Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг NIRS для выявления ОПП у недоношенных детей (nNIRS-AKI)

28 октября 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Использование NIRS для выявления острого повреждения почек у недоношенных детей

В этом исследовании будет изучена взаимосвязь уровней кислорода с использованием мониторинга ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) и повреждения почек у недоношенных детей. NIRS — это кожный датчик, который определяет количество кислорода, поступающего в различные органы, чаще всего используется для мониторинга головного мозга и почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое исследование проводилось в больнице UnityPoint Health-Meriter (Мэдисон, Висконсин, США) у недоношенных новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии III уровня с апреля 2018 года по август 2019 года. Основная цель исследования заключалась в оценке изменений RrSO2 с непрерывным мониторированием почек с помощью NIRS для выявления ОПП в течение первых 7 дней жизни.

Четырехканальные мониторы NIRS INVOS 5100 C (Somanetics, Трой, Мичиган, США) использовались для измерения RrSO2 (измерение на правом или левом боку) и церебральной регионарной соматической оксигенации тканей (CrSO2; измерение на лбу) у всех новорожденных. В каждом месте измерения для защиты кожи испытуемым накладывали прозрачную клейкую повязку Mepitel (с технологией Safetac, Norcross, Джорджия) с клейким неонатальным датчиком NIRS (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien), прикрепленным поверх повязки Mepitel. Ни церебральные, ни почечные датчики не устанавливались под ультразвуковым контролем. Оксигенация тканей регистрировалась каждые 3 секунды до 7-дневного возраста, а датчик меняли один раз, когда пациенту исполнялось 3-4 дня в соответствии с рекомендацией компании. Не было никаких ограничений по размещению или обращению с новорожденными; медсестры меняют положение новорожденных каждые 3-6 часов в соответствии с протоколом отделения, чтобы предотвратить травмы кожи от давления. Исследователи, персонал и родители не знали значений RrSO2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети в возрасте до 32 недель, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Unity Point Health (UPH) с применением NIRS в возрасте 48 часов.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети < 32 недель
  • Поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) Unity Point Health (UPH) Meriter
  • Применение NIRS к 48-часовому возрасту

Критерий исключения:

  • Врожденная аномалия почек или мочевыводящих путей (CAKUT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БИК-мониторинг
Эти дети будут находиться под наблюдением с помощью NIRS.
Устройство: Ближняя инфракрасная спектроскопия
Применение региональных датчиков NIRS к участкам головного мозга и почек в первые 48 часов после рождения для мониторинга регионарной оксигенации тканей в течение первых 7 дней жизни.
Другие имена:
  • НИРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная NIRS Дифференциальная оксигенация тканей
Временное ограничение: До 1 недели

Сравнение почечной сатурации (Rsat) у новорожденных с ОПП и у новорожденных без ОПП. RSO2 будет регистрироваться до 7-дневного возраста. Будут рассчитаны медиана RSO2 за 1 неделю и медиана за отдельные дни 2-7.

Четырехканальные мониторы NIRS INVOS 5100 C (Somanetics, Трой, Мичиган, США) будут использоваться для измерения показателей регионарной оксигенации почек (RrSO2) у всех новорожденных.
До 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция значений почечной NIRS с креатинином сыворотки
Временное ограничение: Дни 1-7 возраста
Каждый раз, когда собирали сывороточный креатинин, регистрировали значение RrSO2.
Дни 1-7 возраста
Корреляция значений почечной NIRS с диурезом
Временное ограничение: Дни 1-7 возраста
У пациентов с зарегистрированным диурезом его сравнивали со значениями RrSO2.
Дни 1-7 возраста
Базовые значения почечной NIRS до кофеина
Временное ограничение: Исходный уровень (за 6 часов до дозы кофеина)
это средние значения NIRS для почек за 6 часов до приема дозы кофеина с разбивкой по процентам.
Исходный уровень (за 6 часов до дозы кофеина)
Значения почечной NIRS через 1 час после приема кофеина
Временное ограничение: Через 1 час после приема кофеина
Значения NIRS почек через час после приема кофеина в разбивке по среднему исходному уровню.
Через 1 час после приема кофеина
Значения почечной NIRS через 2 часа после приема кофеина
Временное ограничение: Через 2 часа после приема кофеина
Значения почечной NIRS через 2 часа после приема кофеина в разбивке по среднему исходному уровню
Через 2 часа после приема кофеина
Значения почечной NIRS через 3 часа после приема кофеина
Временное ограничение: Через 3 часа после приема кофеина
Значения почечной NIRS через 3 часа после приема кофеина в разбивке по среднему исходному уровню
Через 3 часа после приема кофеина
Значения почечной NIRS через 4 часа после приема кофеина
Временное ограничение: Через 4 часа после приема кофеина
Значения почечной NIRS через 4 часа после приема кофеина в разбивке по среднему исходному уровню
Через 4 часа после приема кофеина
Значения почечной NIRS через 6 часов после приема кофеина
Временное ограничение: Через 6 часов после приема кофеина
Значения почечной NIRS через 6 часов после приема кофеина в разбивке по среднему исходному уровню
Через 6 часов после приема кофеина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0589
  • 2017-013 (Другой идентификатор: Meriter IRB)
  • A536757 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться