NIRS-bewaking om AKI bij te vroeg geboren baby's te detecteren (nNIRS-AKI)
Gebruik van NIRS om acuut nierletsel bij te vroeg geboren baby's op te sporen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, single-center studie werd uitgevoerd in het UnityPoint Health-Meriter Hospital (Madison, WI, VS) bij premature neonaten die van april 2018 tot augustus 2019 waren opgenomen in een NICU van niveau III. Het primaire doel van de studie was om veranderingen in RrSO2 te beoordelen met continue nier-NIRS-monitoring om AKI te detecteren tijdens de eerste 7 dagen van de leeftijd.
De INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, VS) vierkanaals NIRS-monitoren werden gebruikt om RrSO2 (gemeten aan de rechter- of linkerflank) en cerebrale regionale somatische weefseloxygenatie (CrSO2; gemeten aan het voorhoofd) te meten voor alle pasgeborenen. Ter bescherming van de huid hadden de proefpersonen op elke meetlocatie een doorzichtig Mepitel (met Safetac Technology, Norcross, GA) zelfklevend verband aangebracht met de zelfklevende neonatale NIRS-sensor (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) over het Mepitel-verband geplakt. Er werden geen hersen- of niersensoren geplaatst met echogeleide. Weefseloxygenatie werd elke 3 seconden geregistreerd tot een leeftijd van 7 dagen en de sensor werd één keer vervangen toen de patiënt de leeftijd van drie tot vier dagen bereikte, volgens de aanbeveling van het bedrijf. Er waren geen beperkingen voor het positioneren of hanteren van pasgeborenen; verpleegkundigen herpositioneren pasgeborenen elke 3-6 uur per eenheidsprotocol om huiddrukletsel te voorkomen. Onderzoekers, personeel en ouders waren blind voor RrSO2-waarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715-1507
- UnityPoint Health Meriter Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's < 32 weken
- Toegelaten op Unity Point Health(UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU)
- Toepassing van NIRS op een leeftijd van 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijking van de nier of urinewegen (CAKUT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NIRS-bewaking
Deze baby's zullen worden gecontroleerd met NIRS
|
Toepassing van regionale NIRS-sensoren op hersen- en nierlocaties in de eerste 48 uur na de geboorte om de regionale weefseloxygenatie gedurende de eerste 7 dagen van de leeftijd te bewaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale NIRS Weefseloxygenatiedifferentieel
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Vergelijking van nierverzadiging (Rsat) bij pasgeborenen met AKI met die zonder AKI. RSO2 wordt geregistreerd tot de leeftijd van 7 dagen. Mediaan RSO2 voor 1 week en mediaan voor individuele dagen 2-7 worden berekend. De vierkanaals NIRS-monitoren van INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, VS) zullen worden gebruikt om de renale regionale oxygenatie (RrSO2)-waarden voor alle neonaten te meten. |
Tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van renale NIRS-waarden met serumcreatinine
Tijdsspanne: Dag 1-7 oud
|
Telkens wanneer een serumcreatinine werd verzameld, werd de RrSO2-waarde geregistreerd.
|
Dag 1-7 oud
|
|
Correlatie van renale NIRS-waarden met urineproductie
Tijdsspanne: Dag 1-7 oud
|
Bij patiënten bij wie de urineproductie werd geregistreerd, werd deze vergeleken met de RrSO2-waarden
|
Dag 1-7 oud
|
|
Baseline Renal NIRS-waarden vóór cafeïne
Tijdsspanne: Baseline (6 uur voorafgaand aan cafeïnedosis)
|
dit zijn de gemiddelde renale NIRS-waarden over 6 uur voorafgaand aan een dosis cafeïne uitgesplitst naar percentage
|
Baseline (6 uur voorafgaand aan cafeïnedosis)
|
|
Renale NIRS-waarden 1 uur na cafeïne
Tijdsspanne: 1 uur na dosis cafeïne
|
Renale NIRS-waarden één uur na cafeïne uitgesplitst naar basislijngemiddelde.
|
1 uur na dosis cafeïne
|
|
Renale NIRS-waarden 2 uur na cafeïne
Tijdsspanne: 2 uur na cafeïnedosis
|
Renale NIRS-waarden 2 uur na cafeïne uitgesplitst naar basislijngemiddelde
|
2 uur na cafeïnedosis
|
|
Renale NIRS-waarden 3 uur na cafeïne
Tijdsspanne: Op 3 uur na dosis cafeïne
|
Renale NIRS-waarden 3 uur na cafeïne uitgesplitst naar basislijngemiddelde
|
Op 3 uur na dosis cafeïne
|
|
Renale NIRS-waarden 4 uur na cafeïne
Tijdsspanne: 4 uur na dosis cafeïne
|
Renale NIRS-waarden 4 uur na cafeïne uitgesplitst naar basislijngemiddelde
|
4 uur na dosis cafeïne
|
|
Renale NIRS-waarden 6 uur na cafeïne
Tijdsspanne: 6 uur na cafeïnedosis
|
Renale NIRS-waarden 6 uur na cafeïne uitgesplitst naar basislijngemiddelde
|
6 uur na cafeïnedosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chock VY, Rose LA, Mante JV, Punn R. Near-infrared spectroscopy for detection of a significant patent ductus arteriosus. Pediatr Res. 2016 Nov;80(5):675-680. doi: 10.1038/pr.2016.148. Epub 2016 Sep 7.
- Ruf B, Bonelli V, Balling G, Horer J, Nagdyman N, Braun SL, Ewert P, Reiter K. Intraoperative renal near-infrared spectroscopy indicates developing acute kidney injury in infants undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a case-control study. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):27. doi: 10.1186/s13054-015-0760-9.
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Owens GE, King K, Gurney JG, Charpie JR. Low renal oximetry correlates with acute kidney injury after infant cardiac surgery. Pediatr Cardiol. 2011 Feb;32(2):183-8. doi: 10.1007/s00246-010-9839-x. Epub 2010 Nov 19.
- McNeill S, Gatenby JC, McElroy S, Engelhardt B. Normal cerebral, renal and abdominal regional oxygen saturations using near-infrared spectroscopy in preterm infants. J Perinatol. 2011 Jan;31(1):51-7. doi: 10.1038/jp.2010.71. Epub 2010 Jun 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0589
- 2017-013 (Andere identificatie: Meriter IRB)
- A536757 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .