Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování NIRS k detekci AKI u předčasně narozených dětí (nNIRS-AKI)

28. října 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Použití NIRS k detekci akutního poškození ledvin u předčasně narozených dětí

Tato studie bude zkoumat vztah hladin kyslíku pomocí monitorování blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a poškození ledvin u předčasně narozených dětí. NIRS je kožní senzor, který detekuje množství kyslíku proudícího do různých orgánů, nejčastěji se používá k monitorování mozku a ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní jednocentrická studie byla provedena v UnityPoint Health-Meriter Hospital (Madison, WI, USA) u předčasně narozených novorozenců přijatých na úroveň III NICU od dubna 2018 do srpna 2019. Primárním cílem studie bylo zhodnotit změny RrSO2 s kontinuálním monitorováním renálního NIRS k detekci AKI během prvních 7 dnů věku.

Čtyřkanálové NIRS monitory INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) byly použity k měření RrSO2 (měřeno na pravém nebo levém boku) a cerebrální regionální somatické tkáně okysličení (CrSO2; měřeno na čele) u všech novorozenců. Na každém místě měření měly subjekty za účelem ochrany kůže průhledný adhezivní obvaz Mepitel (s technologií Safetac, Norcross, GA) umístěný s adhezivním novorozeneckým NIRS senzorem (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) nalepeným přes obvaz Mepitel. Ani mozkové ani ledvinové senzory nebyly umístěny s ultrazvukovým vedením. Okysličení tkání bylo zaznamenáváno každé 3 sekundy až do 7 dnů věku a senzor byl vyměněn jednou, když pacient dosáhl věku tří až čtyř dnů podle doporučení společnosti. Neexistovala žádná omezení týkající se polohování nebo manipulace s novorozenci; sestry přemístily novorozence každých 3-6 hodin na jednotkový protokol, aby se zabránilo poranění kůže tlakem. Výzkumníci, zaměstnanci a rodiče byli zaslepeni vůči hodnotám RrSO2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti, které jsou mladší než 32 týdnů, jsou přijaty na jednotku intenzivní péče o novorozence Unity Point Health (UPH) Meriter (NICU) s aplikací NIRS do 48 hodin věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti < 32 týdnů
  • Přijat na Jednotku intenzivní péče o novorozence Unity Point Health (UPH) Meriter (NICU)
  • Aplikace NIRS do 48 hodin věku

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená anomálie ledvin nebo močových cest (CAKUT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování NIRS
Tyto děti budou sledovány pomocí NIRS
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Aplikace regionálních senzorů NIRS na místa mozku a ledvin během prvních 48 hodin po narození pro monitorování regionálního okysličení tkání po dobu prvních 7 dnů věku.
Ostatní jména:
  • NIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální NIRS tkáňový okysličovací diferenciál
Časové okno: Až 1 týden

Srovnání renální saturace (Rsat) u novorozenců s AKI a novorozenců bez AKI. RSO2 se bude zaznamenávat do 7 dnů věku. Vypočte se medián RSO2 za 1 týden a medián za jednotlivé dny 2-7.

Čtyřkanálové NIRS monitory INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) budou použity k měření hodnot renální regionální oxygenace (RrSO2) u všech novorozenců.
Až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hodnot renálního NIRS k sérovému kreatininu
Časové okno: Dny 1-7 věku
Při každém odběru sérového kreatininu byla zaznamenána hodnota RrSO2.
Dny 1-7 věku
Korelace hodnot renálního NIRS k výdeji moči
Časové okno: Dny 1-7 věku
U pacientů se zaznamenaným výdejem moči byl porovnán s hodnotami RrSO2
Dny 1-7 věku
Základní hodnoty renálního NIRS před kofeinem
Časové okno: Výchozí stav (6 hodin před dávkou kofeinu)
toto jsou průměrné hodnoty renálního NIRS za 6 hodin před dávkou kofeinu rozdělené v procentech
Výchozí stav (6 hodin před dávkou kofeinu)
Renální hodnoty NIRS 1 hodinu po kofeinu
Časové okno: 1 hodinu po dávce kofeinu
Hodnoty renálního NIRS jednu hodinu po kofeinu rozdělené podle výchozího průměru.
1 hodinu po dávce kofeinu
Renální hodnoty NIRS 2 hodiny po kofeinu
Časové okno: 2 hodiny po dávce kofeinu
Hodnoty renálního NIRS 2 hodiny po kofeinu rozdělené podle výchozího průměru
2 hodiny po dávce kofeinu
Renální hodnoty NIRS 3 hodiny po kofeinu
Časové okno: 3 hodiny po dávce kofeinu
Hodnoty renálního NIRS 3 hodiny po kofeinu rozdělené podle výchozího průměru
3 hodiny po dávce kofeinu
Renální hodnoty NIRS 4 hodiny po kofeinu
Časové okno: 4 hodiny po dávce kofeinu
Hodnoty renálního NIRS 4 hodiny po kofeinu rozdělené podle výchozího průměru
4 hodiny po dávce kofeinu
Renální hodnoty NIRS 6 hodin po kofeinu
Časové okno: 6 hodin po dávce kofeinu
Hodnoty renálního NIRS 6 hodin po kofeinu rozdělené podle výchozího průměru
6 hodin po dávce kofeinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0589
  • 2017-013 (Jiný identifikátor: Meriter IRB)
  • A536757 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blízká infračervená spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit