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EGFR 돌연변이 T790M 양성 비소세포폐암 환자의 BPI-7711 캡슐

2022년 5월 13일 업데이트: Beta Pharma Shanghai

EGFR 돌연변이 진행성 또는 재발성 NSCLC 환자에서 BPI-7711 캡슐의 안전성, 용량 증가 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, I/IIa상 연구

폐암은 중국에서 발병률이 가장 높고 세계적으로도 매우 흔한 암입니다. BPI-7711은 비소세포폐암 환자를 위해 개발된 신약이다.

이 연구의 목적은 BPI-7711의 안전성, 효능 및 PK 프로필을 평가하는 것입니다. 연구의 첫 번째 부분은 안전성을 평가하기 위해 다양한 용량 수준으로 3~6명의 환자를 모집합니다. 복용량은 가장 낮은 수준에서 증가합니다. 연구의 두 번째 부분은 용량 확장입니다. 증량 과정에서 효능이 확인되면 20~30명의 환자를 추가로 등록해 항종양 효능을 추가로 평가할 예정이다. 권장 용량은 2상 연구를 위해 선택됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상("용량 증량" 부분 및 "용량 확장" 부분) 및 2a상을 포함하는 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다.

용량 증량: 전통적인 "3+3" 용량 증량 계획을 기반으로 합니다. 단일 용량 PK 테스트가 추가됩니다. 각 용량 그룹의 피험자에게 먼저 단일 용량을 제공하고 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 단회 투여 후 7일(휴약 기간)에 추가로 21일 연속 다중 투여 투여를 치료 주기로 부여하여 투여량 제한 독성(DLT)을 평가합니다. 초기 용량은 1일 1회 30mg입니다. 초기 용량 그룹에서 두 번째 피험자가 등록되고 첫 번째 피험자에게 첫 번째 투여(단일 용량) 후 7일에 연구 약물이 투여됩니다. 중대하거나 설명할 수 없는 안전성 사건이 발생하지 않는 경우, 후속 후속 피험자를 등록하여 투여합니다. 의심되는 안전성 사건이 발생하는 경우, 조사자는 해당 그룹의 후속 피험자에 대한 용량 전달을 연기할지 여부를 스폰서와 논의할 것입니다.

모든 용량 증량 그룹은 3~6명의 피험자를 등록합니다. 용량 조정은 다음 계획을 기반으로 합니다.

  • 첫 번째 치료 주기에서 초기 용량군 3명의 피험자에서 DLT 사례가 0이면 이후 3명의 환자의 치료 용량을 2단계로 증량한다.

  • 첫 번째 치료주기에서 초기 용량 그룹의 피험자 3 명 중 DLT가 1 건이면 추가로 3 명의 환자가 그룹에 등록되어 1 단계 용량 치료를 수락합니다.

    • 신규 피험자 3명 중 DLT 사례가 0이면 용량을 2단계로 증량한다.
    • 3명의 새로운 피험자에서 DLT 사례가 1건 이상인 경우, 시험책임자와 의뢰자는 다음 단계 용량 계획을 결정하기 위해 논의할 것입니다.
  • 초기 용량 그룹의 3명의 피험자에서 2건 이상의 DLT 사례가 있는 경우, 주임 시험자와 의뢰자는 대체 용량 전달 방식을 논의하기 위해 만날 것입니다.

동일한 용량 증량 규칙이 다음 용량 그룹에 적용됩니다. 사용 가능한 내약성, 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 권장되는 제2상 용량(RP2D)이 선택됩니다.

