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NIRS-Überwachung zum Nachweis von AKI bei Frühgeborenen (nNIRS-AKI)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Verwendung von NIRS zur Erkennung einer akuten Nierenschädigung bei Frühgeborenen

Diese Studie wird die Beziehung zwischen dem Sauerstoffgehalt unter Verwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)-Überwachung und Nierenschäden bei Frühgeborenen untersuchen. NIRS ist ein Hautsensor, der die Menge an Sauerstoff erfasst, die zu verschiedenen Organen gelangt, und wird am häufigsten zur Überwachung des Gehirns und der Niere verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, monozentrische Studie wurde am UnityPoint Health-Meriter Hospital (Madison, WI, USA) bei Frühgeborenen durchgeführt, die von April 2018 bis August 2019 auf einer Intensivstation der Stufe III aufgenommen wurden. Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung von Veränderungen des RrSO2 mit kontinuierlicher Überwachung der Nierenfunktion NIRS, um AKI während der ersten 7 Lebenstage zu erkennen.

Die Vierkanal-NIRS-Monitore INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) wurden zur Messung von RrSO2 (gemessen an der rechten oder linken Flanke) und der Sauerstoffversorgung des zerebralen somatischen Gewebes (CrSO2; gemessen an der Stirn) für alle Neugeborenen verwendet. An jeder Messstelle wurde den Probanden zum Hautschutz ein transparenter Mepitel-Klebeverband (mit Safetac Technology, Norcross, GA) aufgelegt, auf dem der haftende neonatale NIRS-Sensor (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) über dem Mepitel-Verband klebte. Weder Hirn- noch Nierensensoren wurden unter Ultraschallführung platziert. Die Sauerstoffsättigung des Gewebes wurde alle 3 Sekunden bis zum Alter von 7 Tagen aufgezeichnet, und der Sensor wurde einmal gewechselt, wenn der Patient gemäß der Empfehlung des Unternehmens drei bis vier Tage alt war. Es gab keine Einschränkungen bei der Positionierung oder Handhabung von Neugeborenen; Krankenschwestern lagern Neugeborene alle 3-6 Stunden pro Einheitsprotokoll um, um Hautdruckverletzungen zu vermeiden. Forscher, Mitarbeiter und Eltern wurden gegenüber den RrSO2-Werten verblindet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene unter 32 Wochen, die bis zum Alter von 48 Stunden auf der Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU) von Unity Point Health (UPH) mit Anwendung von NIRS aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 32 Wochen
  • Zugelassen auf der Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU) von Unity Point Health (UPH)
  • Anwendung von NIRS im Alter von 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalie der Niere oder der Harnwege (CAKUT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NIRS-Überwachung
Diese Säuglinge werden mit NIRS überwacht
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Anwendung regionaler NIRS-Sensoren an Gehirn- und Nierenstellen in den ersten 48 Stunden nach der Geburt zur Überwachung der regionalen Gewebesauerstoffversorgung für die ersten 7 Lebenstage.
Andere Namen:
  • NIRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renales NIRS-Gewebe-Oxygenierungsdifferential
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche

Vergleich der renalen Sättigung (Rsat) bei Neugeborenen mit AKI und solchen ohne AKI. RSO2 wird bis zum Alter von 7 Tagen aufgezeichnet. Median RSO2 für 1 Woche und Median für einzelne Tage 2-7 werden berechnet.

Die vierkanaligen NIRS-Monitore INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) werden verwendet, um die Werte der renalen regionalen Oxygenierung (RrSO2) für alle Neugeborenen zu messen.
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen renalen NIRS-Werten und Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Tage 1-7 des Alters
Bei jeder Abnahme des Serumkreatinins wurde der RrSO2-Wert aufgezeichnet.
Tage 1-7 des Alters
Korrelation der renalen NIRS-Werte mit der Urinausscheidung
Zeitfenster: Tage 1-7 des Alters
Bei Patienten mit aufgezeichneter Urinausscheidung wurde diese mit den RrSO2-Werten verglichen
Tage 1-7 des Alters
Renale NIRS-Basiswerte vor Koffein
Zeitfenster: Grundlinie (6 Stunden vor der Koffeindosis)
dies sind die durchschnittlichen renalen NIRS-Werte über 6 Stunden vor einer Koffeindosis, aufgeschlüsselt nach Prozent
Grundlinie (6 Stunden vor der Koffeindosis)
Renale NIRS-Werte 1 Stunde nach Koffein
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Koffeindosis
Renale NIRS-Werte eine Stunde nach Koffein, aufgeschlüsselt nach Basisliniendurchschnitt.
1 Stunde nach der Koffeindosis
Renale NIRS-Werte 2 Stunden nach Koffein
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Koffeindosis
Renale NIRS-Werte 2 Stunden nach Koffein, aufgeschlüsselt nach Ausgangsdurchschnitt
2 Stunden nach der Koffeindosis
Renale NIRS-Werte 3 Stunden nach Koffein
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Koffeindosis
Renale NIRS-Werte 3 Stunden nach Koffein, aufgeschlüsselt nach Ausgangsdurchschnitt
3 Stunden nach der Koffeindosis
Renale NIRS-Werte 4 Stunden nach Koffein
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Koffeindosis
Renale NIRS-Werte 4 Stunden nach Koffein, aufgeschlüsselt nach Basisliniendurchschnitt
4 Stunden nach der Koffeindosis
Renale NIRS-Werte 6 Stunden nach Koffein
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Koffeindosis
Renale NIRS-Werte 6 Stunden nach Koffein, aufgeschlüsselt nach Basisliniendurchschnitt
6 Stunden nach der Koffeindosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0589
  • 2017-013 (Andere Kennung: Meriter IRB)
  • A536757 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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