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Monitoreo NIRS para detectar AKI en bebés prematuros (nNIRS-AKI)

28 de octubre de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Uso de NIRS para detectar lesión renal aguda en bebés prematuros

Este estudio examinará la relación de los niveles de oxígeno mediante el monitoreo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y la lesión renal en bebés prematuros. NIRS es un sensor de piel que detecta la cantidad de oxígeno que va a diferentes órganos, y se usa con mayor frecuencia para monitorear el cerebro y los riñones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de un solo centro se realizó en UnityPoint Health-Meriter Hospital (Madison, WI, EE. UU.) en recién nacidos prematuros admitidos en una UCIN de nivel III desde abril de 2018 hasta agosto de 2019. El objetivo principal del estudio fue evaluar los cambios en RrSO2 con monitoreo NIRS renal continuo para detectar AKI durante los primeros 7 días de vida.

Se utilizaron monitores NIRS de cuatro canales INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, EE. UU.) para medir la RrSO2 (medida en el flanco derecho o izquierdo) y la oxigenación del tejido somático regional cerebral (CrSO2; medida en la frente) para todos los recién nacidos. En cada sitio de medición, para la protección de la piel, los sujetos tenían un apósito adhesivo transparente Mepitel (con tecnología Safetac, Norcross, GA) colocado con el sensor NIRS neonatal adhesivo (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) adherido sobre el apósito Mepitel. No se colocaron sensores cerebrales ni renales guiados por ultrasonido. La oxigenación de los tejidos se registró cada 3 segundos hasta los 7 días de edad, y el sensor se cambió una vez cuando el paciente cumplió los tres o cuatro días de edad según la recomendación de la empresa. No hubo restricciones en el posicionamiento o manejo de los recién nacidos; las enfermeras reubicaron a los recién nacidos cada 3 a 6 horas por unidad de protocolo para prevenir lesiones por presión en la piel. Los investigadores, el personal y los padres desconocían los valores de RrSO2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés prematuros de menos de 32 semanas, admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos para Recién Nacidos (UCIN) de Unity Point Health (UPH) Meriter con aplicación de NIRS a las 48 horas de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros < 32 semanas
  • Admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos para Recién Nacidos (UCIN) de Unity Point Health (UPH) Meriter
  • Aplicación de NIRS a las 48 horas de edad

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita del riñón o del tracto urinario (CAKUT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo NIRS
Estos bebés serán monitoreados con NIRS
Dispositivo: Espectroscopia de infrarrojo cercano
Aplicación de sensores NIRS regionales en el cerebro y los riñones en las primeras 48 horas después del nacimiento para monitorear la oxigenación de los tejidos regionales durante los primeros 7 días de vida.
Otros nombres:
  • NIRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencial de oxigenación tisular NIRS renal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana

Comparación de la saturación renal (Rsat) en recién nacidos con AKI con aquellos sin AKI. Se registrará RSO2 hasta los 7 días de edad. Se calculará la mediana de RSO2 para 1 semana y la mediana para los días individuales 2-7.

Los monitores NIRS de cuatro canales INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, EE. UU.) se utilizarán para medir los valores de oxigenación regional renal (RrSO2) para todos los recién nacidos.
Hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los valores NIRS renales con la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Días 1-7 de edad
Cada vez que se recogió una creatinina sérica, se registró el valor de RrSO2.
Días 1-7 de edad
Correlación de los valores NIRS renales con la diuresis
Periodo de tiempo: Días 1-7 de edad
En pacientes con producción de orina registrada, se comparó con los valores de RrSO2
Días 1-7 de edad
Valores basales de NIRS renal antes de la cafeína
Periodo de tiempo: Línea de base (6 horas antes de la dosis de cafeína)
estos son los valores NIRS renales promedio durante las 6 horas previas a una dosis de cafeína desglosados ​​por porcentaje
Línea de base (6 horas antes de la dosis de cafeína)
Valores NIRS renales 1 hora después de la cafeína
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis de cafeína
Valores NIRS renales una hora después de la cafeína desglosados ​​por el promedio inicial.
1 hora después de la dosis de cafeína
Valores NIRS renales 2 horas después de la cafeína
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis de cafeína
Valores NIRS renales 2 horas después de la cafeína desglosados ​​por promedio inicial
2 horas después de la dosis de cafeína
Valores NIRS renales 3 horas después de la cafeína
Periodo de tiempo: A las 3 horas después de la dosis de cafeína
Valores NIRS renales 3 horas después de la cafeína desglosados ​​por promedio inicial
A las 3 horas después de la dosis de cafeína
Valores NIRS renales 4 horas después de la cafeína
Periodo de tiempo: A las 4 horas después de la dosis de cafeína
Valores NIRS renales 4 horas después de la cafeína desglosados ​​por promedio inicial
A las 4 horas después de la dosis de cafeína
Valores NIRS renales 6 horas después de la cafeína
Periodo de tiempo: A las 6 horas después de la dosis de cafeína
Valores NIRS renales 6 horas después de la cafeína desglosados ​​por el promedio inicial
A las 6 horas después de la dosis de cafeína

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0589
  • 2017-013 (Otro identificador: Meriter IRB)
  • A536757 (Otro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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