Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle BPI-7711 u pacientů s mutací EGFR T790M pozitivní nemalobuněčný karcinom plic

13. května 2022 aktualizováno: Beta Pharma Shanghai

Otevřená jednoramenná studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti zvyšování dávky, farmakokinetiky a antineoplastické aktivity tobolky BPI-7711 u pacientů s pokročilým nebo rekurentním NSCLC mutací EGFR

Rakovina plic má nejvyšší výskyt v Číně a je také velmi běžnou rakovinou na světě. BPI-7711 je nový lék vyvinutý pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a PK profil BPI-7711. V první části studie bude přijato 3~6 pacientů pro různé úrovně dávek, aby se vyhodnotila bezpečnost. Dávka se bude zvyšovat od nejnižší úrovně. Druhou částí studie je expanze dávky. Jakmile je pozorována účinnost v procesu zvyšování dávky, zařadí se dalších 20 až 30 pacientů, aby se dále vyhodnotila protinádorová účinnost. Pro studii fáze II bude vybrána doporučená dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie, zahrnující fázi I (část „eskalace dávky“ a část „prodloužení dávky“) a fázi IIa.

Eskalace dávky: na základě tradičního plánu eskalace dávky „3+3“; je přidán jednodávkový PK test. Subjektům každé dávkové skupiny bude nejprve podána jedna dávka a budou odebrány vzorky krve pro PK analýzu. 7 dní (doba vymývání) po podání jedné dávky bude poskytnuto dalších 21 dní nepřetržitého podávání více dávek jako léčebný cyklus pro vyhodnocení toxicity omezující dávku (DLT). Počáteční dávka bude 30 mg jednou denně. Ve skupině s počáteční dávkou bude zařazen druhý subjekt a bude mu podáváno studované léčivo 7 dní po první dávce (jednorázová dávka) prvnímu subjektu. Pokud nedojde k žádné závažné nebo nevysvětlitelné bezpečnostní události, budou zařazeni další sledovaní pacienti, kteří obdrží dávku. Dojde-li k podezření na bezpečnostní událost, zkoušející prodiskutuje se sponzorem, zda má odložit dodání dávky sledovaným subjektům z uvedené skupiny.

Každá skupina s eskalací dávky bude zahrnovat 3 až 6 subjektů. Úprava dávky bude založena na následujícím schématu:

  • Pokud se v prvním léčebném cyklu nevyskytne žádný případ DLT u 3 subjektů ze skupiny s počáteční dávkou, pak se léčebná dávka u následujících 3 pacientů zvýší na úroveň 2.

  • Pokud se vyskytne 1 případ DLT u 3 subjektů ze skupiny s počáteční dávkou v prvním léčebném cyklu, pak budou do skupiny zařazeni další 3 pacienti a přijmou léčbu dávkou 1.

    • Pokud u 3 nových subjektů není žádný případ DLT, dávka se zvýší na úroveň 2.
    • Pokud je u 3 nových subjektů ≥1 případ DLT, hlavní zkoušející a sponzor prodiskutují, aby se určilo schéma dalšího kroku dávkování.
  • Pokud se vyskytnou ≥2 případy DLT u 3 subjektů ze skupiny s počáteční dávkou, hlavní zkoušející a sponzor se sejdou, aby prodiskutovali schéma alternativního podávání dávek.

Stejná pravidla pro eskalaci dávek se použijí pro následující skupiny dávek. Na základě dostupných údajů o toleranci, bezpečnosti a PK bude vybrána doporučená dávka fáze II (RP2D).

Skupina s prodloužením dávky: Pokud se zjistí, že určitá dávka je bezpečná a účinná, zahájí se expanze dávky a do této úrovně dávky se zařadí přibližně 20-30 subjektů. U subjektů studie s prodloužením dávky nebude žádné hodnocení DLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podepisují a datují formulář informovaného souhlasu předtím, než obdrží jakoukoli léčbu nebo odběr testovacího vzorku souvisejícího se studií.
  • Muž nebo žena, ≥18 a ≤75 let při podpisu informovaného souhlasu.
  • Lokálně pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) ověřený histologií nebo cytologií a již není vhodný pro radikální operaci nebo radiační terapii.
  • ECOG skóre (PS) fyzických podmínek 0-1 a nedochází k žádnému zhoršení 2 týdny před zařazením do studie. Očekávané přežití není kratší než 12 týdnů.
  • Fáze I: Onemocnění po léčbě EGFR-TKI progredovalo, jak bylo prokázáno radiologickými důkazy. Pro úroveň dávky, která neposkytuje uspokojivou účinnost ve skupině s eskalací, musí pacienti před zařazením do této dávky dostat chemoterapii, pokud to není vhodné pro chemoterapii, kterou zkoušející posoudil. Pacienti musí mít zdokumentovanou radiologickou progresi před zařazením do studie. Fáze IIa: U lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC musí být pacienti dosud neléčení. Předchozí adjuvantní a neoadjuvantní terapie (chemoterapie, radioterapie, zkoumaná činidla) je povolena za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní vstupní kritéria
  • Alespoň 1 měřitelná léze na základě kritérií RECIST1.1. Pokud má subjekt pouze 1 měřitelnou lézi, musí být základní CT provedeno před biopsií nebo alespoň 14 dní po biopsii. Léze podstupující radioterapii se nepočítá jako měřitelná léze nebo bioptická léze, pokud po radioterapii nevykazuje zjevnou progresi. Mozkové metastázy a ozařované léze nejsou brány jako cílové léze.
  • Před zařazením do studie zpráva centrálního laboratorního testování potvrdila, že nádor má EGFR pozitivní genovou mutaci citlivou na léčbu EGFR-TKI (včetně G719X, ztráty exonu 19, L858R, L861Q atd.).
  • Fáze I: Centrální laboratorní tkáňové testy potvrzují T790M pozitivní na vzorky biopsie, plazmy nebo cytologie odebrané po zobrazovacím vyšetření s jasnou progresí onemocnění po poslední léčbě. Subjekt by měl poskytnout formalínem fixovaný a v parafínu zalitý blok nádorové tkáně nebo 5 kusů 4-5 um tlustých neobarvených řezů, nebo by měl souhlasit s provedením biopsie nádorové tkáně.

  • Výsledky klinického laboratorního vyšetření musí splňovat tato kritéria:

    1. Krevní destičky ≥100×10^9/l
    2. Absolutní počet neutrofilů（ANC）≥1,5×10^9/l
    3. Hemoglobin (Hgb) ≥90 g/l
    4. Celkový bilirubin (TBil) ≤ 1,5násobek horního normálního limitu (ULN) (≤3násobek ULN je povolen, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    5. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspertátaminotransferáza (AST) ≤ 3násobek ULN (≤5násobek ULN je povolen, pokud existují jaterní metastázy)
    6. Kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
    7. Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) ≤470 msec získaný ze 3 elektrokardiogramů (EKG).
    8. Pokud subjekt neužívá antikoagulancia, mezinárodní standardizační poměr (INR) ≤ 1,5 a APTT ≤ 1,5 násobek ULN. U pacientů, kteří jsou léčeni heparinovou antikoagulační terapií, pokud tyto ukazatele nemají žádné abnormality, a pak mohou být zařazeni. U subjektů, které dostávají warfarinovou antikoagulační terapii, během 28 dnů před zařazením do studie, týkající se INR, použijte stabilní dávku warfarinu.
  • Schopný spolknout studovaný lék.
  • Ženy by měly používat účinnou antikoncepci, neměly by kojit a musí mít před zahájením podávání negativní těhotenský test, pokud jsou ve fertilním věku nebo musí mít důkaz o tom, že nemohou otěhotnět.
  • Mužští pacienti jsou ochotni používat bariérovou antikoncepci.
  • Kromě vypadávání vlasů a stabilní toxicity periferních nervů pod úrovní 2 se jakákoli klinická toxicita související s předchozí léčbou před zařazením musí obnovit na úroveň před léčbou nebo úroveň 1.

Kritéria vyloučení:

  • Protirakovinná léčba první/druhou generací EGFR-TKI (např. Ikotinib, gefitinib, erlotinib afatinib, dacomitinib atd.) během 8 dnů (přibližně 5násobek poločasu) před první dávkou ve studii.
  • Přijatá léčba zaměřená na pozitivní mutaci T790M nebo se účastnila klinických zkoušek pro takové typy léků, např. AZD9291, CO-1686 a další TKI terapie třetí generace.
  • Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo protirakovinná léčiva pro léčbu pokročilého NSCLC z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Jakékoli z následujících srdečních kritérií: klidový korigovaný QT interval (QTcF) > 470 ms; Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok III stupně, srdeční blokáda II stupně, PR interval >250 msec; Faktory, které mohou zvýšit riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je symptomatické srdeční selhání – New York Heart Association (NYHA) třída II-IV, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo nevysvětlitelná náhlá smrt pod 40 let u příbuzných prvního stupně nebo jakékoli souběžně užívané léky, o kterých je známo, že prodlužují QT intervaly.
  • Minulé intersticiální onemocnění plic, intersticiální onemocnění plic vyvolané léky, radiační pneumonie, která vyžaduje léčbu steroidy, nebo jakýkoli klinický důkaz. aktivní intersticiální plicní onemocnění.
  • Známá aktivní infekce, jako je hepatitida B, hepatitida C a infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Do studie mohou být zařazeni pacienti s dobře kontrolovanou hepatitidou B, kteří mohou dostávat antivirovou léčbu.
  • Pacienti s jiným zhoubným nádorem, kteří se stále léčí, nebo pacienti s recidivujícím nebo přidruženým jiným zhoubným nádorem během posledních 5 let, nejsou způsobilí. Vhodné mohou být eradikační terapie karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomový karcinom kůže, povrchový tumor močového měchýře (neinvazivní tumor) nebo karcinom in situ bez recidivy, ani relevantní léčba do 3 let po eradikační léčbě.
  • Vyšetřovatelé posoudili jasnou poruchu trávicího traktu, která může interferovat s vstřebáváním BPI-7711 (například zjevná nekontrolovaná zánětlivá gastrointestinální onemocnění, abdominální kolostomie během 6 měsíců nebo gastrointestinální perforace v anamnéze, excize širokého střeva a potřeba krmení sondou nebo parenterálních tekutin /doplňování výživy).
  • Útlak míchy, metastázy mozkových blan a mozkové metastázy se zjevnými příznaky. nelze zapsat. Mohou být zahrnuty následující případy mozkových metastáz bez příznaků: Mozkové metastázy bez zjevných příznaků diagnostikovaných při screeningové návštěvě, steroidy a/nebo lokální léčba není vyžadována podle posouzení zkoušejícího; Mozkové metastázy bez zjevných příznaků po lokální léčbě (jako je radioterapie) a léčba steroidy a/nebo antiepileptiky byla ukončena alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Lokální radioterapie ke zmírnění onemocnění během 1 týdne před první dávkou studovaného léku; více než 30 % radioterapie kostní dřeně nebo s širokým polem radioterapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • ≤ 4 týdny před velkým chirurgickým zákrokem nebo ≤ 2 týdny před menším chirurgickým zákrokem před prvním dnem podávání studovaného léku.
  • Jakýkoli nestabilní faktor nebo faktory, které mohou ohrozit bezpečnost pacientů nebo ovlivnit soulad subjektů s postupy a požadavky této studie.
  • Transfuze plné krve zbavené leukocytů během 120 dnů před odběrem vzorků pro genetické testování.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Všechny subjekty musí mít dostatečnou schopnost mentálního chování, rozumět povaze a významu studie, jakož i rizikům spojeným s touto studií.
  • Zneužívání drog, závislost na alkoholu, zdravotní a duševní onemocnění a sociální bariéry, které mohou narušovat účast subjektů ve studii nebo ovlivnit hodnocení výsledků studie posuzované zkoušejícím. Jakýkoli faktor, o kterém se zkoušející domnívá, že může způsobit, že kandidáty nebudou vhodné pro podávání studovaného léku. Uchazeči nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření BPI-7711

Fáze I: Pacienti ve skupině s eskalací dávky dostanou jednu dávku BPI-7711 v den -7 a začnou dostávat kontinuální léčbu 21 dní/cyklus jednou denně po 7denním vymývacím období. Pacienti v rozšířené skupině budou dostávat BPI-7711 jednou denně se zvolenými dávkami.

Fáze IIa: Pacienti dostanou tobolku BPI-7711 (doporučená dávka fáze 2) jako léčbu první linie.
Lék: Kapsle BPI-7711
Fáze I: kapsle BPI-7711 (30 mg, 60 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg...) Fáze IIa: kapsle BPI-7711 (s doporučenou dávkou fáze II)
Ostatní jména:
  • BPI-7711
  • Kapsle BPI7711

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou limitující dávku (DLT).
Časové okno: Od prvního dávkování (den -7) do posledního dávkování cyklu 1 (den 28).
DLT se hodnotí podle NCI CTCAE V4.03
Od prvního dávkování (den -7) do posledního dávkování cyklu 1 (den 28).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BPI-7711 a jeho hlavních metabolitů.
Časové okno: Před dávkou, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h po první dávce v den -7.
Shromážděte a analyzujte údaje o koncentraci BPI-7711 a jeho hlavních metabolitů v krvi v den 7 až den 1 v určených časových bodech.
Před dávkou, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h po první dávce v den -7.
Maximální doba plazmy (tmax) BPI-7711 a jeho hlavních metabolitů po jedné dávce.
Časové okno: Před dávkou, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h po první dávce v den -7.
Shromážděte a analyzujte údaje o koncentraci BPI-7711 a jeho hlavních metabolitů v krvi v den 7 až den 1 v určených časových bodech.
Před dávkou, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h po první dávce v den -7.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) BPI-7711 a jeho hlavních metabolitů po jedné dávce.
Časové okno: Před dávkou, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h po první dávce v den -7.
Shromážděte a analyzujte údaje o koncentraci BPI-7711 a jeho hlavních metabolitů v krvi v den 7 až den 1 v určených časových bodech.
Před dávkou, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h po první dávce v den -7.
Clearance BPI-7711 a jeho hlavních metabolitů po jedné dávce.
Časové okno: Před dávkou, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h po první dávce v den -7.
Shromážděte a analyzujte údaje o koncentraci BPI-7711 a jeho hlavních metabolitů v krvi v den 7 až den 1 v určených časových bodech.
Před dávkou, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h po první dávce v den -7.
Poločas BPI-7711 a jeho hlavních metabolitů po jedné dávce.
Časové okno: Před dávkou, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h po první dávce v den -7.
Shromážděte a analyzujte údaje o koncentraci BPI-7711 a jeho hlavních metabolitů v krvi v den 7 až den 1 v určených časových bodech.
Před dávkou, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h po první dávce v den -7.
Koncentrace BPI-7711 a jeho hlavních metabolitů v krvi po jedné dávce v ustáleném stavu.
Časové okno: Před dávkou cyklu 1, 1. den, 8., 15. den. Před dávkou, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v cyklu 2, den 1
Shromážděte a analyzujte údaje o koncentraci BPI-7711 a jeho hlavních metabolitů v krvi v cyklu 1, den 8, cyklus 1, den 15 a cyklus 2, den 1 v určeném čase. body.
Před dávkou cyklu 1, 1. den, 8., 15. den. Před dávkou, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce v cyklu 2, den 1
Míra objektivní odezvy (ORR) kapsle BPI-7711.
Časové okno: Při screeningu a každé dva cykly od první vícenásobné dávky v 1. cyklu 1. den (21 dní jako jeden cyklus) do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.
Míra objektivní odpovědi hodnocená pomocí CT, MRI výsledků vyšetření podle RECIST 1.1.
Při screeningu a každé dva cykly od první vícenásobné dávky v 1. cyklu 1. den (21 dní jako jeden cyklus) do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.
Nejlepší objektivní odezva (BOR) kapsle BPI-7711.
Časové okno: Při screeningu a každé dva cykly od první vícenásobné dávky v 1. cyklu 1. den (21 dní jako jeden cyklus) do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.
Nejlepší objektivní odpověď hodnocená výsledky CT, MRI vyšetření dle RECIST 1.1.
Při screeningu a každé dva cykly od první vícenásobné dávky v 1. cyklu 1. den (21 dní jako jeden cyklus) do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) kapsle BPI-7711.
Časové okno: Při screeningu a každé dva cykly od první vícenásobné dávky v 1. cyklu 1. den (21 dní jako jeden cyklus) do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.
Míra kontroly onemocnění hodnocená CT, MRI výsledky vyšetření podle RECIST 1.1.
Při screeningu a každé dva cykly od první vícenásobné dávky v 1. cyklu 1. den (21 dní jako jeden cyklus) do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR) kapsle BPI-7711.
Časové okno: Při screeningu a každé dva cykly od první vícenásobné dávky v 1. cyklu 1. den (21 dní jako jeden cyklus) do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.
Doba trvání odpovědi hodnocená CT, MRI výsledky vyšetření dle RECIST 1.1.
Při screeningu a každé dva cykly od první vícenásobné dávky v 1. cyklu 1. den (21 dní jako jeden cyklus) do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) kapsle BPI-7711.
Časové okno: Při screeningu a každé dva cykly od první vícenásobné dávky v 1. cyklu 1. den (21 dní jako jeden cyklus) do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.
Přežití bez progrese hodnocené CT, MRI výsledky vyšetření dle RECIST 1.1.
Při screeningu a každé dva cykly od první vícenásobné dávky v 1. cyklu 1. den (21 dní jako jeden cyklus) do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování mutace EGFR.
Časové okno: Při screeningu a každé dva cykly (21 dní jako cyklus) od cyklu 1 Den 1 do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.
Testovat mutaci EGFR v plazmové cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Při screeningu a každé dva cykly (21 dní jako cyklus) od cyklu 1 Den 1 do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.
Testování mutace T790M.
Časové okno: Při screeningu a každé dva cykly (21 dní jako cyklus) od cyklu 1 Den 1 do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.
Testovat mutaci T790M v plazmové cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Při screeningu a každé dva cykly (21 dní jako cyklus) od cyklu 1 Den 1 do data první zdokumentované progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beta Pharma Shanghai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPI-7711-2015-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Kapsle BPI-7711

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit