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제왕절개 매복 태아 머리에 대한 품질 개선 프로젝트 평가

2024년 9월 23일 업데이트: HealthPartners Institute

의사가 지역 병원에서 시뮬레이션 교육을 완료하기 전과 후의 2기 제왕절개의 이환율

이 연구는 Regions Hospital에서 수행 중인 영향을 받은 태아 머리의 분만을 다루는 품질 개선(QI) 프로젝트의 평가입니다. 이 연구는 Regions Hospital의 산부인과 의사, 간호 직원 및 외과 기술자를 위해 영향을 받은 태아 머리의 분만을 다루는 시뮬레이션 프로토콜의 구현 전후에 2단계 제왕절개 분만의 이환율을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분만 2기 동안 수행되는 제왕절개 분만은 태아 머리가 산모 골반 깊숙이 매복되어 어려울 수 있으며 산모 및 주산기 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 깊게 영향을 받은 태아 머리 관리에 대한 정보를 제공하는 기존 데이터가 거의 없으므로 이러한 상황이 발생하면 외과 의사 및 기타 의료 직원에게 어려울 수 있습니다. 산부인과 응급 상황에 대한 팀 시뮬레이션은 의료 제공자의 편안함, 사고의 명료성 향상, 응급 상황에서 더 빠른 조치를 통해 결과를 개선하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 전체 산과 팀을 위한 시뮬레이션 교육 프로젝트가 제왕절개 2단계 분만과 관련된 어려운 태아 머리 적출의 이환율을 줄이고 이 응급 상황의 예상 및 관리에 대한 제공자와 간호 직원의 신뢰를 향상시킬 수 있음을 보여주는 것입니다. 모의교육사업은 연구목적이 아닌 학과 차원의 교육활동 및 품질향상 사업이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

409

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 분만 2기 중 제왕절개를 받은 환자 및 영아.

  2. QI 프로젝트의 일환으로 제왕절개 매복 태아 머리에 대한 시뮬레이션 기반 교육 훈련에 참여한 의료진.

    .

설명

포함 기준:

환자: 환자 연구 모집단에는 분만 2기(2014년 7월~2019년 6월 지역 병원 및 감리교 병원에서 기간 동안)에 제왕절개를 받은 18~45세의 모든 환자와 그 영아가 포함됩니다. 두 번째 단계는 완전한 자궁경부 확장과 영아 분만 사이의 시간으로 정의됩니다.

의료진: 2기 제왕절개 중 매복 태아 머리의 분만과 관련하여 필수 시뮬레이션 교육을 받고 출산 센터에서 실습하는 Regions Hospital의 모든 직원(의사, 레지던트, 간호사, 외과 기술자) QI 프로젝트.

제외 기준:

환자: 제외 기준에는 제2기 기형(즉, 둔부 및 비두부 분위)으로 제왕절개를 받은 환자와 임신 37주 이전에 제왕절개를 받은 환자가 포함됩니다.

의료진 : 제외기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
품질개선사업(선행)
품질 개선 프로젝트: 사전 기간(2016년 7월 1일 ~ 2017년 12월 31일) 공급자가 부서 전체의 시뮬레이션 기반 교육 훈련에 참여하기 전 18개월 동안 환자는 중재 병원에서 치료를 받았습니다.
품질개선사업 없음(사전기간)
품질개선사업 없음: 사전기간(2016년 7월 1일 ~ 2017년 12월 31일) 환자는 품질개선 교육훈련이 실시되지 않은 비교병원에서 진료를 받았다.
품질개선사업(기간후)
품질 개선 프로젝트: 사후 기간(2018년 1월 1일 ~ 2019년 6월 30일) 공급자가 부서 전체의 시뮬레이션 기반 교육 훈련에 참여한 후 18개월 동안 환자는 중재 병원에서 치료를 받았습니다.
다른: 품질개선사업
제왕절개 시 매복 태아 머리 분만에 대한 품질 개선 프로젝트를 위해 Regions 병원에서 실시한 시뮬레이션 교육. 이것은 모든 Regions Hospital Birth Center 직원 의사, 레지던트, 간호 직원 및 수술 기술자에게 필요한 부서 차원의 시뮬레이션 기반 교육 훈련입니다.
품질개선사업 없음(기간후)
품질 개선 프로젝트 없음: 사후(2018년 1월 1일 ~ 2019년 6월 30일) 환자는 품질 개선 교육 훈련이 실시되지 않은 비교 병원에서 진료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2기 제왕절개 모성 이환율의 복합변수
기간: 시술기간부터 시술 후 6주까지

연구 기간 동안 각 적격 절차에 대해 데이터 회고적 프로그래밍 및 수동 차트 검토를 사용하여 다음 이벤트 중 하나의 존재를 표시했습니다.

a) 자궁 절개 연장(예/아니요), b) 수술 중 혈액 손실 > 1000mL(예/아니요), c) 제왕절개 중 수혈이 필요한 경우(예/아니요), d) 수술 후 6주 이내에 상처 감염 제왕절개(예/아니요), e) 제왕절개 후 6주 이내 자궁내막염(예/아니요).

이러한 개별 평가변수는 각 2단계 제왕절개 절차와 관련된 산모 이환율을 반영하는 복합 변수를 구성하는 데 사용되었습니다(분석 단위). 위의 사건 중 하나라도 기록된 경우(예, 산모의 이병률/합병증이 발생함) 1차 결과 변수는 "1"로 코딩되었으며, 기록되지 않은 경우 "0"으로 코딩되었습니다.
시술기간부터 시술 후 6주까지
2기 제왕절개로 인한 영아 이환율의 복합변수
기간: 시술기간부터 시술 후 6주까지

연구 기간 동안 각 적격 절차에 대해 데이터 회고적 프로그래밍 및 수동 차트 검토를 사용하여 다음 이벤트 중 하나의 존재를 표시했습니다.

a) 5분 APGAR 점수 <7(예/아니요), b) NICU 입원(예/아니요), c) 제대 동맥 pH <7.1 ph 단위(예/아니요), d) 두 번째 중 제왕절개로 인한 태아 손상 분만 단계(예/아니요).

이러한 개별 평가변수는 각 2단계 제왕절개 절차와 관련된 영아 이환율을 반영하는 복합 변수를 구성하는 데 사용되었습니다(분석 단위). 일차 결과 변수는 위의 사건 중 하나라도 기록된 경우(예, 영아 이병률/합병증이 발생함) "1"로 코딩되었으며, 기록되지 않은 경우 "0"으로 코딩되었습니다.

**APGAR 점수는 1~10점의 총점을 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 아기가 출생 후 더 잘 지내는 것입니다. 7, 8, 9점은 정상이며 신생아의 건강 상태가 양호하다는 신호입니다.
시술기간부터 시술 후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 절차 중
피부 절개부터 분만까지 정의된 수술 시간 - 품질 개선 교육 훈련을 받은 중재 병원의 기간 간 비교만 가능합니다.
절차 중
체류 기간
기간: 시술기간부터 시술 후 6주까지
분만을 위한 체류 기간 - 질 향상 교육 훈련을 받은 중재 병원의 기간 간만 비교합니다.
시술기간부터 시술 후 6주까지
자궁 절개부터 분만까지의 시간
기간: 절차 중
자궁 절개부터 분만까지의 시간을 분 단위로 측정 - 질 향상 교육 훈련을 받은 중재 병원의 기간 간 비교만 가능합니다.
절차 중
산모 입원 중 UTI
기간: 시술기간부터 시술 후 6주까지
산모 입원 중 UTI(% 예) - 질 개선 교육 훈련을 받은 중재 병원의 기간 간에만 비교되었습니다.
시술기간부터 시술 후 6주까지
요도 손상
기간: 시술기간부터 시술 후 6주까지
요도 손상(% 예) - 질 개선 교육 훈련을 받은 중재 병원의 기간 간에만 비교되었습니다.
시술기간부터 시술 후 6주까지
1분의 APGAR 점수
기간: 절차 중

1분 APGAR 점수 < 7(% 예) - 품질 개선 교육 훈련을 받은 중재 병원의 기간 간에만 비교되었습니다.

**APGAR 점수는 1~10점의 총점을 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 아기가 출생 후 더 잘 지내는 것입니다. 7, 8, 9점은 정상이며 신생아의 건강 상태가 양호하다는 신호입니다.
절차 중
태아 사망
기간: 시술기간부터 시술 후 6주까지
태아 사망(% 예) - 질 향상 교육 훈련을 받은 중재 병원의 기간 간만 비교했습니다.
시술기간부터 시술 후 6주까지
태아 고빌리루빈혈증
기간: 시술기간부터 시술 후 6주까지
태아 고빌리루빈혈증(% 예) - 질 개선 교육 훈련을 받은 중재 병원의 기간 간에만 비교되었습니다.
시술기간부터 시술 후 6주까지
제왕절개 전에 머리를 아래에서 밀어올림
기간: 절차 중
머리가 아래에서 위로 밀려 올라옴(% 예) - 중재병원에서 질 향상 교육훈련을 받은 기간 간만 비교함.
절차 중
2단계 제왕절개 수술에 대한 품질 개선 교육 참여와 관련된 의료 제공자와 간호사의 신뢰도
기간: 시뮬레이션 교육 직전, 직후, 시뮬레이션 교육 후 6개월 후에 설문조사가 배포되었습니다.

리커트 척도에 따른 응답 -

  • 전혀 자신감이 없다
  • 약간 자신감이 있음
  • 적당히 자신감이 있다
  • 매우 자신감 있음 각 항목에 대해 매우 또는 보통 수준의 자신감을 갖고 있다고 응답한 %로 보고됨 - 품질 개선 교육 훈련을 받은 중재 병원의 제공자에서만 평가됨.
시뮬레이션 교육 직전, 직후, 시뮬레이션 교육 후 6개월 후에 설문조사가 배포되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

협력자

Regions Hospital Medical Staff Research, Education and Development Fund

수사관

  • 수석 연구원: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1700319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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