Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie NIRS w celu wykrycia AKI u wcześniaków (nNIRS-AKI)

28 października 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wykorzystanie NIRS do wykrywania ostrego uszkodzenia nerek u wcześniaków

W badaniu tym zbadany zostanie związek między poziomami tlenu przy użyciu monitorowania spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) a uszkodzeniem nerek u wcześniaków. NIRS to czujnik skóry, który wykrywa ilość tlenu docierającego do różnych narządów, najczęściej używany do monitorowania mózgu i nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie zostało przeprowadzone w UnityPoint Health-Meriter Hospital (Madison, WI, USA) u wcześniaków przyjętych na OIOM III stopnia w okresie od kwietnia 2018 r. do sierpnia 2019 r. Głównym celem badania była ocena zmian RrSO2 przy ciągłym monitorowaniu nerek NIRS w celu wykrycia AKI w ciągu pierwszych 7 dni życia.

Czterokanałowe monitory NIRS INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) zostały użyte do pomiaru RrSO2 (mierzonego na prawym lub lewym boku) oraz regionalnego natlenienia tkanki somatycznej mózgu (CrSO2; mierzonego na czole) u wszystkich noworodków. W każdym miejscu pomiaru, w celu ochrony skóry, pacjentom nałożono przezroczysty samoprzylepny opatrunek Mepitel (z Safetac Technology, Norcross, GA) z samoprzylepnym czujnikiem NIRS dla noworodków (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) na opatrunku Mepitel. Ani czujniki mózgowe, ani nerkowe nie zostały umieszczone pod kontrolą ultrasonograficzną. Natlenienie tkanek rejestrowano co 3 sekundy do 7 dnia życia, a czujnik był wymieniany raz, gdy pacjent osiągnął wiek 3-4 dni zgodnie z zaleceniami firmy. Nie było żadnych ograniczeń dotyczących pozycjonowania lub postępowania z noworodkami; pielęgniarki zmieniały pozycję noworodków co 3-6 godzin zgodnie z protokołem jednostkowym, aby zapobiec odleżynom skóry. Naukowcy, personel i rodzice nie znali wartości RrSO2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki, które mają mniej niż 32 tygodnie, przyjmowane do Unity Point Health (UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU) z zastosowaniem NIRS do 48 godziny życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki < 32 tygodni
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodka Unity Point Health (UPH) Meriter (NICU)
  • Zastosowanie NIRS do 48 godziny życia

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada nerek lub dróg moczowych (CAKUT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie NIRS
Te niemowlęta będą monitorowane za pomocą NIRS
Urządzenie: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Zastosowanie regionalnych czujników NIRS w mózgu i nerkach w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu w celu monitorowania regionalnego natlenienia tkanek przez pierwsze 7 dni życia.
Inne nazwy:
  • NIRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowanie utlenowania tkanek NIRS nerek
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia

Porównanie saturacji nerek (Rsat) u noworodków z AKI i bez AKI. RSO2 będzie rejestrowane do 7 dnia życia. Obliczona zostanie mediana RSO2 dla 1 tygodnia oraz mediana dla poszczególnych dni 2-7.

Czterokanałowe monitory NIRS INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) będą używane do pomiaru wartości regionalnego utlenowania nerek (RrSO2) u wszystkich noworodków.
Do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wartości NIRS nerek z kreatyniną w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1-7 wieku
Za każdym razem, gdy pobierano stężenie kreatyniny w surowicy, rejestrowano wartość RrSO2.
Dni 1-7 wieku
Korelacja wartości NIRS nerek z wydalaniem moczu
Ramy czasowe: Dni 1-7 wieku
U pacjentów, u których zarejestrowano wydalanie moczu, porównano je z wartościami RrSO2
Dni 1-7 wieku
Wyjściowe wartości NIRS nerek przed podaniem kofeiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 godzin przed podaniem dawki kofeiny)
są to średnie wartości NIRS nerek w ciągu 6 godzin przed podaniem dawki kofeiny w rozbiciu procentowym
Wartość wyjściowa (6 godzin przed podaniem dawki kofeiny)
Wartości NIRS nerek 1 godzinę po kofeinie
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od dawki kofeiny
Wartości NIRS nerek godzinę po kofeinie w podziale na średnią początkową.
Po 1 godzinie od dawki kofeiny
Wartości NIRS nerek 2 godziny po kofeinie
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od dawki kofeiny
Wartości NIRS nerek 2 godziny po kofeinie w podziale na średnią początkową
Po 2 godzinach od dawki kofeiny
Wartości NIRS nerek 3 godziny po kofeinie
Ramy czasowe: Po 3 godzinach od podania dawki kofeiny
Wartości NIRS nerek 3 godziny po kofeinie w podziale na średnią początkową
Po 3 godzinach od podania dawki kofeiny
Wartości NIRS nerek 4 godziny po kofeinie
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania dawki kofeiny
Wartości NIRS nerek 4 godziny po kofeinie w podziale na średnią początkową
Po 4 godzinach od podania dawki kofeiny
Wartości NIRS nerek 6 godzin po kofeinie
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od podania dawki kofeiny
Wartości NIRS nerek 6 godzin po kofeinie w podziale na średnią początkową
Po 6 godzinach od podania dawki kofeiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0589
  • 2017-013 (Inny identyfikator: Meriter IRB)
  • A536757 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Spektroskopia w bliskiej podczerwieni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj