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NIRS 监测以检测早产儿 AKI (nNIRS-AKI)

2022年10月28日 更新者:University of Wisconsin, Madison

使用 NIRS 检测早产儿急性肾损伤

本研究将使用近红外光谱 (NIRS) 监测检查氧气水平与早产儿肾损伤之间的关系。 NIRS 是一种皮肤传感器,可检测进入不同器官的氧气量,最常用于监测大脑和肾脏。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项前瞻性单中心研究是在 UnityPoint Health-Meriter 医院(美国威斯康星州麦迪逊)进行的,研究对象为 2018 年 4 月至 2019 年 8 月入住 III 级 NICU 的早产新生儿。 主要研究目的是通过连续肾脏 NIRS 监测评估 RrSO2 的变化,以检测出生后前 7 天的 AKI。

INVOS 5100 C(Somanetics,T​​roy,MI,USA)四通道 NIRS 监测器用于测量所有新生儿的 RrSO2(在右侧或左侧测量)和脑区域躯体组织氧合(CrSO2;在前额测量)。 在每个测量部位,为了保护皮肤,受试者使用透明的 Mepitel(采用 Safetac Technology,Norcross,GA)粘性敷料,粘性新生儿 NIRS 传感器(INVOS OxyAlert NIRSensor,Covidien)粘附在 Mepitel 敷料上。 大脑或肾脏传感器均未在超声引导下放置。 每 3 秒记录一次组织氧合作用,直到 7 日龄,并且根据公司的建议,当患者达到 3 到 4 日龄时更换一次传感器。 对新生儿的定位或处理没有限制;护士每 3-6 小时根据单位方案对新生儿进行一次重新定位,以防止皮肤压力损伤。 研究人员、工作人员和家长对 RrSO2 值视而不见。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

小于 32 周的早产儿,在出生 48 小时前进入 Unity Point Health (UPH) Meriter 新生儿重症监护病房 (NICU) 并应用 NIRS。

描述

纳入标准:

  • 小于 32 周的早产儿
  • 入住 Unity Point Health (UPH) Meriter 新生儿重症监护病房 (NICU)
  • 48小时龄前应用NIRS

排除标准:

  • 肾脏或泌尿道先天性异常 (CAKUT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
近红外光谱监测
这些婴儿将接受 NIRS 监测
在出生后的前 48 小时内将区域 NIRS 传感器应用于大脑和肾脏部位,以监测出生后前 7 天的区域组织氧合。
其他名称:
  • 近红外光谱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏 NIRS 组织氧合差异
大体时间:最多 1 周

患有 AKI 的新生儿与没有 AKI 的新生儿的肾饱和度 (Rsat) 的比较。 RSO2 将被记录到 7 日龄。 将计算 1 周的中值 RSO2 和第 2-7 天的中值。

INVOS 5100 C(美国密歇根州特洛伊市 Somanetics)四通道 NIRS 监测仪将用于测量所有新生儿的肾脏局部氧合 (RrSO2) 值。

最多 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏 NIRS 值与血清肌酐的相关性
大体时间:第 1-7 天
每次收集血清肌酐时,记录 RrSO2 值。
第 1-7 天
肾脏 NIRS 值与尿量的相关性
大体时间:第 1-7 天
在记录尿量的患者中,将其与 RrSO2 值进行比较
第 1-7 天
咖啡因之前的基线肾脏 NIRS 值
大体时间:基线(服用咖啡因前 6 小时)
这些是按百分比分解的咖啡因剂量前 6 小时的平均肾脏 NIRS 值
基线(服用咖啡因前 6 小时)
摄入咖啡因 1 小时后的肾脏 NIRS 值
大体时间:服用咖啡因后 1 小时
咖啡因按基线平均值分解一小时后的肾脏 NIRS 值。
服用咖啡因后 1 小时
摄入咖啡因 2 小时后的肾脏 NIRS 值
大体时间:服用咖啡因后 2 小时
咖啡因按基线平均值分解后 2 小时的肾脏 NIRS 值
服用咖啡因后 2 小时
摄入咖啡因 3 小时后的肾脏 NIRS 值
大体时间:服用咖啡因后 3 小时
咖啡因按基线平均值分解后 3 小时的肾脏 NIRS 值
服用咖啡因后 3 小时
摄入咖啡因 4 小时后的肾脏 NIRS 值
大体时间:服用咖啡因后 4 小时
咖啡因按基线平均值分解后 4 小时的肾脏 NIRS 值
服用咖啡因后 4 小时
摄入咖啡因 6 小时后的肾脏 NIRS 值
大体时间:服用咖啡因后 6 小时
咖啡因按基线平均值分解后 6 小时的肾脏 NIRS 值
服用咖啡因后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew W Harer, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月25日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月22日

首次发布 (实际的)

2017年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月28日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-0589
  • 2017-013 (其他标识符:Meriter IRB)
  • A536757 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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近红外光谱的临床试验

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