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BPI-7711-Kapsel bei Patienten mit EGFR-Mutation T790M-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

13. Mai 2022 aktualisiert von: Beta Pharma Shanghai

Eine offene, einarmige Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit von Dosiseskalationen, Pharmakokinetik und antineoplastischer Aktivität der BPI-7711-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem NSCLC mit EGFR-Mutation

Lungenkrebs hat die höchste Inzidenzrate in China und ist auch weltweit eine sehr häufige Krebsart. BPI-7711 ist ein neues Medikament, das für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs entwickelt wurde.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des PK-Profils von BPI-7711. Der erste Teil der Studie wird 3 bis 6 Patienten für verschiedene Dosierungen rekrutieren, um die Sicherheit zu bewerten. Die Dosis steigt von der niedrigsten Stufe an. Der zweite Teil der Studie ist die Dosiserweiterung. Sobald die Wirksamkeit im Dosiserhöhungsprozess beobachtet wird, werden weitere 20 bis 30 Patienten aufgenommen, um die Antitumorwirksamkeit weiter zu bewerten. Für die Phase-II-Studie wird eine empfohlene Dosis ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie, die Phase I (einen Teil „Dosiseskalation“ und einen Teil „Dosisverlängerung“) und Phase IIa umfasst.

Dosiseskalation: auf der Grundlage des traditionellen „3+3“-Dosiseskalationsplans; Einzeldosis-PK-Test wird hinzugefügt. Den Probanden jeder Dosisgruppe wird zunächst eine Einzeldosis verabreicht, und es werden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. 7 Tage (Auswaschphase) nach der Einzeldosisabgabe werden weitere 21 Tage kontinuierlicher Mehrfachdosisabgabe als Behandlungszyklus gegeben, um die dosislimitierende Toxizität (DLT) zu bewerten. Die Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal täglich. In die Anfangsdosisgruppe wird der zweite Proband aufgenommen und dem ersten Probanden 7 Tage nach der ersten Dosierung (Einzeldosis) das Studienmedikament verabreicht. Wenn kein schwerwiegendes oder unerklärliches Sicherheitsereignis auftritt, werden die nachfolgenden Follow-up-Probanden aufgenommen und erhalten die Dosis. Wenn ein vermutetes Sicherheitsereignis auftritt, bespricht der Prüfarzt mit dem Sponsor, ob die Verabreichung der Dosis an die Nachsorge-Probanden dieser Gruppe verschoben werden soll.

Jede Dosiseskalationsgruppe umfasst 3 bis 6 Probanden. Die Dosisanpassung basiert auf dem folgenden Schema:

  • Wenn im ersten Behandlungszyklus bei 3 Probanden der Anfangsdosisgruppe 0 DLT-Fälle auftreten, wird die Behandlungsdosis der folgenden 3 Patienten auf Stufe 2 erhöht.

  • Wenn im ersten Behandlungszyklus bei 3 Probanden der Anfangsdosisgruppe 1 DLT-Fall auftritt, werden weitere 3 Patienten in die Gruppe aufgenommen und nehmen die Behandlung mit Stufe 1-Dosis an.

    • Wenn es bei den 3 neuen Probanden 0 Fälle von DLT gibt, wird die Dosis auf Stufe 2 erhöht.
    • Wenn bei den 3 neuen Probanden ≥ 1 Fall von DLT auftritt, besprechen der Hauptprüfarzt und der Sponsor, um das Dosisschema für die nächste Stufe festzulegen.
  • Wenn es ≥ 2 Fälle von DLT bei 3 Probanden der Anfangsdosisgruppe gibt, treffen sich der Hauptprüfarzt und der Sponsor, um das alternative Dosisverabreichungsschema zu besprechen.

Für die folgenden Dosisgruppen gelten dieselben Dosiseskalationsregeln. Basierend auf verfügbaren Verträglichkeits-, Sicherheits- und PK-Daten wird die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) ausgewählt.