용량 확장 그룹: 특정 용량이 안전하고 효과적인 것으로 확인되면 용량 확장이 시작되고 약 20-30명의 피험자가 해당 용량 수준에 등록됩니다. 용량 연장 연구의 피험자에 대한 DLT 평가는 없을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구와 관련된 치료 또는 테스트 샘플 수집을 받기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 동의서에 서명할 때 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성.
  • 조직학 또는 세포학으로 확인되었으며 더 이상 근치 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC).
  • 신체 상태의 ECOG 점수(PS) 0-1, 연구에 등록하기 2주 전에 악화 없음. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
  • 1기: 방사선학적 증거에 의해 입증된 바와 같이 EGFR-TKI 치료 후 질병이 진행되었습니다. 증량 그룹에서 만족스러운 효능을 제공하지 않는 용량 수준의 경우, 연구자가 화학 요법에 적합하지 않다고 판단하지 않는 한, 환자는 해당 용량에 등록하기 전에 화학 요법을 받아야 합니다. 환자는 연구에 등록하기 전에 방사선학적 진행을 문서화해야 합니다. IIa상: 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없어야 합니다. 다른 모든 등록 기준을 충족하는 경우 사전 보조 및 신 보조 요법이 허용됩니다(화학 요법, 방사선 요법, 시험용 제제).
  • RECIST1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변. 측정 가능한 병변이 1개뿐인 경우 생검 전 또는 생검 후 최소 14일에 기본 CT를 수행해야 합니다. 방사선 치료를 받은 병변은 방사선 치료 후 명백한 진행을 보이지 않는 한 측정 가능한 병변이나 생검 병변으로 간주하지 않습니다. 뇌 전이 및 조사된 병변은 표적 병변으로 간주되지 않습니다.
  • 등록 전에 중앙 실험실 테스트 보고서는 종양이 EGFR-TKI 치료(G719X, 엑손 19 손실, L858R, L861Q 등 포함)에 민감한 EGFR 양성 유전자 돌연변이를 가지고 있음을 확인했습니다.
  • 1상: 중앙 연구실 조직 검사는 영상 검사 후 수집된 생검, 혈장 또는 세포학 샘플에 대해 T790M 양성을 확인하고 마지막 치료 후 명확한 질병 진행을 확인합니다. 대상자는 포르말린 고정 및 파라핀 포매 종양 조직 블록 또는 4-5µm 두께의 비염색 슬라이스 5개를 제공하거나 종양 조직 생검에 동의해야 합니다.

  • 임상 실험실 검사 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 혈소판 ≥100×10^9/L
    2. 절대 호중구 계수(ANC)≥1.5×10^9/L
    3. 헤모글로빈(Hgb)≥90g/L
    4. 총 빌리루빈(TBil) 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 3배 이하 허용)
    5. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspertate aminotransferase) ULN의 ≤3배(간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤5배 허용)
    6. 크레아티닌 ULN의 ≤1.5배 또는 크레아티닌 청소율≥50 mL/min.
    7. 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 안정시 보정 QT 간격(QTc) ≤470msec.
    8. 피험자가 항응고제를 복용하지 않는 경우 국제표준화비(INR) ≤1.5 및 APTT ≤1.5배 ULN. 헤파린 항응고제 치료를 받고 있는 환자의 경우 이들 지표에 이상이 없으면 등록할 수 있다. 와파린 항응고제 치료를 받고 있는 피험자의 경우 연구에 등록하기 전 28일 이내에 INR과 관련하여 안정적인 용량의 와파린을 사용합니다.
  • 연구 약물을 삼킬 수 있습니다.
  • 여성 피험자는 효과적인 피임 조치를 취해야 하고, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 하거나, 가임 가능성이 있다는 증거가 있어야 합니다.
