Metabole afdrukken van alcoholische dranken (MetAl)
In twee onderzoeksgroepen worden de metabole imprints van vijf verschillende soorten alcohol onderzocht.
De studie zal een door een beoordelaar geblindeerde, parallelle voedingsproef zijn (crossover-ontwerp).
Het project heeft tot doel de chemische aard en kinetiek van metabolietveranderingen gerelateerd aan alcohol, hop, druiven en andere drankbestanddelen, evenals de brouwprocessen, te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabole imprints van vijf verschillende soorten alcohol zullen worden onderzocht in twee studiegroepen van elk 15 deelnemers met een gelijke verdeling van respectievelijk geslacht, occasionele (0-2 u/week) en regelmatige drinkers (>2 u/week).
De interventie is verdeeld in twee periodes: onthouding en drinkperiode. Gelegenheidsdrinkers beginnen met de onthoudingsinterventie en gewone drinkers beginnen met de drinkinterventie en stappen over na 3 weken.
In de drinkperiode consumeren vrouwen 1 eenheid/dag en mannen 2 eenheden/dag.
Studiedeelnemers consumeren vijf verschillende soorten alcohol; bier, cider, witte wijn, rode wijn en sterke drank. De volgorde van alcoholgebruik in de drinkperiode wordt gerandomiseerd door middel van 'willekeurige nummertoekenning'.
Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om 24 uur per dag urinemonsters te verzamelen, drie dagen aan het begin van elke interventie en één dag aan het einde van de laatste interventie. De resterende dagen van de proef worden ze gevraagd elke ochtend thuis een urinespottest te doen. Naast urinemonsters geven zij op elke proefdag en bij screening (6 keer) bloed af. Bloedmonsters die 's nachts nuchter zijn, worden afgenomen op dag 0, 1 en 21, 22 en 42 van de interventie van zes weken en één bij de screening voorafgaand aan de interventie.
Bovendien ontvangen deelnemers kits om de volgende drie dagen na proefdagen in situ een droogbloedafname te doen. Er zullen ook bloeddrukmetingen en vragenlijsten worden gedaan. Er wordt een vrijwillig haarmonster genomen op de basislijn (dag 0) en op de laatste dag van de interventie (dag 42).
Uit deze monsters wordt het volgende bepaald:
- dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) en verwante (steroïde) hormonen en metabolieten (primaire hypothese is een aanhoudende toename van DHEAS na alcoholgebruik)
- cresol, cresolsulfaat, indoxylsulfaat en indolazijnzuur (humane microbiële co-metabolieten)
- van humulon afgeleide conjugaten en verschillende analogen en niet-geïdentificeerde metabolieten uit de inname van grondstoffen van de drankproductie, waaronder hop, mout, ciderappels en druiven enz. (door verkennende methoden)
- mout- of brouwgerelateerde niet-geïdentificeerde metabolieten (door verkennende methoden)
- aanvullende markers van wijn en sterke drankinname (door verkennende methoden)
- onderzoek naar het gebruik van urine- en bloedmonsters op filtreerpapier en de haalbaarheid van het verzamelen van kleine haarmonsters
- het onderzoeken van metabole markers in relatie tot bloeddruk, hartslag, fysieke activiteit, bloedlipiden, fibrinogeen, adiponectine en psychosociaal welzijn etc. na 3 weken lichte tot matige alcoholinname of onthouding.
- metabolische profilering van urine, bloed en haar om contrasten te onderzoeken tussen periodes van drinken en onthouding of periodes met specifieke alcoholische dranken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Denemarken, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar oud
- Geen intolerantie voor alcohol
- Ervaring met alcohol
- Mogelijkheid om smartphone of tablet te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische gezondheidsproblemen of psychiatrische aandoeningen
- Chronische inname van medicijnen (naast anticonceptie en SSRI)
- Alcohol- en/of drugsmisbruik beoordeeld AUDIT-score >4 (AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test).
- Bloedmonsters/donaties tijdens de proefperiode en 3 maanden ervoor
- Lever disfunctie
- Hoog risico op borstkanker beoordeeld door BCRAT-score (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Drinken
Gelegenheidsdrinkers toegewezen om te beginnen met een drinkperiode van 3 weken (vrouwen 1 u/dag - mannen 2 u/dag) Gevolgd door crossover zonder wash-out naar een onthoudingsperiode van 3 weken |
Vijf verschillende soorten alcohol gegeven aan deelnemers gedurende 4-5 dagen in willekeurige volgorde gedurende 3 weken
Deelnemers onthouden zich gedurende drie weken van alle alcoholische dranken
|
|
EXPERIMENTEEL: Onthouding
Gewone drinkers toegewezen om te beginnen met 2 weken onthouding van alcohol Gevolgd door crossover zonder wash-out naar 3 weken drinken (vrouwen 1 u/dag - mannen 2 u/dag) |
Vijf verschillende soorten alcohol gegeven aan deelnemers gedurende 4-5 dagen in willekeurige volgorde gedurende 3 weken
Deelnemers onthouden zich gedurende drie weken van alle alcoholische dranken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DHEAS
Tijdsspanne: 3 weken
|
Veranderingen in dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) en verwante (steroïde) hormonen en metabolieten
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 weken
|
Ethylglucuronide, ethylsulfaat, vetzuurethylesters, fosfatidylethanol en elke andere ethanolmetaboliet
|
3 weken
|
|
Menselijke microbiële co-metabolieten
Tijdsspanne: 3 weken
|
Cresol, cresolsulfaat, indoxylsulfaat en indoolazijnzuur
|
3 weken
|
|
Markers van inname van grondstoffen uit de drankproducties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Van humulon afgeleide conjugaten en verschillende analogen en niet-geïdentificeerde metabolieten van de inname van grondstoffen die worden gebruikt bij de productie van dranken, waaronder hop, mout, ciderappels, druiven, onbekende metabolieten van verwerking, enz.
|
1 dag
|
|
Metabolieten van uitkomsten 1-4 gemeten in droge urinevlekken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onderzoek naar het gebruik van urinemonsters op wattenstaafjes
|
1 dag
|
|
Metabolieten van uitkomsten 1-4 gemeten in droge bloedmonsters
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onderzoek naar het gebruik van bloedafname op filtreerpapier
|
1 dag
|
|
Metabolieten van uitkomsten 1-4 gemeten in een haarmonster
Tijdsspanne: 3 weken (1 dag)
|
Onderzoek naar de haalbaarheid van het verzamelen van kleine haarmonsters voor en na de proef
|
3 weken (1 dag)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1d - 3 weken
|
Onderzoeken van veranderingen in bloeddruk en hartslag van het begin tot het einde van elke interventieperiode.
|
1d - 3 weken
|
|
Bewaking van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1d - 3 weken
|
Onderzoeken van veranderingen in fysieke activiteit van het begin tot het einde van elke interventieperiode met behulp van een chip met een 3D-gyro op de dij om bewegingen te registreren gedurende periodes van 24-72 uur aan het begin en einde van de interventieperiodes.
|
1d - 3 weken
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 3 weken
|
Onderzoek naar veranderingen in bloedlipiden aan het einde van elke interventieperiode
|
3 weken
|
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Onderzoek naar veranderingen in fibrinogeen en gerelateerde stollingsfactoren aan het einde van elke interventieperiode
|
3 weken
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 3 weken
|
Onderzoek naar veranderingen in adiponectine aan het einde van elke interventieperiode
|
3 weken
|
|
Psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: 3 weken
|
Onderzoeken van veranderingen in psychosociaal welzijn met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst aan het begin en einde van elke interventieperiode.
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminerende metabole profielen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Metabolische profielen van bloed, urine of haar onderscheiden perioden van alcoholgebruik en onthouding bepaald door ontvanger-operatorkenmerken van voorspellingsmodellen geleverd door partiële kleinste kwadraten discriminantanalyses die willekeurige trainings- en testsets vergelijken.
|
3 weken
|
|
Discriminerende metabole profielen
Tijdsspanne: 4-5 dagen
|
Metabole profielen van droge urinevlekken onderscheiden perioden van het drinken van specifieke alcoholische dranken (bier, cider, rode wijn, witte wijn of sterke drank) met onthouding bepaald door ontvanger-operatorkenmerken van voorspellingsmodellen geleverd door partiële kleinste kwadraten discriminantanalyses die willekeurige trainings- en testsets vergelijken .
|
4-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drinken
-
Centre for Addiction and Mental HealthVoltooid
-
University of Split, School of MedicineBeëindigd