Metaboliske aftryk af alkoholiske drikkevarer (MetAl)
Metaboliske aftryk af fem forskellige typer alkohol vil blive undersøgt i to undersøgelsesgrupper.
Undersøgelsen vil være et assessor-blindet, parallelt kostforsøg (crossover-design).
Projektet har til formål at identificere den kemiske natur og kinetik af metabolitændringer relateret til alkohol, humle, druer og andre drikkevarebestanddele samt brygningsprocesserne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metaboliske aftryk af fem forskellige typer alkohol vil blive undersøgt i to undersøgelsesgrupper på 15 deltagere i hver med ligelig kønsfordeling, henholdsvis lejlighedsvise (0-2 u/uge) og sædvanlige drikkere (>2 u/uge).
Interventionen er opdelt i to perioder: afholdenhed og drikkeperiode. Lejlighedsvis drikkende begynder den afholdende intervention, og de sædvanlige drikker begynder drikkeinterventionen og krydser efter 3 uger.
I drikkeperioden indtager kvinder 1 enhed/dag og mænd 2 enheder/dag.
Studiedeltagere vil indtage fem forskellige typer alkohol; øl, cider, hvidvin, rødvin og spiritus. Rækkefølgen af alkoholforbrug i drikkeperioden er randomiseret efter 'tilfældig talfordeling'.
Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at indsamle 24 timers urinprøver tre dage i begyndelsen af hver intervention og en dag i slutningen af sidste intervention. De resterende dage af forsøget bliver de bedt om at lave en urinplettest hver morgen derhjemme. Udover urinprøver skal de give blodprøver på hver forsøgsdag og ved screening (6 gange). Blodprøver, der faster natten over, udtages på dag 0, 1 og 21, 22 og 42 i seks ugers intervention og én ved screening før intervention.
Desuden modtager deltagerne sæt til at give en tør blodprøve de følgende tre dage efter forsøgsdage in situ. Der vil også blive taget blodtryk og spørgeskemaudleveringer. En frivillig hårprøve vil blive taget ved baseline (dag 0) og sidste dag for intervention (dag 42).
Ud fra disse prøver vil følgende blive bestemt:
- dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) og relaterede (steroide) hormoner og metabolitter (primær hypotese er en vedvarende stigning i DHEAS efter alkoholindtagelse)
- cresol, cresolsulfat, indoxylsulfat og indoleddikesyre (humane mikrobielle co-metabolitter)
- humulon-afledte konjugater og adskillige analoger og uidentificerede metabolitter fra indtagelse af råvarer fra drikkevareproduktion, herunder humle, malt, æbler og druer osv. (ved udforskningsmetoder)
- malt- eller brygningsrelaterede uidentificerede metabolitter (ved udforskningsmetoder)
- yderligere markører for indtag af vin og stærk spiritus (ved udforskningsmetoder)
- undersøge brugen af prøveudtagning af urin og blod på filterpapir og muligheden for at indsamle små hårprøver
- undersøge stofskiftemarkører i forhold til blodtryk, puls, fysisk aktivitet, blodlipider, fibrinogen, adiponectin og psykosocialt velvære etc. efter 3 uger let til moderat alkoholindtag eller afholdenhed.
- metabolisk profilering af urin, blod og hår for at udforske kontraster mellem perioder med at drikke og afholde sig eller perioder med specifikke alkoholiske drikke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år gammel
- Ingen intolerance over for alkohol
- Erfaring med alkohol
- Kan bruge smartphone eller tablet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske helbredstilstande eller psykiatriske sygdomme
- Kronisk indtagelse af medicin (udover prævention og SSRI)
- Alkohol- og/eller stofmisbrug vurderet AUDIT-score >4 (AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test).
- Blodprøver/donationer under forsøget og 3 måneder før
- Leverdysfunktion
- Høj risiko for brystkræft vurderet ved BCRAT-score (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Drikker
Lejlighedsvis drikker tildelt til at starte med en 3 ugers drikkeperiode (kvinder 1 u/dag - mænd 2 u/dag) Efterfulgt af crossover uden udvaskning til 3 ugers afholdsperiode |
Fem forskellige typer alkohol givet til deltagerne i 4-5 dage i tilfældig rækkefølge i 3 uger
Deltagerne afholder sig fra alle alkoholholdige drikkevarer i tre uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Undladelse af at stemme
Sædvanlige drikkere tildelt til at starte 2 uger med at afholde sig fra alkohol Efterfulgt af crossover uden udvaskning til 3 ugers drikkeri (kvinder 1 u/dag - mænd 2 u/dag) |
Fem forskellige typer alkohol givet til deltagerne i 4-5 dage i tilfældig rækkefølge i 3 uger
Deltagerne afholder sig fra alle alkoholholdige drikkevarer i tre uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DHEAS
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringer i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) og relaterede (steroide) hormoner og metabolitter
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for alkoholindtag
Tidsramme: 3 uger
|
Ethylglucuronid, ethylsulfat, fedtsyreethylestere, phosphatidylethanol og enhver anden ethanolmetabolit
|
3 uger
|
|
Menneskelige mikrobielle co-metabolitter
Tidsramme: 3 uger
|
Cresol, cresolsulfat, indoxylsulfat og indoleddikesyre
|
3 uger
|
|
Markører for indtag af råvarer fra drikkevareproduktionerne
Tidsramme: 1 dag
|
Humulon-afledte konjugater og adskillige analoger og uidentificerede metabolitter fra indtagelse af råvarer, der anvendes i drikkevareproduktion, herunder humle, malt, cider æbler, druer, ukendte metabolitter fra forarbejdning mv.
|
1 dag
|
|
Metabolitter fra udfald 1-4 målt i tørre urinpletter
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøgelse af brugen af prøveudtagning af urin på bomuldspinde
|
1 dag
|
|
Metabolitter fra udfald 1-4 målt i tørre blodprøver
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøgelse af brugen af prøveudtagning af blod på filterpapir
|
1 dag
|
|
Metabolitter fra resultater 1-4 målt i en hårprøve
Tidsramme: 3 uger (1 dag)
|
Undersøgelse af muligheden for at indsamle små hårprøver før og efter forsøget
|
3 uger (1 dag)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1d - 3 uger
|
Undersøgelse af ændringer i blodtryk og hjertefrekvens fra begyndelsen til slutningen af hver interventionsperiode.
|
1d - 3 uger
|
|
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: 1d - 3 uger
|
Undersøgelse af ændringer i fysisk aktivitet fra begyndelsen til slutningen af hver interventionsperiode ved hjælp af en chip med en 3D-gyro monteret på låret til at registrere bevægelser i perioder på 24-72 timer i begyndelsen og slutningen af interventionsperioderne.
|
1d - 3 uger
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelse af ændringer i blodlipider i slutningen af hver interventionsperiode
|
3 uger
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelse af ændringer i fibrinogen og relaterede koagulationsfaktorer ved slutningen af hver interventionsperiode
|
3 uger
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelse af ændringer i adiponectin ved slutningen af hver interventionsperiode
|
3 uger
|
|
Psykosocialt velvære
Tidsramme: 3 uger
|
Undersøgelse af ændringer i psyko-socialt velvære ved hjælp af et standardiseret spørgeskema i begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode.
|
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende metaboliske profiler
Tidsramme: 3 uger
|
Metaboliske profiler af blod, urin eller hår diskriminerende perioder med alkoholdrikning og -afholdenhed bestemt af modtager-operatør karakteristika af forudsigelsesmodeller leveret af partielle mindste kvadraters diskriminantanalyser, der sammenligner tilfældig træning og testsæt.
|
3 uger
|
|
Diskriminerende metaboliske profiler
Tidsramme: 4-5 dage
|
Metaboliske profiler af pletter af tørre urin, der skelner perioder med at drikke specifikke alkoholiske drikke (øl, cider, rødvin, hvidvin eller spiritus) med afholdenhed bestemt af modtager-operatør-karakteristika for forudsigelsesmodeller leveret af partielle mindste kvadraters diskriminantanalyser, der sammenligner tilfældig træning og testsæt .
|
4-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drikker
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien