Stoffwechselabdrücke alkoholischer Getränke (MetAl)
In zwei Studiengruppen werden metabolische Imprints von fünf verschiedenen Alkoholarten untersucht.
Die Studie wird eine Assessoren-verblindete, parallele Ernährungsstudie (Crossover-Design) sein.
Das Projekt zielt darauf ab, die chemische Natur und Kinetik von Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit Alkohol, Hopfen, Trauben und anderen Getränkebestandteilen sowie den Brauprozessen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Metabolische Imprints von fünf verschiedenen Alkoholarten werden in zwei Studiengruppen von jeweils 15 Teilnehmern mit gleicher Geschlechtsverteilung, gelegentliche (0-2 U/Woche) und gewohnheitsmäßige Trinker (>2 U/Woche) untersucht.
Die Intervention ist in zwei Phasen unterteilt: Enthaltsamkeit und Trinkphase. Gelegentliche Trinker beginnen mit der Enthaltsamkeitsintervention und gewohnheitsmäßige Trinker beginnen mit der Trinkintervention und wechseln nach 3 Wochen.
In der Trinkperiode nehmen Frauen 1 Einheit/Tag und Männer 2 Einheiten/Tag zu sich.
Die Studienteilnehmer werden fünf verschiedene Arten von Alkohol konsumieren; Bier, Apfelwein, Weißwein, Rotwein und Spirituosen. Die Reihenfolge des Alkoholkonsums im Trinkzeitraum wird durch eine „Zufallszahlenvergabe“ randomisiert.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, drei Tage vor Beginn jeder Intervention und einen Tag am Ende der letzten Intervention 24-Stunden-Urinproben zu sammeln. An den verbleibenden Tagen der Studie werden sie gebeten, jeden Morgen zu Hause einen Urinfleckentest durchzuführen. Neben Urinproben sollen sie an jedem Prüfungstag und beim Screening (6 mal) Blutproben abgeben. An den Tagen 0, 1 und 21, 22 und 42 der sechswöchigen Intervention und eine beim Screening vor der Intervention werden über Nacht nüchterne Blutproben entnommen.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Kits, um an den folgenden drei Tagen nach den Testtagen vor Ort eine Trockenblutprobe zu entnehmen. Es werden auch Blutdruckmessungen und Fragebögen durchgeführt. Eine freiwillige Haarprobe wird zu Studienbeginn (Tag 0) und am letzten Tag der Intervention (Tag 42) entnommen.
Aus diesen Proben wird Folgendes bestimmt:
- Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) und verwandte (steroide) Hormone und Metaboliten (primäre Hypothese ist ein anhaltender Anstieg von DHEAS nach Alkoholkonsum)
- Kresol, Kresolsulfat, Indoxylsulfat und Indolessigsäure (menschliche mikrobielle Co-Metaboliten)
- von Humulon abgeleitete Konjugate und mehrere Analoga und nicht identifizierte Metaboliten aus der Aufnahme von Rohstoffen aus der Getränkeherstellung, einschließlich Hopfen, Malz, Apfel- und Weintrauben usw. (durch explorative Methoden)
- malz- oder brauereibezogene, nicht identifizierte Metaboliten (durch explorative Methoden)
- zusätzliche Marker für Wein und starken Alkoholkonsum (durch explorative Methoden)
- Untersuchung der Verwendung von Urin- und Blutproben auf Filterpapier und der Möglichkeit, kleine Haarproben zu sammeln
- Untersuchung von Stoffwechselmarkern in Bezug auf Blutdruck, Herzfrequenz, körperliche Aktivität, Blutfette, Fibrinogen, Adiponektin, psychosoziales Wohlbefinden etc. nach 3 Wochen leichtem bis mäßigem Alkoholkonsum oder -entzug.
- Stoffwechselprofilierung von Urin, Blut und Haaren, um Kontraste zwischen Trink- und Abstinenzzeiten oder Perioden mit bestimmten alkoholischen Getränken zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Dänemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre alt
- Keine Alkoholunverträglichkeit
- Erfahrung mit Alkohol
- Kann Smartphone oder Tablet verwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende chronische Gesundheitszustände oder psychiatrische Erkrankungen
- Chronische Einnahme von Medikamenten (neben Empfängnisverhütung und SSRI)
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch bewerteter AUDIT-Score >4 (AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test).
- Blutproben/Spenden während der Studie und 3 Monate davor
- Leberfunktionsstörung
- Hohes Brustkrebsrisiko, bewertet anhand des BCRAT-Scores (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Trinken
Gelegentliche Trinker, die mit einer 3-wöchigen Trinkperiode beginnen sollen (Frauen 1 U/Tag - Männer 2 U/Tag) Gefolgt von Crossover ohne Auswaschung auf 3 Wochen Abstinenz |
Fünf verschiedene Alkoholsorten, die den Teilnehmern für 4-5 Tage in zufälliger Reihenfolge für 3 Wochen verabreicht wurden
Die Teilnehmer verzichten drei Wochen lang auf jegliche alkoholische Getränke
|
|
EXPERIMENTAL: Enthaltung
Gewohnheitstrinker, die angewiesen werden, 2 Wochen lang auf Alkohol zu verzichten Gefolgt von Crossover ohne Auswaschung zu 3 Wochen Alkoholkonsum (Frauen 1 U/Tag – Männer 2 U/Tag) |
Fünf verschiedene Alkoholsorten, die den Teilnehmern für 4-5 Tage in zufälliger Reihenfolge für 3 Wochen verabreicht wurden
Die Teilnehmer verzichten drei Wochen lang auf jegliche alkoholische Getränke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DHEAS
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderungen von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) und verwandten (Steroid-)Hormonen und Metaboliten
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Marker für Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Ethylglucuronid, Ethylsulfat, Fettsäureethylester, Phosphatidylethanol und alle anderen Ethanolmetaboliten
|
3 Wochen
|
|
Menschliche mikrobielle Co-Metaboliten
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Kresol, Kresolsulfat, Indoxylsulfat und Indolessigsäure
|
3 Wochen
|
|
Marker für die Aufnahme von Rohstoffen aus der Getränkeproduktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Von Humulon abgeleitete Konjugate und mehrere Analoga und nicht identifizierte Metaboliten aus der Aufnahme von Rohstoffen, die bei der Getränkeherstellung verwendet werden, einschließlich Hopfen, Malz, Apfelwein, Trauben, unbekannte Metaboliten aus der Verarbeitung usw.
|
1 Tag
|
|
Metaboliten der Ergebnisse 1–4, gemessen in trockenen Urinflecken
Zeitfenster: 1 Tag
|
Untersuchung der Verwendung von Urinproben auf Wattestäbchen
|
1 Tag
|
|
Metaboliten der Ergebnisse 1–4, gemessen in Trockenblutproben
Zeitfenster: 1 Tag
|
Untersuchung der Verwendung von Blutproben auf Filterpapieren
|
1 Tag
|
|
Metaboliten der Ergebnisse 1–4, gemessen in einer Haarprobe
Zeitfenster: 3 Wochen (1 Tag)
|
Untersuchung der Machbarkeit der Entnahme kleiner Haarproben vor und nach dem Versuch
|
3 Wochen (1 Tag)
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1d - 3 Wochen
|
Untersuchung von Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz vom Beginn bis zum Ende jeder Interventionsperiode.
|
1d - 3 Wochen
|
|
Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1d - 3Wochen
|
Untersuchung der Veränderungen der körperlichen Aktivität vom Beginn bis zum Ende jeder Interventionsperiode unter Verwendung eines Chips mit einem 3D-Kreisel, der am Oberschenkel angebracht ist, um Bewegungen während Zeiträumen von 24-72 Stunden zu Beginn und am Ende der Interventionsperioden aufzuzeichnen.
|
1d - 3Wochen
|
|
Blutfette
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Untersuchung der Blutfettveränderungen am Ende jeder Interventionsperiode
|
3 Wochen
|
|
Fibrinogen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Untersuchung der Veränderungen von Fibrinogen und verwandten Gerinnungsfaktoren am Ende jeder Interventionsperiode
|
3 Wochen
|
|
Adiponektin
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Untersuchung der Veränderungen von Adiponectin am Ende jeder Interventionsperiode
|
3 Wochen
|
|
Psychosoziales Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Untersuchung von Veränderungen des psychosozialen Wohlbefindens anhand eines standardisierten Fragebogens zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode.
|
3 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diskriminante Stoffwechselprofile
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Stoffwechselprofile von Blut-, Urin- oder Haarunterscheidungsperioden des Alkoholkonsums und -entzugs, bestimmt durch Empfänger-Operator-Eigenschaften von Vorhersagemodellen, die durch partielle Diskriminanzanalysen der kleinsten Quadrate bereitgestellt werden, die zufällige Trainings- und Testsätze vergleichen.
|
3 Wochen
|
|
Diskriminante Stoffwechselprofile
Zeitfenster: 4-5 Tage
|
Metabolische Profile von trockenen Urinflecken, die Trinkzeiten bestimmter alkoholischer Getränke (Bier, Apfelwein, Rotwein, Weißwein oder Spirituosen) mit Enthaltung unterscheiden, bestimmt durch Empfänger-Operator-Eigenschaften von Vorhersagemodellen, die durch partielle Diskriminanzanalysen der kleinsten Quadrate bereitgestellt werden, die zufällige Trainings- und Testsätze vergleichen .
|
4-5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M228
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trinken
-
King's College LondonAbgeschlossenAlkoholkonsumVereinigtes Königreich
-
Centre for Addiction and Mental HealthAbgeschlossen
-
University of Split, School of MedicineUnbekannt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMutation des CTNNB1-GensSlowenien, Australien