Dosiserweiterungsgruppe: Wenn sich herausstellt, dass eine bestimmte Dosis sicher und wirksam ist, wird eine Dosiserweiterung eingeleitet und etwa 20–30 Patienten werden in diese Dosisstufe aufgenommen. Für die Teilnehmer der Dosisverlängerungsstudie wird keine DLT-Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden unterschreiben und datieren das Einverständniserklärungsformular, bevor sie eine Behandlung oder Testprobenentnahme im Zusammenhang mit der Studie erhalten.
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der durch Histologie oder Zytologie verifiziert wurde und nicht mehr für eine radikale Operation oder Strahlentherapie geeignet ist.
  • ECOG-Bewertung (PS) der körperlichen Verfassung 0–1, und es gibt keine Verschlechterung 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie. Die erwartete Überlebenszeit beträgt nicht weniger als 12 Wochen.
  • Phase I: Fortschreiten der Krankheit nach EGFR-TKI-Behandlung, wie durch radiologische Beweise belegt. Für Dosisniveaus, die keine zufriedenstellende Wirksamkeit in der Eskalationsgruppe bieten, müssen die Patienten eine Chemotherapie erhalten, bevor sie in diese Dosis aufgenommen werden, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als nicht für eine Chemotherapie geeignet. Die Patienten müssen vor Aufnahme in die Studie eine dokumentierte radiologische Progression aufweisen. Phase IIa: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC müssen therapienaiv sein. Eine vorherige adjuvante und neoadjuvante Therapie ist zulässig (Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüfpräparate), sofern alle anderen Aufnahmekriterien erfüllt sind
  • Mindestens 1 messbare Läsion basierend auf den RECIST1.1-Kriterien. Wenn der Proband nur 1 messbare Läsion hat, muss die Baseline-CT vor der Biopsie oder mindestens 14 Tage nach der Biopsie durchgeführt werden. Die Läsion, die eine Strahlentherapie erhalten hat, zählt nicht als messbare Läsion oder Biopsie-Läsion, es sei denn, sie zeigt eine offensichtliche Progression nach der Strahlentherapie. Hirnmetastasen und bestrahlte Läsionen werden nicht als Zielläsionen genommen.
  • Vor der Aufnahme bestätigte ein zentraler Labortestbericht, dass der Tumor eine EGFR-positive Genmutation aufweist, die für eine EGFR-TKI-Behandlung empfindlich ist (einschließlich G719X, Verlust von Exon 19, L858R, L861Q usw.).
  • Phase I: Zentrale Laborgewebetests bestätigen T790M-positiv für die Biopsie-, Plasma- oder Zytologieproben, die nach der Bildgebungsuntersuchung entnommen wurden, mit deutlichem Krankheitsverlauf nach der letzten Behandlung. Der Proband sollte einen formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten Tumorgewebeblock oder 5 Stücke von 4-5 µm dicken ungefärbten Scheiben bereitstellen oder einer Tumorgewebebiopsie zustimmen.

  • Die Ergebnisse der klinischen Laboruntersuchungen müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Blutplättchen ≥100×10^9/L
    2. Absolute Neutrophilenzählung (ANC)≥1,5×10^9/L
    3. Hämoglobin (Hgb) ≥90 g/L
    4. Gesamtbilirubin (TBil) ≤ 1,5-fache Obergrenze (ULN) (bei Lebermetastasen ist ≤ 3-fache ULN zulässig)
    5. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspertat-Aminotransferase (AST) ≤ 3-fache ULN (≤ 5-fache ULN ist zulässig, wenn Lebermetastasen vorliegen)
    6. Kreatinin ≤ 1,5-facher ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
    7. Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc) ≤ 470 ms, erhalten aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs).
    8. Wenn der Proband keine Antikoagulanzien einnimmt, ist das International Standardization Ratio (INR) ≤1,5 ​​und APTT ≤1,5 ​​mal ULN. Für Patienten, die mit Heparin-Antikoagulanzien behandelt werden, wenn diese Indikatoren keine Anomalie aufweisen, können sie aufgenommen werden. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin erhalten, sollten innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie Warfarin in stabiler Dosis in Bezug auf die INR verwenden.
  • Kann das Studienmedikament schlucken.
  • Weibliche Probanden sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen, sollten nicht stillen und müssen vor Beginn der Einnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind, oder es müssen Hinweise auf ein nicht gebärfähiges Potential vorliegen.
  • Männliche Patienten sind bereit, eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
  • Mit Ausnahme von Haarausfall und stabiler peripherer Nerventoxizität unter Stufe 2 muss jede klinische Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung vor der Aufnahme auf den Stand vor der Behandlung oder auf Stufe 1 zurückgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbehandlung mit EGFR-TKI der ersten/zweiten Generation (z. B. Icotinib, Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Dacomitinib usw.) innerhalb von 8 Tagen (ungefähr das 5-fache der Halbwertszeit) vor der ersten Dosis in der Studie.
  • Eine Behandlung erhalten, die auf die positive T790M-Mutation abzielt, oder an klinischen Studien für solche Arten von Medikamenten teilgenommen, z. B. AZD9291, CO-1686 und andere TKI-Therapien der dritten Generation.
  • Jegliche zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder Krebsmedikamente zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC aus einem früheren Behandlungsschema oder einer klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Eines der folgenden kardialen Kriterien: Korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTcF) > 470 ms; Irgendwelche klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs, z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock III. Grades, Herzblock II. Grades, PR-Intervall > 250 ms; Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen können, wie z. B. symptomatische Herzinsuffizienz – New York Heart Association (NYHA) Klasse II–IV, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Herztod 40 Jahre alt bei Verwandten ersten Grades oder Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie die QT-Intervalle verlängert.
  • Frühere interstitielle Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierte interstitielle Lungenerkrankung, Strahlenpneumonie, die eine Steroidtherapie erfordert, oder jeglicher klinischer Hinweis. aktive interstitielle Lungenerkrankung.
  • Die bekannte aktive Infektion, wie z. B. Hepatitis B, Hepatitis C und eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV). Patienten mit gut kontrollierter Hepatitis B können in die Studie aufgenommen werden und eine antivirale Behandlung erhalten.
  • Patienten mit einem anderen bösartigen Tumor, die sich noch in Behandlung befinden, oder die innerhalb der letzten 5 Jahre rezidivierende oder assoziierte andere bösartige Tumoren haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. In-situ-Eradikationstherapie für Gebärmutterhalskrebs, nicht-melanozytärer Hautkrebs, oberflächlicher Blasentumor (nichtinvasiver Tumor) oder In-situ-Karzinom ohne Rezidiv oder relevante Behandlung innerhalb von 3 Jahren nach der Eradikationsbehandlung können förderfähig sein.
  • Nach Einschätzung der Ermittler eindeutige Erkrankung des Verdauungstrakts, die die Absorption von BPI-7711 beeinträchtigen könnte (z. B. offensichtliche unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen, abdominale Kolostomie innerhalb von 6 Monaten oder Magen-Darm-Perforation in der Vorgeschichte, weite Darmexzision und die Notwendigkeit einer Sondenernährung oder parenteralen Flüssigkeiten /Nahrungsergänzung).
  • Kompression des Rückenmarks, Metastasen der Hirnhäute und Hirnmetastasen mit offensichtlichen Symptomen. kann nicht eingeschrieben werden. Die folgenden Fälle von Hirnmetastasen ohne Symptome können aufgenommen werden: Hirnmetastasen ohne offensichtliche Symptome, die beim Screening-Besuch diagnostiziert wurden, Steroide und/oder lokale Behandlung nicht erforderlich, beurteilt durch den Prüfarzt; Hirnmetastasen ohne offensichtliche Symptome nach lokaler Behandlung (z. B. Strahlentherapie) und Steroid- und/oder antiepileptischer Therapie, die mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt wurden.
  • Lokale Strahlentherapie zur Linderung der Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Gabe des Studienmedikaments; mehr als 30 % Knochenmark-Strahlentherapie oder mit einem breiten Feld der Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • ≤4 Wochen vor einem größeren chirurgischen Eingriff oder ≤2 Wochen vor einem kleineren chirurgischen Eingriff vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Jeder instabile Faktor oder Faktoren, die die Sicherheit der Patienten gefährden oder die Einhaltung der Verfahren und Anforderungen dieser Studie durch die Probanden beeinträchtigen können.
  • Leukozyten-depletierte Vollbluttransfusion innerhalb von 120 Tagen vor der Entnahme genetischer Testproben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Alle Probanden müssen über ausreichende mentale Verhaltensfähigkeiten verfügen, die Art und Bedeutung der Studie sowie die mit dieser Studie verbundenen Risiken verstehen.
  • Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit, medizinische und psychische Erkrankungen und soziale Barrieren, die die Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen oder die vom Prüfarzt beurteilte Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können. Jeder Faktor, von dem der Prüfarzt glaubt, dass die Kandidaten nicht geeignet sind, das Studienmedikament zu erhalten. Die Kandidaten sind nicht bereit oder in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BPI-7711-Behandlung

Phase I: Patienten in der Dosiseskalationsgruppe erhalten eine Einzeldosis von BPI-7711 am Tag -7 und erhalten nach der 7-tägigen Auswaschphase einmal täglich die kontinuierliche Behandlung über 21 Tage/Zyklus. Patienten in der Verlängerungsgruppe erhalten BPI-7711 einmal täglich mit den ausgewählten Dosen.

Phase IIa: Die Patienten erhalten eine BPI-7711-Kapsel (empfohlene Phase-2-Dosis) als Erstbehandlung.
Arzneimittel: BPI-7711 Kapsel
Phase I: BPI-7711-Kapsel (30 mg, 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg...) Phase IIa: BPI-7711-Kapsel (mit empfohlener Phase-II-Dosis)
Andere Namen:
  • BPI-7711
  • BPI7711 Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung (Tag -7) bis zur letzten Dosierung von Zyklus 1 (Tag 28).
DLT ist gemäß NCI CTCAE V4.03 zu bewerten
Von der ersten Dosierung (Tag -7) bis zur letzten Dosierung von Zyklus 1 (Tag 28).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BPI-7711 und seinen Hauptmetaboliten.
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 144 Std. nach der ersten Dosis an Tag -7.
Sammeln und analysieren Sie die Blutkonzentrationsdaten von BPI-7711 und seinen Hauptmetaboliten an Tag 7 bis Tag 1 zu festgelegten Zeitpunkten.
Vor der Dosis, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 144 Std. nach der ersten Dosis an Tag -7.
Plasmaspitzenzeit (tmax) von BPI-7711 und seinen Hauptmetaboliten nach Einzeldosis.
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 144 Std. nach der ersten Dosis an Tag -7.
Sammeln und analysieren Sie die Blutkonzentrationsdaten von BPI-7711 und seinen Hauptmetaboliten an Tag 7 bis Tag 1 zu festgelegten Zeitpunkten.
Vor der Dosis, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 144 Std. nach der ersten Dosis an Tag -7.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BPI-7711 und seinen Hauptmetaboliten nach Einzeldosis.
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 144 Std. nach der ersten Dosis an Tag -7.
Sammeln und analysieren Sie die Blutkonzentrationsdaten von BPI-7711 und seinen Hauptmetaboliten an Tag 7 bis Tag 1 zu festgelegten Zeitpunkten.
Vor der Dosis, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 144 Std. nach der ersten Dosis an Tag -7.
Clearance von BPI-7711 und seinen Hauptmetaboliten nach Einzeldosis.
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 144 Std. nach der ersten Dosis an Tag -7.
Sammeln und analysieren Sie die Blutkonzentrationsdaten von BPI-7711 und seinen Hauptmetaboliten an Tag 7 bis Tag 1 zu festgelegten Zeitpunkten.
Vor der Dosis, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 144 Std. nach der ersten Dosis an Tag -7.
Halbwertszeit von BPI-7711 und seinen Hauptmetaboliten nach Einzeldosis.
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 144 Std. nach der ersten Dosis an Tag -7.
Sammeln und analysieren Sie die Blutkonzentrationsdaten von BPI-7711 und seinen Hauptmetaboliten an Tag 7 bis Tag 1 zu festgelegten Zeitpunkten.
Vor der Dosis, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 120 Std., 144 Std. nach der ersten Dosis an Tag -7.
Blutkonzentration von BPI-7711 und seinen Hauptmetaboliten nach Einzeldosis im Steady State.
Zeitfenster: Prädosierung von Zyklus 1 Tag 1, 8, 15. Prädosierung, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosierung an Zyklus 2 Tag 1
Sammeln und analysieren Sie die Blutkonzentrationsdaten von BPI-7711 und seinen Hauptmetaboliten an Zyklus 1 Tag1, Zyklustag 8, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag1 zur festgelegten Zeit. Punkte.
Prädosierung von Zyklus 1 Tag 1, 8, 15. Prädosierung, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosierung an Zyklus 2 Tag 1
Objektive Ansprechrate (ORR) der BPI-7711-Kapsel.
Zeitfenster: Beim Screening und alle zwei Zyklen ab der ersten Mehrfachdosis an Zyklus 1, Tag 1 (21 Tage als ein Zyklus) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.
Objektive Ansprechrate bewertet durch CT-, MRT-Untersuchungsergebnisse gemäß RECIST 1.1.
Beim Screening und alle zwei Zyklen ab der ersten Mehrfachdosis an Zyklus 1, Tag 1 (21 Tage als ein Zyklus) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.
Bestes objektives Ansprechen (BOR) der BPI-7711-Kapsel.
Zeitfenster: Beim Screening und alle zwei Zyklen ab der ersten Mehrfachdosis an Zyklus 1, Tag 1 (21 Tage als ein Zyklus) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.
Bestes objektives Ansprechen bewertet durch CT-, MRT-Untersuchungsergebnisse gemäß RECIST 1.1.
Beim Screening und alle zwei Zyklen ab der ersten Mehrfachdosis an Zyklus 1, Tag 1 (21 Tage als ein Zyklus) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.
Krankheitskontrollrate (DCR) der BPI-7711-Kapsel.
Zeitfenster: Beim Screening und alle zwei Zyklen ab der ersten Mehrfachdosis an Zyklus 1, Tag 1 (21 Tage als ein Zyklus) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.
Seuchenkontrollrate bewertet durch CT-, MRT-Untersuchungsergebnisse gemäß RECIST 1.1.
Beim Screening und alle zwei Zyklen ab der ersten Mehrfachdosis an Zyklus 1, Tag 1 (21 Tage als ein Zyklus) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.
Dauer des Ansprechens (DoR) der BPI-7711-Kapsel.
Zeitfenster: Beim Screening und alle zwei Zyklen ab der ersten Mehrfachdosis an Zyklus 1, Tag 1 (21 Tage als ein Zyklus) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.
Dauer des Ansprechens bewertet durch CT-, MRT-Untersuchungsergebnisse gemäß RECIST 1.1.
Beim Screening und alle zwei Zyklen ab der ersten Mehrfachdosis an Zyklus 1, Tag 1 (21 Tage als ein Zyklus) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.
Progressionsfreies Überleben (PFS) der BPI-7711-Kapsel.
Zeitfenster: Beim Screening und alle zwei Zyklen ab der ersten Mehrfachdosis an Zyklus 1, Tag 1 (21 Tage als ein Zyklus) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.
Progressionsfreies Überleben bewertet durch CT-, MRT-Untersuchungsergebnisse gemäß RECIST 1.1.
Beim Screening und alle zwei Zyklen ab der ersten Mehrfachdosis an Zyklus 1, Tag 1 (21 Tage als ein Zyklus) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGFR-Mutationstest.
Zeitfenster: Beim Screening und alle zwei Zyklen (21 Tage als Zyklus) von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.
Um die EGFR-Mutation in im Plasma zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zu testen.
Beim Screening und alle zwei Zyklen (21 Tage als Zyklus) von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.
T790M-Mutationstest.
Zeitfenster: Beim Screening und alle zwei Zyklen (21 Tage als Zyklus) von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.
Um die T790M-Mutation in im Plasma zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zu testen.
Beim Screening und alle zwei Zyklen (21 Tage als Zyklus) von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 20 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beta Pharma Shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPI-7711-2015-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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