NIRS-monitoring az AKI kimutatására koraszülötteknél (nNIRS-AKI)
A NIRS használata koraszülöttek akut vesekárosodásának kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, egyközpontú vizsgálatot a UnityPoint Health-Meriter Kórházban (Madison, WI, USA) végezték koraszülötteknél, akiket 2018 áprilisa és 2019 augusztusa között III. szintű NICU-ba vettek fel. A vizsgálat elsődleges célja az RrSO2 változásának felmérése volt folyamatos renális NIRS monitorozással, hogy az AKI kimutatható legyen az életkor első 7 napjában.
Az INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) négycsatornás NIRS monitorokat használták az RrSO2 (jobb vagy bal oldalon mérve) és az agyi regionális szomatikus szövetek oxigénellátásának (CrSO2; a homlokon mérve) mérésére minden újszülött esetében. Minden mérési helyen a bőr védelme érdekében az alanyok átlátszó Mepitel (Safetac Technology, Norcross, GA) öntapadó kötést helyeztek el, és az újszülöttkori NIRS érzékelőt (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) a Mepitel kötszerre ragasztották. Sem agyi, sem veseérzékelőket nem helyeztek el ultrahangos irányítás mellett. A szövetek oxigénellátását 7 napos korig 3 másodpercenként rögzítették, és a szenzort egyszer cserélték, amikor a beteg elérte a 3-4 napos kort a cég ajánlása szerint. Nem volt korlátozás az újszülöttek elhelyezésére vagy kezelésére; az ápolók 3-6 óránként áthelyezik az újszülötteket egységprotokollonként, hogy megelőzzék a bőrnyomás okozta sérüléseket. A kutatók, a munkatársak és a szülők elvakítottak az RrSO2 értékektől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715-1507
- UnityPoint Health Meriter Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek
- Felvették a Unity Point Health (UPH) Meriter újszülött intenzív osztályára (NICU)
- A NIRS alkalmazása 48 órás életkorig
Kizárási kritériumok:
- A vese vagy a húgyutak veleszületett anomáliája (CAKUT)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NIRS monitorozás
Ezeket a csecsemőket NIRS-sel fogják ellenőrizni
|
Regionális NIRS érzékelők alkalmazása az agyban és a vesében a születés utáni első 48 órában a regionális szövetek oxigénellátásának monitorozására az első 7 napban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese NIRS szöveti oxigenizációs differenciál
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A vesetelítettség (Rsat) összehasonlítása AKI-ban szenvedő újszülötteknél AKI-ben nem szenvedőknél. Az RSO2-t 7 napos korig rögzítik. A medián RSO2 1 hétre és a medián az egyes napokra 2-7. Az INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) négycsatornás NIRS monitorokat a vese regionális oxigénellátásának (RrSO2) mérésére fogják használni minden újszülött esetében. |
Akár 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese NIRS-értékeinek korrelációja a szérum kreatininnel
Időkeret: 1-7 napos korig
|
Minden alkalommal, amikor a szérum kreatinint összegyűjtöttük, az RrSO2 értéket feljegyeztük.
|
1-7 napos korig
|
|
A vese NIRS-értékeinek korrelációja a vizeletkibocsátással
Időkeret: 1-7 napos korig
|
Azoknál a betegeknél, akiknél vizeletürítést regisztráltak, összehasonlították az RrSO2 értékekkel
|
1-7 napos korig
|
|
A vese NIRS alapértékei a koffein előtt
Időkeret: Kiindulási állapot (6 órával a koffein adagolása előtt)
|
ezek az átlagos vese NIRS-értékek a koffein adagját megelőző 6 órában, százalékos bontásban
|
Kiindulási állapot (6 órával a koffein adagolása előtt)
|
|
A vese NIRS-értékei 1 órával a koffein után
Időkeret: 1 órával a koffein adagolása után
|
A vese NIRS-értékei egy órával a koffein után, kiindulási átlagra lebontva.
|
1 órával a koffein adagolása után
|
|
A vese NIRS-értékei 2 órával a koffein után
Időkeret: 2 órával a koffein adagolása után
|
A vese NIRS-értékei 2 órával a koffein után, kiindulási átlagra lebontva
|
2 órával a koffein adagolása után
|
|
A vese NIRS-értékei 3 órával a koffein után
Időkeret: 3 órával a koffein adagolása után
|
A vese NIRS-értékei 3 órával a koffein után, az alapértékre lebontva
|
3 órával a koffein adagolása után
|
|
A vese NIRS-értékei 4 órával a koffein után
Időkeret: 4 órával a koffein adagolása után
|
A vese NIRS-értékei 4 órával a koffein után, az alapértékre lebontva
|
4 órával a koffein adagolása után
|
|
A vese NIRS-értékei 6 órával a koffein után
Időkeret: 6 órával a koffein adagolása után
|
A vese NIRS-értékei 6 órával a koffein után, kiindulási átlagra lebontva
|
6 órával a koffein adagolása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chock VY, Rose LA, Mante JV, Punn R. Near-infrared spectroscopy for detection of a significant patent ductus arteriosus. Pediatr Res. 2016 Nov;80(5):675-680. doi: 10.1038/pr.2016.148. Epub 2016 Sep 7.
- Ruf B, Bonelli V, Balling G, Horer J, Nagdyman N, Braun SL, Ewert P, Reiter K. Intraoperative renal near-infrared spectroscopy indicates developing acute kidney injury in infants undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a case-control study. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):27. doi: 10.1186/s13054-015-0760-9.
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Owens GE, King K, Gurney JG, Charpie JR. Low renal oximetry correlates with acute kidney injury after infant cardiac surgery. Pediatr Cardiol. 2011 Feb;32(2):183-8. doi: 10.1007/s00246-010-9839-x. Epub 2010 Nov 19.
- McNeill S, Gatenby JC, McElroy S, Engelhardt B. Normal cerebral, renal and abdominal regional oxygen saturations using near-infrared spectroscopy in preterm infants. J Perinatol. 2011 Jan;31(1):51-7. doi: 10.1038/jp.2010.71. Epub 2010 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0589
- 2017-013 (Egyéb azonosító: Meriter IRB)
- A536757 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .