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Monitoraggio NIRS per rilevare l'AKI nei neonati pretermine (nNIRS-AKI)

28 ottobre 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uso del NIRS per rilevare lesioni renali acute nei neonati pretermine

Questo studio esaminerà la relazione tra i livelli di ossigeno, utilizzando il monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e la lesione renale nei neonati prematuri. NIRS è un sensore cutaneo che rileva la quantità di ossigeno che va a diversi organi, più spesso utilizzato per monitorare il cervello e il rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico monocentrico è stato condotto presso l'UnityPoint Health-Meriter Hospital (Madison, WI, USA) su neonati prematuri ricoverati in una terapia intensiva neonatale di livello III da aprile 2018 ad agosto 2019. Lo scopo principale dello studio era valutare le variazioni di RrSO2 con monitoraggio renale continuo NIRS per rilevare l'AKI durante i primi 7 giorni di età.

I monitor NIRS a quattro canali INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) sono stati utilizzati per misurare RrSO2 (misurata sul fianco destro o sinistro) e l'ossigenazione del tessuto somatico regionale cerebrale (CrSO2; misurata sulla fronte) per tutti i neonati. In ogni sito di misurazione, per la protezione della pelle, i soggetti avevano una medicazione adesiva trasparente Mepitel (con tecnologia Safetac, Norcross, GA) posizionata con il sensore NIRS neonatale adesivo (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) aderito sopra la medicazione Mepitel. Né i sensori cerebrali né quelli renali sono stati posizionati con guida ecografica. L'ossigenazione dei tessuti è stata registrata ogni 3 secondi fino a 7 giorni di età e il sensore è stato cambiato una volta quando il paziente ha raggiunto i tre o quattro giorni di età secondo le raccomandazioni dell'azienda. Non c'erano restrizioni sul posizionamento o sulla manipolazione dei neonati; gli infermieri riposizionavano i neonati ogni 3-6 ore per unità di protocollo per prevenire lesioni da pressione cutanea. Ricercatori, personale e genitori erano all'oscuro dei valori di RrSO2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine di età inferiore a 32 settimane, ammessi all'Unity Point Health (UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU) con applicazione del NIRS entro le 48 ore di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine < 32 settimane
  • Ammesso all'Unity Point Health (UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU)
  • Applicazione del NIRS entro le 48 ore di età

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita del rene o delle vie urinarie (CAKUT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio NIRS
Questi bambini saranno monitorati con NIRS
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Applicazione di sensori NIRS regionali ai siti cerebrali e renali nelle prime 48 ore dopo la nascita per monitorare l'ossigenazione dei tessuti regionali per i primi 7 giorni di età.
Altri nomi:
  • NIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziale di ossigenazione del tessuto NIRS renale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana

Confronto della saturazione renale (Rsat) nei neonati con AKI rispetto a quelli senza AKI. RSO2 verrà registrato fino a 7 giorni di età. Verrà calcolata la mediana RSO2 per 1 settimana e la mediana per i singoli giorni 2-7.

I monitor NIRS a quattro canali INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) verranno utilizzati per misurare i valori di ossigenazione regionale renale (RrSO2) per tutti i neonati.
Fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei valori NIRS renali con la creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorni 1-7 di età
Ad ogni prelievo di creatinina sierica è stato registrato il valore di RrSO2.
Giorni 1-7 di età
Correlazione dei valori NIRS renali con la produzione di urina
Lasso di tempo: Giorni 1-7 di età
Nei pazienti con diuresi registrata, è stata confrontata con i valori di RrSO2
Giorni 1-7 di età
Valori NIRS renali basali prima della caffeina
Lasso di tempo: Basale (6 ore prima della dose di caffeina)
questi sono i valori NIRS renali medi nelle 6 ore prima di una dose di caffeina suddivisi per percentuale
Basale (6 ore prima della dose di caffeina)
Valori NIRS renali 1 ora dopo la caffeina
Lasso di tempo: A 1 ora dopo la dose di caffeina
Valori NIRS renali un'ora dopo la caffeina suddivisi per la media basale.
A 1 ora dopo la dose di caffeina
Valori NIRS renali 2 ore dopo la caffeina
Lasso di tempo: A 2 ore dopo la dose di caffeina
Valori NIRS renali 2 ore dopo la caffeina suddivisi per media basale
A 2 ore dopo la dose di caffeina
Valori NIRS renali 3 ore dopo la caffeina
Lasso di tempo: A 3 ore dalla dose di caffeina
Valori NIRS renali 3 ore dopo la caffeina suddivisi per media basale
A 3 ore dalla dose di caffeina
Valori NIRS renali 4 ore dopo la caffeina
Lasso di tempo: A 4 ore dalla dose di caffeina
Valori NIRS renali 4 ore dopo la caffeina suddivisi per media basale
A 4 ore dalla dose di caffeina
Valori NIRS renali 6 ore dopo la caffeina
Lasso di tempo: A 6 ore dopo la dose di caffeina
Valori NIRS renali 6 ore dopo la caffeina suddivisi per media basale
A 6 ore dopo la dose di caffeina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0589
  • 2017-013 (Altro identificatore: Meriter IRB)
  • A536757 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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