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Surveillance NIRS pour détecter l'IRA chez les prématurés (nNIRS-AKI)

28 octobre 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Utilisation du NIRS pour détecter les lésions rénales aiguës chez les prématurés

Cette étude examinera la relation entre les niveaux d'oxygène, à l'aide de la surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS), et les lésions rénales chez les nourrissons nés prématurément. Le NIRS est un capteur cutané qui détecte la quantité d'oxygène allant vers différents organes, le plus souvent utilisé pour surveiller le cerveau et les reins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective monocentrique a été menée à l'hôpital UnityPoint Health-Meriter (Madison, WI, États-Unis) chez des nouveau-nés prématurés admis dans une USIN de niveau III d'avril 2018 à août 2019. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer les changements de RrSO2 avec une surveillance NIRS rénale continue pour détecter l'IRA au cours des 7 premiers jours de vie.

Les moniteurs NIRS à quatre canaux INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) ont été utilisés pour mesurer la RrSO2 (mesurée sur le flanc droit ou gauche) et l'oxygénation cérébrale régionale des tissus somatiques (CrSO2 ; mesurée sur le front) pour tous les nouveau-nés. Sur chaque site de mesure, pour la protection de la peau, les sujets avaient un pansement adhésif Mepitel transparent (avec Safetac Technology, Norcross, GA) placé avec le capteur NIRS néonatal adhésif (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) collé sur le pansement Mepitel. Aucun capteur cérébral ou rénal n'a été placé sous guidage échographique. L'oxygénation des tissus a été enregistrée toutes les 3 secondes jusqu'à l'âge de 7 jours, et le capteur a été changé une fois lorsque le patient a atteint l'âge de trois à quatre jours, conformément aux recommandations de l'entreprise. Il n'y avait aucune restriction sur le positionnement ou la manipulation des nouveau-nés ; les infirmières ont repositionné les nouveau-nés toutes les 3 à 6 heures selon le protocole de l'unité pour prévenir les escarres cutanées. Les chercheurs, le personnel et les parents n'étaient pas informés des valeurs de RrSO2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés de moins de 32 semaines, admis à l'unité de soins intensifs pour nouveau-nés Meriter de Unity Point Health (UPH) avec application du NIRS à l'âge de 48 heures.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés < 32 semaines
  • Admis à Unity Point Health (UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU)
  • Application du NIRS à 48 heures d'âge

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale du rein ou des voies urinaires (CAKUT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance NIRS
Ces nourrissons seront surveillés avec le NIRS
Dispositif: Spectroscopie infrarouge proche
Application de capteurs NIRS régionaux aux sites cérébraux et rénaux dans les 48 premières heures après la naissance pour surveiller l'oxygénation tissulaire régionale pendant les 7 premiers jours de vie.
Autres noms:
  • NIRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différentiel d'oxygénation tissulaire NIRS rénale
Délai: Jusqu'à 1 semaine

Comparaison de la saturation rénale (Rsat) chez les nouveau-nés atteints d'IRA et ceux sans IRA. RSO2 sera enregistré jusqu'à l'âge de 7 jours. La médiane RSO2 pour 1 semaine et la médiane pour les jours individuels 2 à 7 seront calculées.

Les moniteurs NIRS à quatre canaux INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) seront utilisés pour mesurer les valeurs d'oxygénation régionale rénale (RrSO2) pour tous les nouveau-nés.
Jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des valeurs NIRS rénales à la créatinine sérique
Délai: Jours 1-7 d'âge
A chaque fois qu'une créatinine sérique était prélevée, la valeur de RrSO2 était enregistrée.
Jours 1-7 d'âge
Corrélation des valeurs NIRS rénales à la production d'urine
Délai: Jours 1-7 d'âge
Chez les patients dont la production d'urine a été enregistrée, elle a été comparée aux valeurs de RrSO2
Jours 1-7 d'âge
Valeurs de base du NIRS rénal avant la caféine
Délai: Baseline (6 heures avant la dose de caféine)
ce sont les valeurs NIRS rénales moyennes sur 6 heures avant une dose de caféine ventilées en pourcentage
Baseline (6 heures avant la dose de caféine)
Valeurs NIRS rénales 1 heure après la caféine
Délai: À 1 heure après la dose de caféine
Valeurs NIRS rénales une heure après la caféine ventilées par moyenne de base.
À 1 heure après la dose de caféine
Valeurs NIRS rénales 2 heures après la caféine
Délai: À 2 heures après la dose de caféine
Valeurs NIRS rénales 2 heures après la caféine ventilées par moyenne de base
À 2 heures après la dose de caféine
Valeurs NIRS rénales 3 heures après la caféine
Délai: À 3 heures après la dose de caféine
Valeurs NIRS rénales 3 heures après la caféine ventilées par moyenne de base
À 3 heures après la dose de caféine
Valeurs NIRS rénales 4 heures après la caféine
Délai: À 4 heures après la dose de caféine
Valeurs NIRS rénales 4 heures après la caféine ventilées par moyenne de base
À 4 heures après la dose de caféine
Valeurs NIRS rénales 6 heures après la caféine
Délai: À 6 heures après la dose de caféine
Valeurs NIRS rénales 6 heures après la caféine ventilées par moyenne de base
À 6 heures après la dose de caféine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0589
  • 2017-013 (Autre identifiant: Meriter IRB)
  • A536757 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

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