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Monitoramento NIRS para detectar LRA em bebês prematuros (nNIRS-AKI)

28 de outubro de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Uso de NIRS para detectar lesão renal aguda em bebês prematuros

Este estudo examinará a relação entre os níveis de oxigênio, usando o monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), e a lesão renal em bebês nascidos prematuramente. O NIRS é um sensor de pele que detecta a quantidade de oxigênio que vai para diferentes órgãos, mais frequentemente usado para monitorar o cérebro e os rins.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo de centro único foi realizado no UnityPoint Health-Meriter Hospital (Madison, WI, EUA) em recém-nascidos prematuros internados em uma UTIN nível III de abril de 2018 a agosto de 2019. O objetivo principal do estudo foi avaliar as mudanças no RrSO2 com monitoramento renal contínuo de NIRS para detectar LRA durante os primeiros 7 dias de idade.

Os monitores NIRS de quatro canais INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, EUA) foram usados ​​para medir RrSO2 (medido no flanco direito ou esquerdo) e Oxigenação do tecido somático regional cerebral (CrSO2; medido na testa) para todos os recém-nascidos. Em cada local de medição, para proteção da pele, os indivíduos tiveram um curativo adesivo transparente Mepitel (com Safetac Technology, Norcross, GA) colocado com o sensor NIRS neonatal adesivo (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) aderido ao curativo Mepitel. Nenhum sensor cerebral ou renal foi colocado com orientação por ultrassom. A oxigenação tecidual foi registrada a cada 3 segundos até os 7 dias de idade, e o sensor foi trocado uma vez quando o paciente atingiu três a quatro dias de idade por recomendação da empresa. Não houve restrições quanto ao posicionamento ou manuseio dos recém-nascidos; os enfermeiros reposicionam os recém-nascidos a cada 3-6 horas de acordo com o protocolo da unidade para prevenir lesões por pressão na pele. Pesquisadores, funcionários e pais desconheciam os valores de RrSO2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros com menos de 32 semanas, internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTIN) Neonatal Meriter da Unity Point Health (UPH) com aplicação de NIRS até 48 horas de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros < 32 semanas
  • Admitido na Unidade de Cuidados Intensivos Recém-Nascidos (UCIN) Meriter da Unity Point Health (UPH)
  • Aplicação de NIRS até 48 horas de idade

Critério de exclusão:

  • Anomalia congênita do rim ou do trato urinário (CAKUT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento NIRS
Esses bebês serão monitorados com NIRS
Dispositivo: Espectroscopia de infravermelho próximo
Aplicação de sensores NIRS regionais em locais cerebrais e renais nas primeiras 48 horas após o nascimento para monitorar a oxigenação tecidual regional nos primeiros 7 dias de idade.
Outros nomes:
  • NIRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferencial de Oxigenação Tecidual NIRS Renal
Prazo: Até 1 semana

Comparação da saturação renal (Rsat) em neonatos com IRA com aqueles sem IRA. RSO2 será registrado até os 7 dias de idade. O RSO2 mediano para 1 semana e a mediana para os dias individuais 2-7 serão calculados.

Os monitores NIRS de quatro canais INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, EUA) serão usados ​​para medir os valores de oxigenação regional renal (RrSO2) para todos os recém-nascidos.
Até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos valores NIRS renais com a creatinina sérica
Prazo: Dias 1-7 de idade
Cada vez que uma creatinina sérica foi coletada, o valor de RrSO2 foi registrado.
Dias 1-7 de idade
Correlação dos valores de NIRS renais com a produção de urina
Prazo: Dias 1-7 de idade
Em pacientes com débito urinário registrado, foi comparado com os valores de RrSO2
Dias 1-7 de idade
Valores basais de NIRS renais antes da cafeína
Prazo: Linha de base (6 horas antes da dose de cafeína)
estes são os valores médios de NIRS renal durante 6 horas antes de uma dose de cafeína discriminados por porcentagem
Linha de base (6 horas antes da dose de cafeína)
Valores NIRS Renais 1 Hora Após a Cafeína
Prazo: 1 hora após a dose de cafeína
Valores NIRS renais uma hora após a decomposição da cafeína pela média da linha de base.
1 hora após a dose de cafeína
Valores NIRS Renais 2 Horas Após a Cafeína
Prazo: 2 horas após a dose de cafeína
Valores de NIRS renais 2 horas após a decomposição da cafeína pela média da linha de base
2 horas após a dose de cafeína
Valores NIRS Renais 3 Horas Após a Cafeína
Prazo: 3 horas após a dose de cafeína
Valores NIRS renais 3 horas após a decomposição da cafeína pela média da linha de base
3 horas após a dose de cafeína
Valores NIRS Renais 4 Horas Após a Cafeína
Prazo: 4 horas após a dose de cafeína
Valores NIRS renais 4 horas após a decomposição da cafeína pela média da linha de base
4 horas após a dose de cafeína
Valores NIRS renais 6 horas após a cafeína
Prazo: Às 6 horas após a dose de cafeína
Valores NIRS renais 6 horas após a decomposição da cafeína pela média da linha de base
Às 6 horas após a dose de cafeína

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0589
  • 2017-013 (Outro identificador: Meriter IRB)
  • A536757 (Outro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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