  • 남성 환자 피험자는 장벽 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 탈모 및 말초신경 독성 2등급 이하 안정을 제외하고 등록 전 이전 치료와 관련된 모든 임상 독성은 치료 전 또는 1등급으로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구에서 첫 번째 투약 전 8일 이내(반감기의 약 5배) EGFR-TKI의 1세대/2세대(예: Icotinib, gefitinib, erlotinib afatinib, dacomitinib 등)로 항암 치료.
  • T790M 양성 돌연변이를 표적으로 하는 치료를 받았거나 이러한 유형의 약물(예: AZD9291, CO-1686 및 기타 3세대 TKI 요법)에 대한 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 진행된 NSCLC의 치료를 위한 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 항암제.
  • 다음 심장 기준 중 하나: 휴식 교정 QT 간격(QTcF) > 470msec; 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 예: 완전 좌각 차단, III도 심장 차단, II도 심장 차단, PR 간격 >250msec; QTc 연장의 위험 또는 증후성 심부전과 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 요인 - New York Heart Association(NYHA) Class II-IV, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 원인 불명의 급사 직계 가족 중 40세이거나 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물.
  • 과거의 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적 증거가 있는 경우. 활동성 간질성 폐질환.
  • B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 알려진 활동성 감염. 잘 조절된 B형 간염 환자는 연구에 등록할 수 있으며 항바이러스 치료를 받을 수 있습니다.
  • 다른 악성 종양이 있고 아직 치료 중이거나 지난 5년 이내에 재발하거나 관련된 다른 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 자궁경부암 상피내 박멸 요법, 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양(비침습성 종양) 또는 재발이 없거나 박멸 치료 후 3년 이내에 관련 치료를 받지 않은 상피내암이 자격이 될 수 있습니다.
  • 조사관이 판단한 바, BPI-7711 흡수를 방해할 수 있는 명확한 소화관 장애(예: 명백히 통제되지 않는 염증성 위장 질환, 6개월 이내의 복부 결장루 또는 위장관 천공의 과거 병력, 장 전체 절제 및 튜브 영양 또는 비경구 수액의 필요성) /영양 보충).
  • 척수 압박, 수막 전이, 명백한 증상이 있는 뇌 전이. 등록할 수 없습니다. 다음과 같은 증상이 없는 뇌 전이 사례가 등록될 수 있습니다: 스크리닝 방문에서 진단된 명백한 증상이 없는 뇌 전이, 스테로이드 및/또는 조사자의 판단이 필요하지 않은 국소 치료; 국소 치료(예: 방사선 요법) 및 스테로이드 및/또는 항간질 요법 후 명백한 증상이 없는 뇌 전이가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 중단되었습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 질병을 완화하기 위한 국소 방사선 요법; 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 30% 이상의 골수 방사선 요법 또는 넓은 범위의 방사선 요법.
  • 대수술 전 ≤4주 전 또는 경미한 수술 전 ≤2주 전 연구 약물 투여 첫 날 전.
  • 환자의 안전을 위협하거나 이 연구의 절차 및 요구 사항에 대한 피험자의 순응도에 영향을 줄 수 있는 모든 불안정한 요인.
  • 유전자 검사 샘플을 수집하기 전 120일 이내에 백혈구 제거 전혈 수혈.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 모든 피험자는 충분한 정신 행동 능력을 갖추고 연구의 성격과 중요성뿐만 아니라 이 연구와 관련된 위험을 이해해야 합니다.
  • 약물 남용, 알코올 중독, 의료 및 정신 질환, 연구 참여를 방해하거나 연구자가 판단하는 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 사회적 장벽. 연구자가 생각하는 모든 요인은 후보자가 연구 약물을 받는 데 적합하지 않게 만들 수 있습니다. 후보자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPI-7711 치료

