od alkoholu Následuje přechod bez vymývání na 3 týdny pití (ženy 1 u/den - muži 2 u/den) |
Pět různých druhů alkoholu podávaných účastníkům po dobu 4–5 dnů v náhodném pořadí po dobu 3 týdnů
Účastníci se po dobu tří týdnů zdrží všech alkoholických nápojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DHEAS
Časové okno: 3 týdny
|
Změny dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS) a příbuzných (steroidních) hormonů a metabolitů
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery příjmu alkoholu
Časové okno: 3 týdny
|
Ethylglukuronid, ethylsulfát, ethylestery mastných kyselin, fosfatidylethanol a jakýkoli jiný ethanolový metabolit
|
3 týdny
|
|
Lidské mikrobiální kometabolity
Časové okno: 3 týdny
|
Kresol, kresolsulfát, indoxylsulfát a kyselina indoloctová
|
3 týdny
|
|
Ukazatele příjmu surovin z výroby nápojů
Časové okno: 1 den
|
Konjugáty humulonu a několik analogů a neidentifikovaných metabolitů z příjmu surovin používaných při výrobě nápojů, včetně chmele, sladu, jablek, hroznů, neznámých metabolitů ze zpracování atd.
|
1 den
|
|
Metabolity z výsledků 1-4 měřené ve skvrnách suché moči
Časové okno: 1 den
|
Zkoumání použití odběru moči na vatové tyčinky
|
1 den
|
|
Metabolity z výsledků 1-4 měřené ve vzorcích suché krve
Časové okno: 1 den
|
Zkoumání použití odběru krve na filtrační papíry
|
1 den
|
|
Metabolity z výsledků 1-4 měřené ve vzorku vlasů
Časové okno: 3 týdny (1 den)
|
Zkoumání proveditelnosti odběru malých vzorků vlasů před a po zkoušce
|
3 týdny (1 den)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1d - 3 týdny
|
Zkoumání změn krevního tlaku a srdeční frekvence od začátku do konce každého intervenčního období.
|
1d - 3 týdny
|
|
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: 1d - 3 týdny
|
Zkoumání změn ve fyzické aktivitě od začátku do konce každého intervenčního období pomocí čipu s 3D-gyroskopem namontovaným na stehně pro záznam pohybů během období 24-72 hodin na začátku a na konci intervenčních období.
|
1d - 3 týdny
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 3 týdny
|
Zkoumání změn krevních lipidů na konci každého intervenčního období
|
3 týdny
|
|
Fibrinogen
Časové okno: 3 týdny
|
Zkoumání změn fibrinogenu a souvisejících koagulačních faktorů na konci každého období intervence
|
3 týdny
|
|
Adiponektin
Časové okno: 3 týdny
|
Zkoumání změn adiponektinu na konci každého intervenčního období
|
3 týdny
|
|
Psychosociální pohoda
Časové okno: 3 týdny
|
Zkoumání změn v psychosociální pohodě pomocí standardizovaného dotazníku na začátku a na konci každého intervenčního období.
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminační metabolické profily
Časové okno: 3 týdny
|
Metabolické profily krve, moči nebo vlasů rozlišující období pití alkoholu a abstinence určené charakteristikami přijímač-operátor předpovědních modelů poskytnutých částečnou diskriminační analýzou metodou nejmenších čtverců srovnávající náhodný trénink a testovací sady.
|
3 týdny
|
|
Diskriminační metabolické profily
Časové okno: 4-5 dní
|
Metabolické profily skvrn suché moči rozlišující období pití specifických alkoholických nápojů (pivo, cider, červené víno, bílé víno nebo lihoviny) s abstinencí určenou charakteristikami přijímač-operátor předpovědních modelů poskytovaných částečnými diskriminačními analýzami nejmenších čtverců srovnávajícími náhodný trénink a testovací sady .
|
4-5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
University of Split, School of MedicineUkončeno