NIRS-övervakning för att upptäcka AKI hos prematura spädbarn (nNIRS-AKI)
Användning av NIRS för att upptäcka akuta njurskador hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, singelcenterstudie genomfördes på UnityPoint Health-Meriter Hospital (Madison, WI, USA) på prematura nyfödda som tagits in på en nivå III NICU från april 2018 till augusti 2019. Det primära studiens syfte var att bedöma förändringar i RrSO2 med kontinuerlig njur-NIRS-övervakning för att upptäcka AKI under de första 7 dagarna av åldern.
INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) fyra-kanals NIRS-monitorer användes för att mäta RrSO2 (mätt vid höger eller vänster flank) och cerebral regional somatisk vävnadssyresättning (CrSO2; mätt i pannan) för alla nyfödda. Vid varje mätställe, för hudskydd, hade försökspersonerna ett genomskinligt Mepitel (med Safetac Technology, Norcross, GA) självhäftande förband placerat med den självhäftande neonatala NIRS-sensorn (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) fäst över Mepitel-förbandet. Varken hjärn- eller njursensorer placerades med ultraljudsvägledning. Vävnadssyresättning registrerades var tredje sekund fram till 7 dagars ålder, och sensorn byttes en gång när patienten nådde tre till fyra dagars ålder enligt företagets rekommendation. Det fanns inga restriktioner för placering eller hantering av nyfödda; sjuksköterskor omplacerade nyfödda var 3-6 timme per enhetsprotokoll för att förhindra tryckskador på huden. Forskare, personal och föräldrar var blinda för RrSO2-värden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715-1507
- UnityPoint Health Meriter Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn < 32 veckor
- Intagen på Unity Point Health (UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU)
- Tillämpning av NIRS vid 48 timmars ålder
Exklusions kriterier:
- Medfödd anomali i njure eller urinvägar (CAKUT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NIRS-övervakning
Dessa spädbarn kommer att övervakas med NIRS
|
Tillämpning av regionala NIRS-sensorer på hjärn- och njurställen under de första 48 timmarna efter födseln för att övervaka regional vävnadssyresättning under de första 7 dagarnas ålder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Renal NIRS Tissue Oxygenation Differential
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Jämförelse av renal saturation (Rsat) hos nyfödda med AKI med de utan AKI. RSO2 kommer att spelas in till 7 dagars ålder. Median RSO2 för 1 vecka och median för enskilda dagar 2-7 kommer att beräknas. INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) fyrakanals NIRS-monitorer kommer att användas för att mäta njurregional syresättningsvärden (RrSO2) för alla nyfödda. |
Upp till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av renala NIRS-värden till serumkreatinin
Tidsram: Dag 1-7 i åldern
|
Vid varje gång ett serumkreatinin samlades in, registrerades RrS02-värdet.
|
Dag 1-7 i åldern
|
|
Korrelation av renala NIRS-värden till urinproduktion
Tidsram: Dag 1-7 i åldern
|
Hos patienter med registrerad urinproduktion jämfördes den med RrSO2-värden
|
Dag 1-7 i åldern
|
|
Baseline Renal NIRS-värden före koffein
Tidsram: Baslinje (6 timmar före koffeindos)
|
dessa är de genomsnittliga NIRS-värdena under 6 timmar före en dos av koffein uppdelat i procent
|
Baslinje (6 timmar före koffeindos)
|
|
Renala NIRS-värden 1 timme efter koffein
Tidsram: 1 timme efter koffeindos
|
Renala NIRS-värden en timme efter koffein uppdelat efter baslinjegenomsnitt.
|
1 timme efter koffeindos
|
|
Renala NIRS-värden 2 timmar efter koffein
Tidsram: 2 timmar efter koffeindos
|
Renala NIRS-värden 2 timmar efter koffein uppdelat efter baslinjegenomsnitt
|
2 timmar efter koffeindos
|
|
Renala NIRS-värden 3 timmar efter koffein
Tidsram: 3 timmar efter koffeindos
|
Renala NIRS-värden 3 timmar efter koffein uppdelat efter baslinjegenomsnitt
|
3 timmar efter koffeindos
|
|
Renala NIRS-värden 4 timmar efter koffein
Tidsram: 4 timmar efter koffeindos
|
Renala NIRS-värden 4 timmar efter koffein uppdelat efter baslinjegenomsnitt
|
4 timmar efter koffeindos
|
|
Renala NIRS-värden 6 timmar efter koffein
Tidsram: 6 timmar efter koffeindos
|
Renala NIRS-värden 6 timmar efter koffein uppdelat efter baslinjegenomsnitt
|
6 timmar efter koffeindos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chock VY, Rose LA, Mante JV, Punn R. Near-infrared spectroscopy for detection of a significant patent ductus arteriosus. Pediatr Res. 2016 Nov;80(5):675-680. doi: 10.1038/pr.2016.148. Epub 2016 Sep 7.
- Ruf B, Bonelli V, Balling G, Horer J, Nagdyman N, Braun SL, Ewert P, Reiter K. Intraoperative renal near-infrared spectroscopy indicates developing acute kidney injury in infants undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a case-control study. Crit Care. 2015 Jan 29;19(1):27. doi: 10.1186/s13054-015-0760-9.
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Owens GE, King K, Gurney JG, Charpie JR. Low renal oximetry correlates with acute kidney injury after infant cardiac surgery. Pediatr Cardiol. 2011 Feb;32(2):183-8. doi: 10.1007/s00246-010-9839-x. Epub 2010 Nov 19.
- McNeill S, Gatenby JC, McElroy S, Engelhardt B. Normal cerebral, renal and abdominal regional oxygen saturations using near-infrared spectroscopy in preterm infants. J Perinatol. 2011 Jan;31(1):51-7. doi: 10.1038/jp.2010.71. Epub 2010 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0589
- 2017-013 (Annan identifierare: Meriter IRB)
- A536757 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .