Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cápsula de BPI-7711 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico positivo para mutación T790M de EGFR

13 de mayo de 2022 actualizado por: Beta Pharma Shanghai

Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase I/IIa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad del aumento de la dosis, la farmacocinética y la actividad antineoplásica de la cápsula BPI-7711 en pacientes con CPNM avanzado o recurrente con mutación de EGFR

El cáncer de pulmón tiene la tasa de incidencia más alta en China y también es un cáncer muy común en el mundo. BPI-7711 es un nuevo fármaco desarrollado para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de BPI-7711. La primera parte del estudio reclutará de 3 a 6 pacientes para diferentes niveles de dosis para evaluar la seguridad. La dosis aumentará desde el nivel más bajo. La segunda parte del estudio es la expansión de la dosis. Una vez que se observa la eficacia en el proceso de aumento de la dosis, se inscribirán entre 20 y 30 pacientes adicionales para evaluar más a fondo la eficacia antitumoral. Se seleccionará una dosis recomendada para el estudio de fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo brazo, que incluye la fase I (una parte de "aumento de la dosis" y una parte de "extensión de la dosis") y la fase IIa.

Escalamiento de dosis: sobre la base del plan tradicional de escalamiento de dosis "3+3"; Se agrega la prueba PK de dosis única. A los sujetos de cada grupo de dosis se les administrará primero una dosis única y se recolectarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético. 7 días (período de lavado) después de la administración de una dosis única, se administrarán 21 días adicionales de administración continua de dosis múltiples como ciclo de tratamiento para evaluar la toxicidad limitante de la dosis (DLT). La dosis inicial será de 30 mg una vez al día. En el grupo de dosis inicial, se inscribirá al segundo sujeto y se le administrará el fármaco del estudio 7 días después de la primera dosis (dosis única) al primer sujeto. Si no se produce un evento de seguridad grave o inexplicable, los sujetos de seguimiento posteriores se inscribirán y recibirán la dosis. Si se sospecha de un evento de seguridad, el investigador discutirá con el patrocinador si retrasar la administración de la dosis a los sujetos de seguimiento de dicho grupo.

Cada grupo de escalada de dosis inscribirá de 3 a 6 sujetos. El ajuste de dosis se basará en el siguiente esquema:

  • Si hay 0 casos de DLT en 3 sujetos del grupo de dosis inicial en el primer ciclo de tratamiento, entonces la dosis de tratamiento de los 3 pacientes subsiguientes se aumentará al nivel 2.

  • Si hay 1 caso de DLT en 3 sujetos del grupo de dosis inicial en el primer ciclo de tratamiento, entonces 3 pacientes adicionales se inscribirán en el grupo y aceptarán el tratamiento de dosis de nivel 1.

    • Si hay 0 casos de DLT en los 3 nuevos sujetos, la dosis se aumentará al nivel 2.
    • Si hay ≥ 1 caso de DLT en los 3 sujetos nuevos, el investigador principal y el patrocinador discutirán para determinar el esquema de dosis del siguiente paso.
  • Si hay ≥2 casos de DLT en 3 sujetos del grupo de dosis inicial, el investigador principal y el patrocinador se reunirán para discutir el esquema alternativo de administración de dosis.

Las mismas reglas de escalada de dosis serán aplicables a los siguientes grupos de dosis. Según los datos disponibles de tolerancia, seguridad y farmacocinética, se seleccionará la dosis de Fase II recomendada (RP2D).

Grupo de extensión de dosis: si se determina que una determinada dosis es segura y eficaz, se iniciará la expansión de la dosis y se inscribirán entre 20 y 30 sujetos en ese nivel de dosis. No habrá evaluación de DLT para los sujetos del estudio de extensión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos firman y fechan el formulario de consentimiento informado antes de recibir cualquier tratamiento o recolección de muestras de prueba relacionadas con el estudio.
  • Hombre o mujer, ≥18 y ≤75 años de edad al firmar el consentimiento informado.
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico verificado por histología o citología, y que ya no es adecuado para cirugía radical o radioterapia.
  • Puntuación ECOG (PS) de condiciones físicas 0-1, y no hay deterioro 2 semanas antes de inscribirse en el estudio. La supervivencia esperada no es inferior a 12 semanas.
  • Fase I: la enfermedad progresó después del tratamiento con EGFR-TKI como lo demuestra la evidencia radiológica. Para el nivel de dosis que no proporciona una eficacia satisfactoria en el grupo de escalada, los pacientes deben recibir quimioterapia antes de inscribirse en esa dosis, a menos que no sea adecuado para la quimioterapia a juicio del investigador. Los pacientes deben tener una progresión radiológica documentada antes de inscribirse en el estudio. Fase IIa: los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo para el NSCLC metastásico o localmente avanzado. Se permite la terapia adyuvante y neoadyuvante previa (quimioterapia, radioterapia, agentes en investigación) siempre que se cumplan todos los demás criterios de entrada.
  • Al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST1.1. Si el sujeto tiene solo 1 lesión medible, la TC de referencia debe realizarse antes de la biopsia o al menos 14 días después de la biopsia. La lesión que recibió radioterapia no cuenta como lesión medible o lesión de biopsia a menos que muestre una progresión evidente después de la radioterapia. Las metástasis cerebrales y las lesiones irradiadas no se toman como lesiones diana.
  • Antes de la inscripción, un informe de pruebas de laboratorio central confirmó que el tumor tiene una mutación del gen EGFR positivo sensible al tratamiento con EGFR-TKI (incluidos G719X, pérdida del exón 19, L858R, L861Q, etc.).
  • Fase I: Las pruebas tisulares del laboratorio central confirman T790M positivo para las muestras de biopsia, plasma o citología recolectadas después del examen por imágenes con progresión clara de la enfermedad después del último tratamiento. El sujeto debe proporcionar un bloque de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina o 5 piezas de cortes sin teñir de 4-5 µm de espesor, o debe aceptar realizar una biopsia de tejido tumoral.

  • Los resultados de los exámenes de laboratorio clínico deberán cumplir con los siguientes criterios:

    1. Plaquetas sanguíneas ≥100×10^9/L
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10^9/L
    3. Hemoglobina (Hgb) ≥90 g/L
    4. Bilirrubina total (TBil) ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN) (se permite ≤3 veces el LSN si hay metástasis en el hígado)
    5. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspertato aminotransferasa (AST) ≤3 veces el ULN (se permite ≤5 veces el ULN si hay metástasis hepática)
    6. Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min.
    7. Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc) ≤470 mseg obtenido de 3 electrocardiogramas (ECG).
    8. Si el sujeto no está tomando anticoagulantes, el Índice de Estandarización Internacional (INR) ≤1.5 y APTT ≤1.5 veces de LSN. Para los pacientes que están siendo tratados con terapia anticoagulante con heparina, si estos indicadores no tienen anomalías, entonces pueden inscribirse. Para los sujetos que están recibiendo terapia anticoagulante con warfarina, dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio, en relación con el INR, use una dosis estable de warfarina.
  • Capaz de tragar el fármaco del estudio.
  • Las mujeres deben tomar medidas anticonceptivas efectivas, no deben amamantar y deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la dosificación si están en edad fértil o deben tener evidencia de no tener hijos.
  • Los sujetos pacientes masculinos están dispuestos a usar la anticoncepción de barrera.
  • Excepto la pérdida de cabello y la toxicidad nerviosa periférica estable por debajo del nivel 2, cualquier toxicidad clínica relacionada con el tratamiento anterior antes de la inscripción debe restaurarse al pretratamiento o al nivel 1.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento contra el cáncer con EGFR-TKI de primera/segunda generación (p. ej., icotinib, gefitinib, erlotinib afatinib, dacomitinib, etc.) dentro de los 8 días (aproximadamente 5 veces la vida media) antes de la primera dosis en el estudio.
  • Recibió tratamiento dirigido a la mutación positiva T790M, o participó en ensayos clínicos para tales tipos de medicamentos, por ejemplo, AZD9291, CO-1686 y otra terapia TKI de tercera generación.
  • Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación o medicamentos contra el cáncer para el tratamiento del NSCLC avanzado de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos: intervalo QT corregido en reposo (QTcF) > 470 mseg; Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de grado III, bloqueo cardíaco de grado II, intervalo PR >250 mseg; Factores que pueden aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QTc o el riesgo de eventos arrítmicos, como insuficiencia cardíaca sintomática - clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA), hipopotasemia, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable bajo 40 años de edad en familiares de primer grado o cualquier medicación concomitante conocida por prolongar los intervalos QT.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonía por radiación que requiere terapia con esteroides o cualquier evidencia clínica. Enfermedad pulmonar intersticial activa.
  • La infección activa conocida, como la hepatitis B, la hepatitis C y la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes con hepatitis B bien controlada pueden inscribirse en el estudio y pueden recibir tratamiento antiviral.
  • Los pacientes con otro tumor maligno y todavía en tratamiento, o que tengan otro tumor maligno recurrente o asociado en los últimos 5 años, no son elegibles. Pueden ser elegibles la terapia de erradicación in situ del cáncer de cuello uterino, el cáncer de piel no melanoma, el tumor vesical superficial (tumor no invasivo) o el carcinoma in situ sin recurrencia, ni tratamiento relevante en los 3 años posteriores al tratamiento de erradicación.
  • A juzgar por los investigadores, trastorno claro del tracto digestivo que puede interferir con la absorción de BPI-7711 (por ejemplo, enfermedades gastrointestinales inflamatorias no controladas obvias, colostomía abdominal dentro de los 6 meses o antecedentes de perforación gastrointestinal, escisión intestinal amplia y la necesidad de alimentación por sonda o fluidos parenterales /suplementación nutricional).
  • Compresión de la médula espinal, metástasis de las meninges y metástasis cerebrales con síntomas evidentes. no se puede inscribir. Se pueden inscribir los siguientes casos de metástasis cerebrales sin síntomas: Metástasis cerebrales sin síntomas evidentes diagnosticadas en la visita de selección, no se requieren esteroides y/o tratamiento local a juicio del investigador; Metástasis cerebrales sin síntomas evidentes después del tratamiento local (como la radioterapia), y la terapia con esteroides y/o antiepilépticos se ha interrumpido durante al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Radioterapia local para aliviar la enfermedad dentro de 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio; más del 30 % de radioterapia de médula ósea o con un amplio campo de radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • ≤4 semanas antes de una cirugía mayor o ≤2 semanas antes de una cirugía menor antes del primer día de administración del fármaco del estudio.
  • Cualquier factor inestable o factores que puedan poner en peligro la seguridad de los pacientes o afectar el cumplimiento de los procedimientos y requisitos de este estudio por parte de los sujetos.
  • Transfusión de sangre completa sin leucocitos dentro de los 120 días anteriores a la recolección de muestras para pruebas genéticas.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Todos los sujetos deben tener suficiente capacidad de comportamiento mental, comprender la naturaleza y el significado del estudio, así como los riesgos asociados con este estudio.
  • Abuso de drogas, adicción al alcohol, enfermedades médicas y mentales y barreras sociales que pueden interferir en la participación de los sujetos en el estudio o afectar la evaluación de los resultados del estudio juzgada por el investigador. Cualquier factor que el investigador crea que puede hacer que los candidatos no sean aptos para recibir el fármaco del estudio. Los candidatos no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento BPI-7711

Fase I: Los pacientes en el grupo de escalada de dosis recibirán una dosis única de BPI-7711 el día -7 y comenzarán a recibir el tratamiento continuo de 21 días/ciclo una vez al día después del período de lavado de 7 días. Los pacientes del grupo de extensión recibirán BPI-7711 una vez al día con las dosis seleccionadas.

Fase IIa: los pacientes recibirán una cápsula de BPI-7711 (se recomienda la dosis de la fase 2) como tratamiento de primera línea.
Droga: Cápsula BPI-7711
Fase I: Cápsula de BPI-7711 (30 mg, 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg...) Fase IIa: Cápsula de BPI-7711 (con dosis recomendada de fase II)
Otros nombres:
  • BPI-7711
  • Cápsula BPI7711

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidad limitante de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación (Día -7) hasta la última dosificación del Ciclo 1 (Día 28).
DLT para ser evaluado de acuerdo con NCI CTCAE V4.03
Desde la primera dosificación (Día -7) hasta la última dosificación del Ciclo 1 (Día 28).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de BPI-7711 y sus principales metabolitos.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h después de la primera dosis el día -7.
Recopile y analice los datos de concentración en sangre de BPI-7711 y sus principales metabolitos en el día 7 ~ día 1 en los puntos de tiempo designados.
Antes de la dosis, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h después de la primera dosis el día -7.
Tiempo pico de plasma (tmax) de BPI-7711 y sus principales metabolitos después de una dosis única.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h después de la primera dosis el día -7.
Recopile y analice los datos de concentración en sangre de BPI-7711 y sus principales metabolitos en el día 7 ~ día 1 en los puntos de tiempo designados.
Antes de la dosis, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h después de la primera dosis el día -7.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de BPI-7711 y sus principales metabolitos después de una dosis única.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h después de la primera dosis el día -7.
Recopile y analice los datos de concentración en sangre de BPI-7711 y sus principales metabolitos en el día 7 ~ día 1 en los puntos de tiempo designados.
Antes de la dosis, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h después de la primera dosis el día -7.
Aclaramiento de BPI-7711 y sus principales metabolitos después de una dosis única.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h después de la primera dosis el día -7.
Recopile y analice los datos de concentración en sangre de BPI-7711 y sus principales metabolitos en el día 7 ~ día 1 en los puntos de tiempo designados.
Antes de la dosis, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h después de la primera dosis el día -7.
Vida media de BPI-7711 y sus principales metabolitos después de una dosis única.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h después de la primera dosis el día -7.
Recopile y analice los datos de concentración en sangre de BPI-7711 y sus principales metabolitos en el día 7 ~ día 1 en los puntos de tiempo designados.
Antes de la dosis, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h después de la primera dosis el día -7.
Concentración en sangre de BPI-7711 y sus principales metabolitos después de una dosis única en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Pre-dosis del Ciclo 1 Día 1, 8, 15. Pre-dosis, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h después de la dosis en el Ciclo 2 Día1
Recopile y analice los datos de concentración en sangre de BPI-7711 y sus principales metabolitos en el día 1 del ciclo 1, el día 8 del ciclo, el día 15 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 en el momento designado. puntos.
Pre-dosis del Ciclo 1 Día 1, 8, 15. Pre-dosis, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h después de la dosis en el Ciclo 2 Día1
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de la cápsula BPI-7711.
Periodo de tiempo: En la selección, y cada dos ciclos desde la primera dosis múltiple en el Día 1 del Ciclo 1 (21 días como un ciclo) hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.
Tasa de respuesta objetiva evaluada por TC, resultados del examen de RM según RECIST 1.1.
En la selección, y cada dos ciclos desde la primera dosis múltiple en el Día 1 del Ciclo 1 (21 días como un ciclo) hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.
Mejor respuesta objetiva (BOR) de la cápsula BPI-7711.
Periodo de tiempo: En la selección, y cada dos ciclos desde la primera dosis múltiple en el Día 1 del Ciclo 1 (21 días como un ciclo) hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.
Mejor respuesta objetiva evaluada por TC, resultados de exámenes de RM según RECIST 1.1.
En la selección, y cada dos ciclos desde la primera dosis múltiple en el Día 1 del Ciclo 1 (21 días como un ciclo) hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.
Tasa de control de la enfermedad (DCR) de la cápsula BPI-7711.
Periodo de tiempo: En la selección, y cada dos ciclos desde la primera dosis múltiple en el Día 1 del Ciclo 1 (21 días como un ciclo) hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.
Tasa de control de la enfermedad evaluada por TC, resultados del examen de RM según RECIST 1.1.
En la selección, y cada dos ciclos desde la primera dosis múltiple en el Día 1 del Ciclo 1 (21 días como un ciclo) hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.
Duración de la respuesta (DoR) de la cápsula BPI-7711.
Periodo de tiempo: En la selección, y cada dos ciclos desde la primera dosis múltiple en el Día 1 del Ciclo 1 (21 días como un ciclo) hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.
Duración de la respuesta evaluada por TC, resultados del examen de RM según RECIST 1.1.
En la selección, y cada dos ciclos desde la primera dosis múltiple en el Día 1 del Ciclo 1 (21 días como un ciclo) hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS) de la cápsula BPI-7711.
Periodo de tiempo: En la selección, y cada dos ciclos desde la primera dosis múltiple en el Día 1 del Ciclo 1 (21 días como un ciclo) hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.
Supervivencia libre de progresión evaluada por TC, resultados del examen de RM según RECIST 1.1.
En la selección, y cada dos ciclos desde la primera dosis múltiple en el Día 1 del Ciclo 1 (21 días como un ciclo) hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de mutación de EGFR.
Periodo de tiempo: En la selección y cada dos ciclos (21 días como ciclo) desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.
Para probar la mutación de EGFR en el ADN tumoral circulante en plasma (ctDNA).
En la selección y cada dos ciclos (21 días como ciclo) desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.
Prueba de mutación T790M.
Periodo de tiempo: En la selección y cada dos ciclos (21 días como ciclo) desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.
Para probar la mutación T790M en el ADN tumoral circulante en plasma (ctDNA).
En la selección y cada dos ciclos (21 días como ciclo) desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la fecha de la primera progresión documentada, muerte o retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beta Pharma Shanghai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPI-7711-2015-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir