Impressões metabólicas de bebidas alcoólicas (MetAl)
Impressões metabólicas de cinco tipos diferentes de álcool serão investigadas em dois grupos de estudo.
O estudo será um ensaio dietético paralelo, cegado pelo avaliador (design cruzado).
O projeto visa identificar a natureza química e a cinética das alterações metabólicas relacionadas ao álcool, lúpulo, uvas e outros constituintes da bebida, bem como os processos de fabricação de cerveja.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Impressões metabólicas de cinco tipos diferentes de álcool serão investigadas em dois grupos de estudo de 15 participantes cada, com igual distribuição de gênero, bebedores ocasionais (0-2 u/semana) e bebedores habituais (>2 u/semana), respectivamente.
A intervenção é dividida em dois períodos: período de abstinência e período de bebida. Os bebedores ocasionais iniciam a intervenção de abstinência e os bebedores habituais iniciam a intervenção de bebida e cruzam após 3 semanas.
No período de bebida as mulheres consomem 1 unidade/dia e os homens 2 unidades/dia.
Os participantes do estudo consumirão cinco tipos diferentes de álcool; cerveja, sidra, vinho branco, vinho tinto e bebidas espirituosas. A sequência de consumo de álcool no período de consumo é aleatória por 'alocação de número aleatório'.
Os participantes do estudo são solicitados a coletar amostras de urina de 24 horas três dias no início de cada intervenção e um dia no final da última intervenção. Nos dias restantes do julgamento, eles são solicitados a fazer um teste de urina todas as manhãs em casa. Além das amostras de urina, eles devem fornecer amostras de sangue em cada dia de teste e na triagem (6 vezes). Amostras de sangue em jejum noturno são coletadas no dia 0, 1 e 21, 22 e 42 da intervenção de seis semanas e uma na triagem antes da intervenção.
Além disso, os participantes recebem kits para fornecer uma amostra de sangue seco nos três dias seguintes após os dias de teste in situ. Haverá também aferição de pressão arterial e distribuição de questionários. Uma amostra voluntária de cabelo será coletada na linha de base (dia 0) e no dia final da intervenção (dia 42).
A partir dessas amostras, será determinado o seguinte:
- sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS) e hormônios e metabólitos (esteróides) relacionados (a hipótese principal é um aumento sustentado de DHEAS após a ingestão de álcool)
- cresol, sulfato de cresol, sulfato de indoxil e ácido indol acético (co-metabólitos microbianos humanos)
- conjugados derivados de humulona e vários análogos e metabólitos não identificados da ingestão de matérias-primas da produção de bebidas, incluindo lúpulo, malte, sidra, maçãs e uvas, etc. (por métodos exploratórios)
- metabólitos não identificados relacionados ao malte ou à fabricação de cerveja (por métodos exploratórios)
- marcadores adicionais de ingestão de vinho e bebidas alcoólicas fortes (por métodos exploratórios)
- investigando o uso de amostras de urina e sangue em papéis de filtro e a viabilidade de coletar pequenas amostras de cabelo
- investigar marcadores metabólicos em relação à pressão arterial, frequência cardíaca, atividade física, lipídios no sangue, fibrinogênio, adiponectina e bem-estar psicossocial etc. após 3 semanas de ingestão ou abstinência de álcool leve a moderado.
- perfis metabólicos de urina, sangue e cabelo para explorar contrastes entre períodos de consumo e abstinência ou períodos com bebidas alcoólicas específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos de idade
- Sem intolerância ao álcool
- Experiência com álcool
- Capaz de usar smartphone ou tablet
Critério de exclusão:
- Condições crônicas graves de saúde ou doenças psiquiátricas
- Ingestão crônica de medicamentos (além de controle de natalidade e ISRS)
- O abuso de álcool e/ou drogas foi avaliado com escore AUDIT >4 (AUDIT = Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool).
- Amostras/doações de sangue durante o julgamento e 3 meses antes
- disfunção hepática
- Alto risco de câncer de mama avaliado pelo escore BCRAT (BCRAT = The Breast Cancer Risk Assessment Tool)
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bebendo
Bebedores ocasionais designados para começar com um período de bebida de 3 semanas (mulheres 1 u/dia - homens 2 u/dia) Seguido de cruzamento sem washout para período de abstinência de 3 semanas |
Cinco tipos diferentes de álcool administrados aos participantes por 4-5 dias em uma sequência aleatória por 3 semanas
Os participantes estão se abstendo de todas as bebidas alcoólicas por três semanas
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EXPERIMENTAL: Abstenção
Bebedores habituais designados para começar 2 semanas de abstinência de álcool Seguido de cruzamento sem washout para 3 semanas bebendo (mulheres 1 u/dia - homens 2 u/dia) |
Cinco tipos diferentes de álcool administrados aos participantes por 4-5 dias em uma sequência aleatória por 3 semanas
Os participantes estão se abstendo de todas as bebidas alcoólicas por três semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DHEAS
Prazo: 3 semanas
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Alterações no sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS) e hormônios e metabólitos relacionados (esteróides)
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de ingestão de álcool
Prazo: 3 semanas
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Etil glicuronídeo, sulfato de etila, ésteres etílicos de ácidos graxos, fosfatidil etanol e qualquer outro metabólito do etanol
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3 semanas
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Co-metabólitos microbianos humanos
Prazo: 3 semanas
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Cresol, sulfato de cresol, sulfato de indoxil e ácido indol acético
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3 semanas
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Marcadores de ingestão de matérias-primas da produção de bebidas
Prazo: 1 dia
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Conjugados derivados de humulona e vários análogos e metabólitos não identificados da ingestão de matérias-primas usadas na produção de bebidas, incluindo lúpulo, malte, maçãs cidra, uvas, metabólitos desconhecidos do processamento, etc.
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1 dia
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Metabólitos dos resultados 1-4 medidos em manchas de urina seca
Prazo: 1 dia
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Investigando o uso de amostras de urina em palitos de algodão
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1 dia
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Metabólitos dos resultados 1-4 medidos em amostras de sangue seco
Prazo: 1 dia
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Investigando o uso de amostras de sangue em papéis de filtro
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1 dia
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Metabólitos dos resultados 1-4 medidos em uma amostra de cabelo
Prazo: 3 semanas (1 dia)
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Investigando a viabilidade de coletar pequenas amostras de cabelo antes e depois do teste
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3 semanas (1 dia)
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Pressão arterial
Prazo: 1d - 3 semanas
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Investigar mudanças na pressão arterial e frequência cardíaca do início ao fim de cada período de intervenção.
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1d - 3 semanas
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Monitoramento de atividade física
Prazo: 1d - 3 semanas
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Investigar mudanças na atividade física do início ao fim de cada período de intervenção usando um chip com um giroscópio 3D montado na coxa para registrar movimentos durante períodos de 24-72 horas no início e no final dos períodos de intervenção.
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1d - 3 semanas
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Lipídios sanguíneos
Prazo: 3 semanas
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Investigar alterações nos lipídios sanguíneos ao final de cada período de intervenção
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3 semanas
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Fibrinogênio
Prazo: 3 semanas
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Investigar alterações no fibrinogênio e fatores de coagulação relacionados ao final de cada período de intervenção
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3 semanas
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Adiponectina
Prazo: 3 semanas
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Investigar alterações na adiponectina ao final de cada período de intervenção
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3 semanas
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Bem-estar psicossocial
Prazo: 3 semanas
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Investigar mudanças no bem-estar psicossocial usando um questionário padronizado no início e no final de cada período de intervenção.
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3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis metabólicos discriminantes
Prazo: 3 semanas
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Perfis metabólicos de sangue, urina ou cabelo discriminando períodos de consumo de álcool e abstinência determinados por características do receptor-operador de modelos de previsão fornecidos por análises discriminantes de mínimos quadrados parciais comparando conjuntos aleatórios de treinamento e teste.
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3 semanas
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Perfis metabólicos discriminantes
Prazo: 4-5 dias
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Perfis metabólicos de manchas de urina seca discriminando períodos de ingestão de bebidas alcoólicas específicas (cerveja, sidra, vinho tinto, vinho branco ou destilados) com abstinência determinada por características do receptor-operador de modelos de previsão fornecidos por análises discriminantes de mínimos quadrados parciais comparando conjuntos aleatórios de treinamento e teste .
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4-5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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Ensaios clínicos em Bebendo
-
Centre for Addiction and Mental HealthConcluído
-
University of Split, School of MedicineRescindido