Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske avtrykk av alkoholholdige drikker (MetAl)

22. desember 2017 oppdatert av: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Metabolske avtrykk av fem ulike typer alkohol vil bli undersøkt i to studiegrupper.

Studien vil være en assessor-blind, parallell diettforsøk (crossover design).

Prosjektet tar sikte på å identifisere den kjemiske naturen og kinetikken til metabolittendringer relatert til alkohol, humle, druer og andre drikkevarebestanddeler samt bryggeprosessene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metabolske avtrykk av fem ulike typer alkohol vil bli undersøkt i to studiegrupper på 15 deltakere i hver med lik fordeling av kjønn, henholdsvis sporadiske (0-2 u/uke) og vanedrikkere (>2 u/uke).

Intervensjonen er delt inn i to perioder: avholds- og skjenkeperiode. Av og til drikker begynner å avholde intervensjonen og vanlige drikker begynner med drikkeintervensjonen, og krysser over etter 3 uker.

I drikkeperioden spiser kvinner 1 enhet/dag og menn 2 enheter/dag.

Studiedeltakere vil innta fem forskjellige typer alkohol; øl, cider, hvitvin, rødvin og brennevin. Rekkefølgen av alkoholforbruk i drikkeperioden er randomisert etter 'tilfeldig tallfordeling'.

Studiedeltakere blir bedt om å samle 24-timers urinprøver tre dager i begynnelsen av hver intervensjon og en dag i slutten av siste intervensjon. De resterende dagene av rettssaken blir de bedt om å ta en urinprøve hver morgen hjemme. Ved siden av urinprøver skal de gi blodprøver hver prøvedag og ved screening (6 ganger). Blodprøver som faster over natten tas på dag 0, 1 og 21, 22 og 42 av seks ukers intervensjon og én ved screening før intervensjon.

Videre mottar deltakerne sett for å gi en tørr blodprøve de følgende tre dagene etter prøvedager in situ. Det vil også bli tatt blodtrykk og spørreskjemautdelinger. En frivillig hårprøve vil bli tatt ved baseline (dag 0) og siste intervensjonsdag (dag 42).

Fra disse prøvene vil følgende bli bestemt:

  1. dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) og relaterte (steroid) hormoner og metabolitter (primær hypotese er en vedvarende økning i DHEAS etter alkoholinntak)
  2. kresol, kresolsulfat, indoksylsulfat og indoleddiksyre (humane mikrobielle ko-metabolitter)
  3. humulon-avledede konjugater og flere analoger og uidentifiserte metabolitter fra inntak av råvarer fra drikkevareproduksjon, inkludert humle, malt, cider epler og druer etc. (ved eksplorative metoder)
  4. malt- eller bryggerelaterte uidentifiserte metabolitter (ved utforskende metoder)
  5. ekstra markører for inntak av vin og sterk brennevin (ved utforskende metoder)
  6. undersøke bruken av prøvetaking av urin og blod på filterpapir og muligheten for å samle små hårprøver
  7. undersøke metabolske markører i forhold til blodtrykk, hjertefrekvens, fysisk aktivitet, blodlipider, fibrinogen, adiponectin, og psykososialt velvære etc. etter 3 uker lett til moderat alkoholinntak eller avståelse.
  8. metabolsk profilering av urin, blod og hår for å utforske kontraster mellom perioder med drikking og avholdenhet eller perioder med spesifikke alkoholholdige drikkevarer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Frederiksberg C
      • Copenhagen, Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år gammel
  • Ingen intoleranse for alkohol
  • Erfaring med alkohol
  • Kan bruke smarttelefon eller nettbrett

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske helsetilstander eller psykiatriske sykdommer
  • Kronisk inntak av medisin (ved siden av prevensjon og SSRI)
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk vurdert AUDIT-score >4 (AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test).
  • Blodprøver/donasjoner under forsøket og 3 måneder før
  • Leverdysfunksjon
  • Høy risiko for brystkreft vurdert ved BCRAT-score (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Drikker

Sporadiske drikkere får i oppdrag å starte med en 3 ukers drikkeperiode (kvinner 1 u/dag - menn 2 u/dag)

Etterfulgt av crossover uten utvasking til 3 ukers avholdsperiode

Fem ulike typer alkohol gitt til deltakerne i 4-5 dager i tilfeldig rekkefølge i 3 uker
Deltakerne avstår fra all alkoholholdig drikke i tre uker
EKSPERIMENTELL: Avstå fra å stemme

Vanedrikkere har fått i oppdrag å starte 2 uker med å avstå fra alkohol

Etterfulgt av crossover uten utvasking til 3 ukers drikking (kvinner 1 u/dag - menn 2 u/dag)

Fem ulike typer alkohol gitt til deltakerne i 4-5 dager i tilfeldig rekkefølge i 3 uker
Deltakerne avstår fra all alkoholholdig drikke i tre uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DHEAS
Tidsramme: 3 uker
Endringer i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) og relaterte (steroid) hormoner og metabolitter
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for alkoholinntak
Tidsramme: 3 uker
Etylglukuronid, etylsulfat, fettsyreetylestere, fosfatidyletanol og enhver annen etanolmetabolitt
3 uker
Menneskelige mikrobielle ko-metabolitter
Tidsramme: 3 uker
Kresol, kresolsulfat, indoksylsulfat og indoleddiksyre
3 uker
Markører for inntak av råvarer fra drikkevareproduksjonene
Tidsramme: 1 dag
Humulon-avledede konjugater og flere analoger og uidentifiserte metabolitter fra inntak av råvarer som brukes i drikkevareproduksjon, inkludert humle, malt, cider epler, druer, ukjente metabolitter fra prosessering, etc.
1 dag
Metabolitter fra utfall 1-4 målt i tørre urinflekker
Tidsramme: 1 dag
Undersøker bruk av prøvetaking av urin på bomullspinner
1 dag
Metabolitter fra utfall 1-4 målt i tørre blodprøver
Tidsramme: 1 dag
Undersøker bruk av blodprøvetaking på filterpapir
1 dag
Metabolitter fra utfall 1-4 målt i en hårprøve
Tidsramme: 3 uker (1 dag)
Undersøker muligheten for å samle små hårprøver før og etter forsøk
3 uker (1 dag)
Blodtrykk
Tidsramme: 1d - 3 uker
Undersøke endringer i blodtrykk og hjertefrekvens fra begynnelsen til slutten av hver intervensjonsperiode.
1d - 3 uker
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: 1d - 3 uker
Undersøke endringer i fysisk aktivitet fra begynnelse til slutt av hver intervensjonsperiode ved hjelp av en brikke med 3D-gyro montert på låret for å registrere bevegelser i perioder på 24-72 timer i begynnelsen og slutten av intervensjonsperiodene.
1d - 3 uker
Blodlipider
Tidsramme: 3 uker
Undersøke endringer i blodlipider ved slutten av hver intervensjonsperiode
3 uker
Fibrinogen
Tidsramme: 3 uker
Undersøker endringer i fibrinogen og relaterte koagulasjonsfaktorer ved slutten av hver intervensjonsperiode
3 uker
Adiponectin
Tidsramme: 3 uker
Undersøke endringer i adiponectin ved slutten av hver intervensjonsperiode
3 uker
Psykososialt velvære
Tidsramme: 3 uker
Undersøke endringer i psykososial velvære ved hjelp av et standardisert spørreskjema i begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode.
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende metabolske profiler
Tidsramme: 3 uker
Metabolske profiler av blod, urin eller hår diskriminerende perioder med alkoholdrikking og avståelse bestemt av mottaker-operatør-karakteristikker til prediksjonsmodeller levert av delvis minste kvadraters diskriminantanalyser som sammenligner tilfeldig trening og testsett.
3 uker
Diskriminerende metabolske profiler
Tidsramme: 4-5 dager
Metabolske profiler av tørre urinflekker som diskriminerer perioder med drikking av spesifikke alkoholholdige drikkevarer (øl, cider, rødvin, hvitvin eller brennevin) med avståelse bestemt av mottaker-operatør-karakteristikker til prediksjonsmodeller levert av delvis minste kvadraters diskriminantanalyser som sammenligner tilfeldig trening og testsett .
4-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil deltaker-ID-ene anonymiseres for å tillate datadeling

IPD-delingstidsramme

3-6 måneder etter publisering av data i en fagfellevurdert journal når studien er fullstendig anonymisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom nettstedet, https://enpadasi.science.ku.dk/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drikker

Abonnere