Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPI-7711-kapseli potilailla, joilla on EGFR-mutaation T790M-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Beta Pharma Shanghai

Avoin, yksihaarainen, vaiheen I/IIa tutkimus BPI-7711-kapselin turvallisuuden, annoksen suurentamisen siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antineoplastisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt EGFR-mutaatio tai toistuva NSCLC

Keuhkosyöpää esiintyy eniten Kiinassa, ja se on myös erittäin yleinen syöpä maailmassa. BPI-7711 on uusi lääke, joka on kehitetty potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BPI-7711:n turvallisuutta, tehoa ja PK-profiilia. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa rekrytoidaan 3–6 potilasta eri annostasoilla turvallisuuden arvioimiseksi. Annos kasvaa alimmasta tasosta. Tutkimuksen toinen osa on annoksen laajentaminen. Kun teho on havaittu annoksen nostoprosessissa, 20-30 potilasta otetaan lisää arvioimaan kasvainten vastaista tehoa. Suositeltu annos valitaan vaiheen II tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, joka sisältää vaiheen I ("annoksen korotus" ja "annoksen jatkaminen") ja vaihe IIa.

Annoksen korotus: perinteisen "3+3" annoskorotussuunnitelman perusteella; kerta-annoksen PK-testi lisätään. Kunkin annosryhmän koehenkilöille annetaan ensin yksittäinen annos, ja verinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten. 7 päivää (poistoaika) kerta-annoksen antamisen jälkeen annetaan lisäksi 21 päivää jatkuvaa usean annoksen annostelua hoitojaksona annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioimiseksi. Aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa. Alkuannosryhmässä toinen koehenkilö otetaan mukaan ja hänelle annetaan tutkimuslääkkeen kanssa 7 päivää ensimmäiselle koehenkilölle ensimmäisen annoksen (yksittäinen annos) jälkeen. Jos vakavaa tai selittämätöntä turvallisuustapahtumaa ei tapahdu, seuraavat seurantapotilaat otetaan mukaan ja saavat annoksen. Jos epäilty turvallisuustapahtuma tapahtuu, tutkija keskustelee toimeksiantajan kanssa, lykätäänkö annoksen antamista mainitun ryhmän seuraaville koehenkilöille.

Jokaiseen annoksen korotusryhmään otetaan mukaan 3–6 koehenkilöä. Annoksen säätäminen perustuu seuraavaan kaavioon:

  • Jos 0 DLT-tapausta 3 aloitusannosryhmän potilaalla ensimmäisessä hoitojaksossa, kolmen seuraavan potilaan hoitoannosta nostetaan tasolle 2.

  • Jos ensimmäisessä hoitojaksossa on yksi DLT-tapaus 3:lla aloitusannosryhmän potilaalla, ryhmään otetaan 3 lisäpotilasta, jotka hyväksyvät tason 1 annoshoidon.

    • Jos kolmella uudella koehenkilöllä on 0 DLT-tapausta, annosta nostetaan tasolle 2.
    • Jos kolmella uudella koehenkilöllä on ≥1 DLT-tapaus, päätutkija ja toimeksiantaja keskustelevat seuraavan vaiheen annostusohjelman määrittämiseksi.
  • Jos aloitusannosryhmän kolmella koehenkilöllä on ≥2 DLT-tapausta, päätutkija ja toimeksiantaja tapaavat keskustellakseen vaihtoehtoisesta annosteluohjelmasta.

Seuraaviin annosryhmiin sovelletaan samoja annoksen korotussääntöjä. Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) valitaan saatavilla olevien toleranssi-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.

Annoksen jatkoryhmä: Jos tietty annos todetaan turvalliseksi ja tehokkaaksi, annoksen laajentaminen aloitetaan ja noin 20-30 koehenkilöä rekisteröidään tälle annostasolle. Annoslaajennustutkimuksen koehenkilöille ei tehdä DLT-arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumuslomakkeen ennen kuin saavat tutkimukseen liittyvän hoidon tai testinäytteen keräyksen.
  • Mies tai nainen, ≥18 ja ≤75-vuotias allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, eikä enää sovellu radikaalikirurgiaan tai sädehoitoon.
  • Fyysisten olosuhteiden ECOG-pisteytys (PS) on 0-1, eikä heikkenemistä ole tapahtunut 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa.
  • Vaihe I: Sairaus eteni EGFR-TKI-hoidon jälkeen radiologisten todisteiden mukaan. Annostasolla, joka ei tarjoa tyydyttävää tehoa korotusryhmässä, potilaiden on saatava kemoterapiaa ennen kuin ne otetaan mukaan kyseiseen annokseen, ellei tutkija ole arvioinut sitä kemoterapiaan. Potilailla on oltava dokumentoitu radiologinen eteneminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Vaihe IIa: Potilaiden tulee olla aiemmin hoitamattomia paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi. Aikaisempi adjuvantti- ja neoadjuvanttihoito (kemoterapia, sädehoito, tutkittavat aineet) on sallittu, jos kaikki muut pääsykriteerit täyttyvät
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST1.1-kriteerien perusteella. Jos koehenkilöllä on vain yksi mitattavissa oleva leesio, lähtötilanteen TT on suoritettava ennen biospopiaa tai vähintään 14 päivää biopsian jälkeen. Sädehoitoa saanut leesio ei lasketa mitattavissa olevaksi vaurioksi tai biopsiavaurioksi, ellei se osoita selvää etenemistä sädehoidon jälkeen. Aivometastaaseja ja säteilytettyjä vaurioita ei pidetä kohdevaurioina.
  • Ennen ilmoittautumista keskuslaboratoriotestiraportti vahvisti, että kasvaimella on EGFR-positiivinen geenimutaatio, joka on herkkä EGFR-TKI-hoidolle (mukaan lukien G719X, eksonin 19 menetys, L858R, L861Q jne.).
  • Vaihe I: Keskuslaboratoriokudostestit vahvistavat T790M-positiivisen kuvantamistutkimuksen jälkeen kerätyille biopsia-, plasma- tai sytologisille näytteille, joissa sairauden eteneminen on selvä viimeisen hoidon jälkeen. Koehenkilön tulee toimittaa formaliinikiinnitetty ja parafiiniin upotettu kasvainkudosblokki tai 5 palaa 4-5 µm paksuja värjäämättömiä viipaleita tai suostua tekemään kasvainkudosbiopsia.

  • Kliinisen laboratoriotutkimuksen tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Verihiutaleet ≥100×10^9/l
    2. Absoluuttinen neutrofiilien laskenta (ANC)≥1,5 × 10^9/l
    3. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 90 g/l
    4. Kokonaisbilirubiini (TBil) ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤3 kertaa ULN sallitaan, jos maksametastaasseja)
    5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspertaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 kertaa ULN (≤5 kertaa ULN sallitaan, jos maksametastaaseja)
    6. Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
    7. Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) ≤470 ms, saatu 3 EKG:stä.
    8. Jos henkilö ei käytä antikoagulantteja, kansainvälinen standardisointisuhde (INR) on ≤1,5 ​​ja APTT ≤1,5 ​​kertaa ULN. Potilaat, joita hoidetaan hepariiniantikoagulanttihoidolla, jos näissä indikaattoreissa ei ole poikkeavuuksia, heidät voidaan ottaa mukaan. Koehenkilöille, jotka saavat varfariinia antikoagulanttihoitoa 28 päivän sisällä ennen osallistumista INR-arvoon liittyvään tutkimukseen, on käytettävä vakaan annoksen varfariinia.
  • Pystyy nielemään tutkimuslääkettä.
  • Naishenkilöiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.
  • Miespotilaat ovat valmiita käyttämään esteehkäisyä.
  • Lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vakaata tason 2 ääreishermotoksisuutta, kaikkien kliinisen toksisuuden, joka liittyy aikaisempaan hoitoon ennen ilmoittautumista, on palattava esihoitoa edeltävälle tasolle tai tasolle 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän vastainen hoito ensimmäisen/toisen sukupolven EGFR-TKI:llä (esim. ikotinibi, gefitinibi, erlotinibi afatinibi, dakomitinibi jne.) 8 päivän sisällä (noin 5 kertaa puoliintumisaika) ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
  • Sai T790M-positiiviseen mutaatioon kohdistuvaa hoitoa tai osallistui kliinisiin kokeisiin tämäntyyppisillä lääkkeillä, esim. AZD9291, CO-1686 ja muu kolmannen sukupolven TKI-hoito.
  • Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai syöpälääkkeet edenneen NSCLC:n hoitoon aikaisemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: lepokorjattu QT-aika (QTcF) > 470 ms; Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III-asteen sydänkatkos, II-asteen sydänkatkos, PR-väli >250 ms; Tekijät, jotka voivat lisätä QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden, kuten oireisen sydämen vajaatoiminnan riskiä - New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa esiintynyt pitkän QT-ajan oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema 40-vuotiaat ensimmäisen asteen sukulaisilla tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkokuume, joka tarvitsee steroidihoitoa, tai mikä tahansa kliininen näyttö. aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Tunnettu aktiivinen infektio, kuten hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva hepatiitti B, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, ja he voivat saada viruslääkitystä.
  • Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat edelleen hoidossa tai joilla on uusiutunut tai siihen liittyvä muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, eivät ole kelvollisia. Kohdunkaulansyövän in situ -hävityshoito, ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain (ei-invasiivinen kasvain) tai karsinooma in situ, jossa ei ole uusiutumista, eikä asiaankuuluvaa hoitoa 3 vuoden kuluttua hävittämishoidosta.
  • Tutkijoiden arvioimana selvä ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi häiritä BPI-7711:n imeytymistä (esimerkiksi ilmeiset hallitsemattomat maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet, vatsan kolostomia 6 kuukauden sisällä tai aiempi maha-suolikanavan perforaatio, suolen leveä leikkaus ja letkuruokinnan tai parenteraalisten nesteiden tarve /ravintolisä).
  • Selkäytimen puristus, aivokalvon etäpesäkkeet ja aivometastaasit ilmeisine oireineen. ei voi ilmoittautua. Seuraavat oireettomat aivometastaasit voidaan rekisteröidä: Aivometastaasit ilman selviä oireita, jotka on diagnosoitu seulontakäynnillä, steroideja ja/tai paikallista hoitoa ei tarvita tutkijan arvioimana; Aivometastaasit ilman selviä oireita paikallishoidon (kuten sädehoidon) ja steroidi- ja/tai epilepsiahoidon jälkeen on keskeytetty vähintään 7 päiväksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Paikallinen sädehoito taudin lievittämiseksi viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta; yli 30 % luuytimen sädehoitoa tai laajaa sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • ≤4 viikkoa ennen suurta leikkausta tai ≤2 viikkoa ennen pientä leikkausta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää.
  • Mikä tahansa epävakaa tekijä tai tekijät, jotka voivat vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai vaikuttaa koehenkilöiden noudattamiseen tämän tutkimuksen menettelyissä ja vaatimuksissa.
  • Leukosyyttejä sisältävä kokoverensiirto 120 päivän sisällä ennen geneettisten testausnäytteiden keräämistä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kaikilla koehenkilöillä tulee olla riittävä henkinen käyttäytymiskyky, heidän tulee ymmärtää tutkimuksen luonne ja merkitys sekä tähän tutkimukseen liittyvät riskit.
  • Huumeiden väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus, lääketieteelliset ja mielisairaudet sekä sosiaaliset esteet, jotka voivat häiritä koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaa tutkijan arvioimaan tutkimustulosten arviointiin. Mikä tahansa tekijä, jonka tutkija uskoo, saattaa tehdä hakijoista sopimattomia saamaan tutkimuslääkettä. Ehdokkaat eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BPI-7711 hoito

Vaihe I: Potilaat annoksen korotusryhmässä saavat kerta-annoksen BPI-7711:tä päivänä -7, ja he aloittavat 21 päivää/sykli jatkuvan hoidon kerran päivässä 7 päivän poistumisjakson jälkeen. Jatkoryhmän potilaat saavat BPI-7711:tä kerran päivässä valituilla annoksilla.

Vaihe IIa: Potilaat saavat BPI-7711-kapselin (suositeltu vaiheen 2 annos) ensimmäisenä hoitona.
Lääke: BPI-7711 kapseli
Vaihe I: BPI-7711 kapseli (30mg, 60mg, 120mg, 180mg, 240mg...) Vaihe IIa: BPI-7711 kapseli (suositellulla vaiheen II annoksella)
Muut nimet:
  • BPI-7711
  • BPI7711 kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä -7) syklin 1 viimeiseen annostukseen (päivä 28).
DLT on arvioitava NCI CTCAE V4.03:n mukaisesti
Ensimmäisestä annoksesta (päivä -7) syklin 1 viimeiseen annostukseen (päivä 28).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPI-7711:n ja sen päämetaboliittien huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä -7.
Kerää ja analysoi BPI-7711:n ja sen päämetaboliittien veren pitoisuustiedot päivinä-7-päivänä-1 määrättyinä ajankohtina.
Ennen annosta, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä -7.
BPI-7711:n ja sen tärkeimpien metaboliittien huippuplasmaaika (tmax) kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä -7.
Kerää ja analysoi BPI-7711:n ja sen päämetaboliittien veren pitoisuustiedot päivinä-7-päivänä-1 määrättyinä ajankohtina.
Ennen annosta, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä -7.
BPI-7711:n ja sen päämetaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä -7.
Kerää ja analysoi BPI-7711:n ja sen päämetaboliittien veren pitoisuustiedot päivinä-7-päivänä-1 määrättyinä ajankohtina.
Ennen annosta, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä -7.
BPI-7711:n ja sen päämetaboliittien puhdistuma kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä -7.
Kerää ja analysoi BPI-7711:n ja sen päämetaboliittien veren pitoisuustiedot päivinä-7-päivänä-1 määrättyinä ajankohtina.
Ennen annosta, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä -7.
BPI-7711:n ja sen tärkeimpien metaboliittien puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä -7.
Kerää ja analysoi BPI-7711:n ja sen päämetaboliittien veren pitoisuustiedot päivinä-7-päivänä-1 määrättyinä ajankohtina.
Ennen annosta, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 144 h ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä -7.
BPI-7711:n ja sen tärkeimpien metaboliittien pitoisuus veressä kerta-annoksen jälkeen vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Syklin 1 esiannos päivä 1, 8, 15. Esiannos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
Kerää ja analysoi BPI-7711:n ja sen päämetaboliittien veren pitoisuustiedot syklin 1 päivänä 1, syklin päivänä 8, syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 1 määrättynä aikana. pisteitä.
Syklin 1 esiannos päivä 1, 8, 15. Esiannos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1
BPI-7711-kapselin objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka toinen sykli ensimmäisestä toistuvasta annoksesta syklin 1 päivänä 1 (21 päivää yhtenä syklinä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.
Objektiivinen vasteprosentti arvioituna TT:llä, MRI-tutkimuksen tuloksilla RECIST 1.1:n mukaan.
Seulonnassa ja joka toinen sykli ensimmäisestä toistuvasta annoksesta syklin 1 päivänä 1 (21 päivää yhtenä syklinä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.
BPI-7711-kapselin paras objektiivinen vaste (BOR).
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka toinen sykli ensimmäisestä toistuvasta annoksesta syklin 1 päivänä 1 (21 päivää yhtenä syklinä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.
Paras objektiivinen vaste arvioituna TT:llä, magneettikuvauksella RECIST 1.1:n mukaan.
Seulonnassa ja joka toinen sykli ensimmäisestä toistuvasta annoksesta syklin 1 päivänä 1 (21 päivää yhtenä syklinä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.
BPI-7711-kapselin taudintorjuntanopeus (DCR).
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka toinen sykli ensimmäisestä toistuvasta annoksesta syklin 1 päivänä 1 (21 päivää yhtenä syklinä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.
Taudin hallintaaste arvioitu TT:llä, MRI-tutkimustulokset RECIST 1.1:n mukaan.
Seulonnassa ja joka toinen sykli ensimmäisestä toistuvasta annoksesta syklin 1 päivänä 1 (21 päivää yhtenä syklinä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.
BPI-7711-kapselin vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka toinen sykli ensimmäisestä toistuvasta annoksesta syklin 1 päivänä 1 (21 päivää yhtenä syklinä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.
Vasteen kesto arvioitu TT:llä, MRI-tutkimuksen tuloksilla RECIST 1.1:n mukaan.
Seulonnassa ja joka toinen sykli ensimmäisestä toistuvasta annoksesta syklin 1 päivänä 1 (21 päivää yhtenä syklinä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.
BPI-7711-kapselin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka toinen sykli ensimmäisestä toistuvasta annoksesta syklin 1 päivänä 1 (21 päivää yhtenä syklinä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitu TT:llä, MRI-tutkimuksen tuloksilla RECIST 1.1:n mukaan.
Seulonnassa ja joka toinen sykli ensimmäisestä toistuvasta annoksesta syklin 1 päivänä 1 (21 päivää yhtenä syklinä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR-mutaatiotestaus.
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka toinen sykli (21 päivää syklinä) syklistä 1 päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.
EGFR-mutaation testaamiseen plasmassa kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA).
Seulonnassa ja joka toinen sykli (21 päivää syklinä) syklistä 1 päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.
T790M mutaatiotestaus.
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka toinen sykli (21 päivää syklinä) syklistä 1 päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.
T790M-mutaation testaamiseksi plasmassa kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA).
Seulonnassa ja joka toinen sykli (21 päivää syklinä) syklistä 1 päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 20 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beta Pharma Shanghai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPI-7711-2015-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa