- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03384147
Metabolske avtrykk av alkoholholdige drikker (MetAl)
Metabolske avtrykk av fem ulike typer alkohol vil bli undersøkt i to studiegrupper.
Studien vil være en assessor-blind, parallell diettforsøk (crossover design).
Prosjektet tar sikte på å identifisere den kjemiske naturen og kinetikken til metabolittendringer relatert til alkohol, humle, druer og andre drikkevarebestanddeler samt bryggeprosessene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolske avtrykk av fem ulike typer alkohol vil bli undersøkt i to studiegrupper på 15 deltakere i hver med lik fordeling av kjønn, henholdsvis sporadiske (0-2 u/uke) og vanedrikkere (>2 u/uke).
Intervensjonen er delt inn i to perioder: avholds- og skjenkeperiode. Av og til drikker begynner å avholde intervensjonen og vanlige drikker begynner med drikkeintervensjonen, og krysser over etter 3 uker.
I drikkeperioden spiser kvinner 1 enhet/dag og menn 2 enheter/dag.
Studiedeltakere vil innta fem forskjellige typer alkohol; øl, cider, hvitvin, rødvin og brennevin. Rekkefølgen av alkoholforbruk i drikkeperioden er randomisert etter 'tilfeldig tallfordeling'.
Studiedeltakere blir bedt om å samle 24-timers urinprøver tre dager i begynnelsen av hver intervensjon og en dag i slutten av siste intervensjon. De resterende dagene av rettssaken blir de bedt om å ta en urinprøve hver morgen hjemme. Ved siden av urinprøver skal de gi blodprøver hver prøvedag og ved screening (6 ganger). Blodprøver som faster over natten tas på dag 0, 1 og 21, 22 og 42 av seks ukers intervensjon og én ved screening før intervensjon.
Videre mottar deltakerne sett for å gi en tørr blodprøve de følgende tre dagene etter prøvedager in situ. Det vil også bli tatt blodtrykk og spørreskjemautdelinger. En frivillig hårprøve vil bli tatt ved baseline (dag 0) og siste intervensjonsdag (dag 42).
Fra disse prøvene vil følgende bli bestemt:
- dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) og relaterte (steroid) hormoner og metabolitter (primær hypotese er en vedvarende økning i DHEAS etter alkoholinntak)
- kresol, kresolsulfat, indoksylsulfat og indoleddiksyre (humane mikrobielle ko-metabolitter)
- humulon-avledede konjugater og flere analoger og uidentifiserte metabolitter fra inntak av råvarer fra drikkevareproduksjon, inkludert humle, malt, cider epler og druer etc. (ved eksplorative metoder)
- malt- eller bryggerelaterte uidentifiserte metabolitter (ved utforskende metoder)
- ekstra markører for inntak av vin og sterk brennevin (ved utforskende metoder)
- undersøke bruken av prøvetaking av urin og blod på filterpapir og muligheten for å samle små hårprøver
- undersøke metabolske markører i forhold til blodtrykk, hjertefrekvens, fysisk aktivitet, blodlipider, fibrinogen, adiponectin, og psykososialt velvære etc. etter 3 uker lett til moderat alkoholinntak eller avståelse.
- metabolsk profilering av urin, blod og hår for å utforske kontraster mellom perioder med drikking og avholdenhet eller perioder med spesifikke alkoholholdige drikkevarer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år gammel
- Ingen intoleranse for alkohol
- Erfaring med alkohol
- Kan bruke smarttelefon eller nettbrett
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske helsetilstander eller psykiatriske sykdommer
- Kronisk inntak av medisin (ved siden av prevensjon og SSRI)
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk vurdert AUDIT-score >4 (AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test).
- Blodprøver/donasjoner under forsøket og 3 måneder før
- Leverdysfunksjon
- Høy risiko for brystkreft vurdert ved BCRAT-score (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Drikker
Sporadiske drikkere får i oppdrag å starte med en 3 ukers drikkeperiode (kvinner 1 u/dag - menn 2 u/dag) Etterfulgt av crossover uten utvasking til 3 ukers avholdsperiode |
Fem ulike typer alkohol gitt til deltakerne i 4-5 dager i tilfeldig rekkefølge i 3 uker
Deltakerne avstår fra all alkoholholdig drikke i tre uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Avstå fra å stemme
Vanedrikkere har fått i oppdrag å starte 2 uker med å avstå fra alkohol Etterfulgt av crossover uten utvasking til 3 ukers drikking (kvinner 1 u/dag - menn 2 u/dag) |
Fem ulike typer alkohol gitt til deltakerne i 4-5 dager i tilfeldig rekkefølge i 3 uker
Deltakerne avstår fra all alkoholholdig drikke i tre uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DHEAS
Tidsramme: 3 uker
|
Endringer i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) og relaterte (steroid) hormoner og metabolitter
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for alkoholinntak
Tidsramme: 3 uker
|
Etylglukuronid, etylsulfat, fettsyreetylestere, fosfatidyletanol og enhver annen etanolmetabolitt
|
3 uker
|
|
Menneskelige mikrobielle ko-metabolitter
Tidsramme: 3 uker
|
Kresol, kresolsulfat, indoksylsulfat og indoleddiksyre
|
3 uker
|
|
Markører for inntak av råvarer fra drikkevareproduksjonene
Tidsramme: 1 dag
|
Humulon-avledede konjugater og flere analoger og uidentifiserte metabolitter fra inntak av råvarer som brukes i drikkevareproduksjon, inkludert humle, malt, cider epler, druer, ukjente metabolitter fra prosessering, etc.
|
1 dag
|
|
Metabolitter fra utfall 1-4 målt i tørre urinflekker
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøker bruk av prøvetaking av urin på bomullspinner
|
1 dag
|
|
Metabolitter fra utfall 1-4 målt i tørre blodprøver
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøker bruk av blodprøvetaking på filterpapir
|
1 dag
|
|
Metabolitter fra utfall 1-4 målt i en hårprøve
Tidsramme: 3 uker (1 dag)
|
Undersøker muligheten for å samle små hårprøver før og etter forsøk
|
3 uker (1 dag)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1d - 3 uker
|
Undersøke endringer i blodtrykk og hjertefrekvens fra begynnelsen til slutten av hver intervensjonsperiode.
|
1d - 3 uker
|
|
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: 1d - 3 uker
|
Undersøke endringer i fysisk aktivitet fra begynnelse til slutt av hver intervensjonsperiode ved hjelp av en brikke med 3D-gyro montert på låret for å registrere bevegelser i perioder på 24-72 timer i begynnelsen og slutten av intervensjonsperiodene.
|
1d - 3 uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 3 uker
|
Undersøke endringer i blodlipider ved slutten av hver intervensjonsperiode
|
3 uker
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 3 uker
|
Undersøker endringer i fibrinogen og relaterte koagulasjonsfaktorer ved slutten av hver intervensjonsperiode
|
3 uker
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 3 uker
|
Undersøke endringer i adiponectin ved slutten av hver intervensjonsperiode
|
3 uker
|
|
Psykososialt velvære
Tidsramme: 3 uker
|
Undersøke endringer i psykososial velvære ved hjelp av et standardisert spørreskjema i begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode.
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende metabolske profiler
Tidsramme: 3 uker
|
Metabolske profiler av blod, urin eller hår diskriminerende perioder med alkoholdrikking og avståelse bestemt av mottaker-operatør-karakteristikker til prediksjonsmodeller levert av delvis minste kvadraters diskriminantanalyser som sammenligner tilfeldig trening og testsett.
|
3 uker
|
|
Diskriminerende metabolske profiler
Tidsramme: 4-5 dager
|
Metabolske profiler av tørre urinflekker som diskriminerer perioder med drikking av spesifikke alkoholholdige drikkevarer (øl, cider, rødvin, hvitvin eller brennevin) med avståelse bestemt av mottaker-operatør-karakteristikker til prediksjonsmodeller levert av delvis minste kvadraters diskriminantanalyser som sammenligner tilfeldig trening og testsett .
|
4-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Drikker
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Marmara UniversityUkjent
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia