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미숙아의 AKI를 감지하기 위한 NIRS 모니터링 (nNIRS-AKI)

2022년 10월 28일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

NIRS를 사용하여 미숙아의 급성 신장 손상 감지

이 연구는 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링을 사용하여 조산아의 신장 손상과 산소 수준의 관계를 조사합니다. NIRS는 뇌와 신장을 모니터링하는 데 가장 자주 사용되는 다른 기관으로 가는 산소의 양을 감지하는 피부 센서입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 단일 센터 연구는 2018년 4월부터 2019년 8월까지 레벨 III NICU에 입원한 조산아를 대상으로 UnityPoint Health-Meriter 병원(미국 위스콘신주 매디슨)에서 수행되었습니다. 주요 연구 목표는 생후 첫 7일 동안 AKI를 감지하기 위해 지속적인 신장 NIRS 모니터링으로 RrSO2의 변화를 평가하는 것이었습니다.

INVOS 5100 C(Somanetics, Troy, MI, USA) 4채널 NIRS 모니터를 사용하여 모든 신생아의 RrSO2(오른쪽 또는 왼쪽 측면에서 측정) 및 CrSO2(이마에서 측정)를 측정했습니다. 각 측정 부위에서 피부 보호를 위해 피험자는 접착성 신생아 NIRS 센서(INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien)가 Mepitel 드레싱 위에 부착된 투명한 Mepitel(Safetac Technology, Norcross, GA) 접착 드레싱을 착용했습니다. 대뇌 또는 신장 센서는 초음파 유도와 함께 배치되지 않았습니다. 조직산소화는 생후 7일까지 3초 간격으로 기록하였고, 센서는 회사의 권고에 따라 환자가 3~4일령이 되었을 때 1회 교체하였다. 신생아의 위치나 취급에 대한 제한은 없었습니다. 간호사는 피부 압박 부상을 방지하기 위해 단위 프로토콜당 3-6시간마다 신생아를 재배치했습니다. 연구원, 직원 및 부모는 RrSO2 값에 대해 눈이 멀었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생후 48시간까지 NIRS를 신청하여 Unity Point Health(UPH) Meriter 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 32주 미만의 미숙아.

설명

포함 기준:

  • 조산아 ​​< 32주
  • Unity Point Health(UPH) Meriter 신생아 집중치료실(NICU) 편입
  • 생후 48시간까지 NIRS 신청

제외 기준:

  • 신장 또는 요로의 선천성 기형(CAKUT)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NIRS 모니터링
이 유아는 NIRS로 모니터링됩니다.
장치: 근적외선 분광법
생후 7일 동안 국소 조직 산소화를 모니터링하기 위해 출생 후 첫 48시간 동안 뇌와 신장 부위에 국소 NIRS 센서를 적용합니다.
다른 이름들:
  • NIRS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 NIRS 조직 산소화 차이
기간: 최대 1주일

AKI가 있는 신생아와 AKI가 없는 신생아의 신장 포화도(Rsat) 비교. RSO2는 생후 7일까지 기록됩니다. 1주일 동안의 RSO2 중앙값과 개별 2-7일 동안의 중앙값이 계산됩니다.

INVOS 5100 C(Somanetics, Troy, MI, USA) 4채널 NIRS 모니터를 사용하여 모든 신생아의 RrSO2(신장 부위 산소화) 값을 측정합니다.
최대 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 NIRS 값과 혈청 크레아티닌의 상관관계
기간: 생후 1-7일
혈청 크레아티닌이 수집될 때마다 RrSO2 값이 기록되었습니다.
생후 1-7일
신장 NIRS 값과 소변 배출의 상관관계
기간: 생후 1-7일
소변 배출량이 기록된 환자의 경우 RrSO2 값과 비교했습니다.
생후 1-7일
카페인 섭취 전 기준선 신장 NIRS 값
기간: 기준선(카페인 투여 6시간 전)
이들은 백분율로 세분화된 카페인 투여 전 6시간 동안의 평균 신장 NIRS 값입니다.
기준선(카페인 투여 6시간 전)
카페인 섭취 1시간 후의 신장 NIRS 값
기간: 카페인 복용 1시간 후
신장 NIRS 값은 기준선 평균으로 세분화된 카페인 1시간 후입니다.
카페인 복용 1시간 후
카페인 섭취 2시간 후의 신장 NIRS 값
기간: 카페인 복용 2시간 후
기준선 평균으로 세분화된 카페인 2시간 후 신장 NIRS 값
카페인 복용 2시간 후
카페인 섭취 3시간 후의 신장 NIRS 값
기간: 카페인 복용 3시간 후
카페인이 베이스라인 평균으로 분해된 후 3시간 후 신장 NIRS 값
카페인 복용 3시간 후
카페인 섭취 4시간 후의 신장 NIRS 값
기간: 카페인 복용 4시간 후
카페인이 베이스라인 평균으로 분해된 후 4시간 후 신장 NIRS 값
카페인 복용 4시간 후
카페인 섭취 6시간 후 신장 NIRS 값
기간: 카페인 복용 6시간 후
카페인이 베이스라인 평균으로 분해된 후 6시간 후 신장 NIRS 값
카페인 복용 6시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0589
  • 2017-013 (기타 식별자: Meriter IRB)
  • A536757 (기타 식별자: UW- Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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