1상: 용량 증량 그룹의 환자는 -7일에 BPI-7711의 단일 용량을 받고 7일 휴약 기간 후 하루에 한 번 21일/주기 연속 치료를 받기 시작합니다. 확장 그룹의 환자는 선택한 용량으로 BPI-7711을 하루에 한 번 받습니다.

Phase IIa: 환자는 BPI-7711 캡슐(2상 용량 권장)을 1차 치료로 받게 됩니다.
의약품: BPI-7711 캡슐
1상: BPI-7711 캡슐(30mg, 60mg, 120mg, 180mg, 240mg...) 2a상: BPI-7711 캡슐(권장 2상 용량 포함)
다른 이름들:
  • BPI-7711
  • BPI7711 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수.
기간: 첫 번째 투여(-7일)부터 사이클 1의 마지막 투여(28일)까지.
NCI CTCAE V4.03에 따라 평가할 DLT
첫 번째 투여(-7일)부터 사이클 1의 마지막 투여(28일)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI-7711 및 주요 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 전, -7일의 첫 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 144h.
지정된 시점에서 Day-7~Day-1의 BPI-7711 및 주요 대사체의 혈중 농도 데이터를 수집 및 분석합니다.
투여 전, -7일의 첫 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 144h.
단회 투여 후 BPI-7711 및 주요 대사물의 최고 혈장 시간(tmax).
기간: 투여 전, -7일의 첫 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 144h.
지정된 시점에서 Day-7~Day-1의 BPI-7711 및 주요 대사체의 혈중 농도 데이터를 수집 및 분석합니다.
투여 전, -7일의 첫 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 144h.
단회 투여 후 BPI-7711 및 주요 대사물의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 투여 전, -7일의 첫 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 144h.
지정된 시점에서 Day-7~Day-1의 BPI-7711 및 주요 대사체의 혈중 농도 데이터를 수집 및 분석합니다.
투여 전, -7일의 첫 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 144h.
단회 투여 후 BPI-7711 및 주요 대사물의 제거.
기간: 투여 전, -7일의 첫 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 144h.
지정된 시점에서 Day-7~Day-1의 BPI-7711 및 주요 대사체의 혈중 농도 데이터를 수집 및 분석합니다.
투여 전, -7일의 첫 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 144h.
단일 투여 후 BPI-7711 및 주요 대사물의 반감기.
기간: 투여 전, -7일의 첫 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 144h.
지정된 시점에서 Day-7~Day-1의 BPI-7711 및 주요 대사체의 혈중 농도 데이터를 수집 및 분석합니다.
투여 전, -7일의 첫 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 120h, 144h.
정상 상태에서 단회 투여 후 BPI-7711 및 주요 대사물의 혈중 농도.
기간: 주기 1의 투여 전 1일, 8, 15일. 투여 전, 주기 2의 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
지정된 시간에 Cycle 1 Day1, Cycle Day 8, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day1에 대한 BPI-7711 및 주요 대사체의 혈중 농도 데이터를 수집 및 분석합니다. 포인트들.
주기 1의 투여 전 1일, 8, 15일. 투여 전, 주기 2의 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h
BPI-7711 캡슐의 객관적 반응률(ORR).
기간: 스크리닝 시 및 주기 1의 첫 번째 다중 투여 1일(한 주기로 21일)부터 처음으로 기록된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 주기마다 최대 20개월을 평가했습니다.
RECIST 1.1에 따른 CT, MRI 검사 결과로 평가한 객관적 반응률.
스크리닝 시 및 주기 1의 첫 번째 다중 투여 1일(한 주기로 21일)부터 처음으로 기록된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 주기마다 최대 20개월을 평가했습니다.
BPI-7711 캡슐의 최상의 객관적 반응(BOR).
기간: 스크리닝 시 및 주기 1의 첫 번째 다중 투여 1일(한 주기로 21일)부터 처음으로 기록된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 주기마다 최대 20개월을 평가했습니다.
RECIST 1.1에 따라 CT, MRI 검사 결과로 평가한 최상의 객관적 반응.
스크리닝 시 및 주기 1의 첫 번째 다중 투여 1일(한 주기로 21일)부터 처음으로 기록된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 주기마다 최대 20개월을 평가했습니다.
BPI-7711 캡슐의 질병 통제율(DCR).
기간: 스크리닝 시 및 주기 1의 첫 번째 다중 투여 1일(한 주기로 21일)부터 처음으로 기록된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 주기마다 최대 20개월을 평가했습니다.
RECIST 1.1에 따른 CT, MRI 검사결과로 평가한 질병조절율.
스크리닝 시 및 주기 1의 첫 번째 다중 투여 1일(한 주기로 21일)부터 처음으로 기록된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 주기마다 최대 20개월을 평가했습니다.
BPI-7711 캡슐의 반응 기간(DoR).
기간: 스크리닝 시 및 주기 1의 첫 번째 다중 투여 1일(한 주기로 21일)부터 처음으로 기록된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 주기마다 최대 20개월을 평가했습니다.
RECIST 1.1에 따라 CT, MRI 검사 결과로 평가한 반응 기간.
스크리닝 시 및 주기 1의 첫 번째 다중 투여 1일(한 주기로 21일)부터 처음으로 기록된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 주기마다 최대 20개월을 평가했습니다.
BPI-7711 캡슐의 무진행 생존(PFS).
기간: 스크리닝 시 및 주기 1의 첫 번째 다중 투여 1일(한 주기로 21일)부터 처음으로 기록된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 주기마다 최대 20개월을 평가했습니다.
RECIST 1.1에 따라 CT, MRI 검사 결과로 평가한 무진행 생존율.
스크리닝 시 및 주기 1의 첫 번째 다중 투여 1일(한 주기로 21일)부터 처음으로 기록된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 두 주기마다 최대 20개월을 평가했습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR 돌연변이 검사.
기간: 스크리닝 시 및 사이클 1일 1부터 첫 번째 문서화된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 2주기(주기로 21일)마다 최대 20개월을 평가했습니다.
혈장 순환 종양 DNA(ctDNA)에서 EGFR 돌연변이를 테스트합니다.
스크리닝 시 및 사이클 1일 1부터 첫 번째 문서화된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 2주기(주기로 21일)마다 최대 20개월을 평가했습니다.
T790M 돌연변이 테스트.
기간: 스크리닝 시 및 사이클 1일 1부터 첫 번째 문서화된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 2주기(주기로 21일)마다 최대 20개월을 평가했습니다.
혈장 순환 종양 DNA(ctDNA)에서 T790M 돌연변이를 테스트합니다.
스크리닝 시 및 사이클 1일 1부터 첫 번째 문서화된 진행, 사망 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 2주기(주기로 21일)마다 최대 20개월을 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beta Pharma Shanghai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPI-7711-2015-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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