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Valutazione di un progetto di miglioramento della qualità sulla testa fetale impattata al taglio cesareo

23 settembre 2024 aggiornato da: HealthPartners Institute

Morbilità del taglio cesareo di seconda fase prima e dopo il completamento dell'istruzione di simulazione presso l'ospedale delle regioni

Questo studio è una valutazione di un progetto di miglioramento della qualità (QI) che affronta il parto della testa fetale colpita in corso presso il Regions Hospital. Questo studio mira a determinare la morbilità dei parti cesarei di seconda fase prima e dopo l'implementazione di protocolli di simulazione che affrontano il parto della testa fetale colpita per chirurghi ginecologi, personale infermieristico e tecnici chirurgici presso l'ospedale delle regioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parti cesarei eseguiti durante la seconda fase del travaglio possono essere difficili a causa dell'impatto della testa del feto in profondità nella pelvi materna ed è associato ad un aumentato rischio di complicanze sia materne che perinatali. Ci sono pochi dati esistenti per informare la gestione delle teste fetali profondamente colpite, quindi queste situazioni possono essere difficili per i chirurghi e altro personale sanitario quando si presentano. È stato dimostrato che le simulazioni di gruppo per le emergenze ostetriche aiutano con il comfort dell'operatore, una maggiore chiarezza di pensiero e un'azione più rapida durante le situazioni di emergenza, con conseguenti risultati migliori.

Questo studio mira a dimostrare che un progetto educativo di simulazione per l'intero team ostetrico può ridurre la morbilità della difficile estrazione della testa fetale associata a parti cesarei di seconda fase e migliorare la fiducia del personale infermieristico e dell'operatore per quanto riguarda l'anticipazione e la gestione di questa emergenza. Il progetto educativo di simulazione non viene condotto a scopo di ricerca, ma è un'attività educativa a livello di dipartimento e un progetto di miglioramento della qualità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

409

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti sottoposte a taglio cesareo durante la seconda fase del travaglio e i loro bambini.

  2. Personale medico che ha partecipato alla formazione educativa basata sulla simulazione sulla testa fetale colpita al taglio cesareo come parte del progetto QI.

    .

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente: la popolazione dello studio dei pazienti comprende tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a taglio cesareo durante la seconda fase del travaglio (durante il periodo di tempo luglio 2014-giugno 2019 presso il Regions Hospital e il Methodist Hospital) e i loro neonati. Il secondo stadio è definito come il tempo che intercorre tra la completa dilatazione cervicale e il parto del bambino.

Personale medico: tutti i membri del personale (medici del personale, specializzandi, infermieri, tecnici chirurgici) presso l'Ospedale Regionale che esercitano presso il Centro Nascite che hanno ricevuto l'istruzione di simulazione richiesta per quanto riguarda il parto di teste fetali impattate durante il taglio cesareo di seconda fase e hanno completato i sondaggi come parte del Progetto QI.

Criteri di esclusione:

Paziente: i criteri di esclusione includono i pazienti sottoposti a taglio cesareo in seconda fase per malpresentazioni (es. presentazioni podaliche e noncefaliche) e i pazienti sottoposti a taglio cesareo prima delle 37 settimane di gestazione.

Personale medico: nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Progetto di miglioramento della qualità (periodo preliminare)
Progetto di miglioramento della qualità: periodo preliminare (dal 01/07/2016 al 31/12/2017) I pazienti hanno ricevuto assistenza presso l'ospedale di intervento nei 18 mesi precedenti la partecipazione degli operatori alla formazione educativa a livello di dipartimento basata sulla simulazione.
Nessun progetto di miglioramento della qualità (periodo preliminare)
Nessun progetto di miglioramento della qualità: periodo preliminare (dal 01/07/2016 al 31/12/2017) I pazienti hanno ricevuto assistenza presso l'ospedale di confronto in cui non si era svolta alcuna formazione educativa sul miglioramento della qualità.
Progetto di miglioramento della qualità (periodo successivo)
Progetto di miglioramento della qualità: periodo successivo (dal 1/1/2018 al 30/06/2019) I pazienti hanno ricevuto assistenza presso l'ospedale di intervento nei 18 mesi successivi alla partecipazione dei fornitori alla formazione educativa a livello di dipartimento basata sulla simulazione.
Altro: Progetto di miglioramento della qualità
Educazione alla simulazione condotta presso l'Ospedale delle Regioni per un progetto di miglioramento della qualità sul parto della testa fetale colpita al taglio cesareo. Si tratta di una formazione educativa a livello di reparto, basata sulla simulazione, richiesta per tutti i medici, i residenti, il personale infermieristico e i tecnici chirurgici del Centro parto ospedaliero delle regioni.
Nessun progetto di miglioramento della qualità (periodo successivo)
Nessun progetto di miglioramento della qualità: periodo successivo (dal 1/1/2018 al 30/06/2019) I pazienti hanno ricevuto assistenza presso l'ospedale di confronto dove non si era svolta alcuna formazione educativa sul miglioramento della qualità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile composita della morbilità materna del taglio cesareo di seconda fase
Lasso di tempo: Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura

Per ciascuna procedura idonea durante l'intervallo di tempo dello studio, sono state utilizzate revisioni programmatiche e manuali retrospettive dei dati per segnalare la presenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

a) estensione dell'incisione uterina (sì/no), b) perdita di sangue operatoria >1000 mL (sì/no), c) necessità di eventuale trasfusione di sangue durante taglio cesareo (sì/no), d) infezione della ferita entro 6 settimane dal parto cesareo (sì/no) taglio cesareo (si/no), e) endometrite entro 6 settimane dal taglio cesareo (si/no).

Questi endpoint individuali sono stati utilizzati per comporre una variabile composita che rifletteva la morbilità materna associata a ciascuna procedura di taglio cesareo di seconda fase (unità di analisi). La variabile di risultato primaria è stata codificata come "1" se è stato registrato uno qualsiasi degli eventi di cui sopra (sì, si è verificata morbilità/complicanza materna) o "0" se non ne è stato registrato nessuno.
Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura
Variabile composita della morbilità infantile del taglio cesareo di seconda fase
Lasso di tempo: Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura

Per ciascuna procedura idonea durante l'intervallo di tempo dello studio, sono state utilizzate revisioni programmatiche e manuali retrospettive dei dati per segnalare la presenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

a) punteggio APGAR a 5 minuti <7 (sì/no), b) ricovero in terapia intensiva neonatale (sì/no), c) pH arterioso del cordone ombelicale <7,1 unità ph (sì/no), d) lesione fetale da parto cesareo durante il secondo fase del travaglio (sì/no).

Questi endpoint individuali sono stati utilizzati per comporre una variabile composita che rifletteva la morbilità infantile associata a ciascuna procedura di taglio cesareo di seconda fase (unità di analisi). La variabile di esito primaria è stata codificata come "1" se è stato registrato uno qualsiasi degli eventi di cui sopra (sì, si è verificata morbilità/complicanza infantile) o "0" se non ne è stato registrato nessuno.

**Il punteggio APGAR si basa su un punteggio totale da 1 a 10. Più alto è il punteggio, migliore sarà il benessere del bambino dopo la nascita. Un punteggio di 7, 8 o 9 è normale ed è un segno che il neonato è in buona salute.
Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario Operativo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo operatorio misurato in minuti definiti come incisione cutanea fino al parto - Confrontato solo tra periodi di tempo presso l'ospedale di intervento che ha ricevuto formazione educativa sul miglioramento della qualità.
Durante la procedura
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura
Durata del ricovero per il parto: confronto solo tra periodi di tempo presso l'ospedale di intervento che ha ricevuto formazione educativa sul miglioramento della qualità.
Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura
Tempo dall'incisione uterina al parto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo dall'incisione uterina al parto misurato in minuti: confrontato solo tra i periodi di tempo presso l'ospedale di intervento che ha ricevuto formazione educativa sul miglioramento della qualità.
Durante la procedura
UTI durante il ricovero materno
Lasso di tempo: Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura
UTI durante il ricovero materno (% sì) - Confrontato solo tra periodi di tempo presso l'ospedale di intervento che ha ricevuto formazione educativa sul miglioramento della qualità.
Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura
Lesione uretrale
Lasso di tempo: Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura
Lesione uretrale (% sì) - Confrontato solo tra periodi di tempo presso l'ospedale di intervento che ha ricevuto formazione educativa sul miglioramento della qualità.
Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura
Punteggio APGAR a 1 minuto
Lasso di tempo: Durante la procedura

Punteggio APGAR a 1 minuto <7 (% sì) - Confrontato solo tra periodi di tempo presso l'ospedale di intervento che ha ricevuto formazione educativa sul miglioramento della qualità.

**Il punteggio APGAR si basa su un punteggio totale da 1 a 10. Più alto è il punteggio, migliore sarà il benessere del bambino dopo la nascita. Un punteggio di 7, 8 o 9 è normale ed è un segno che il neonato è in buona salute.
Durante la procedura
Morte fetale
Lasso di tempo: Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura
Morte fetale (% sì) - Confrontato solo tra periodi di tempo presso l'ospedale di intervento che ha ricevuto formazione educativa sul miglioramento della qualità.
Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura
Iperbilirubinemia fetale
Lasso di tempo: Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura
Iperbilirubinemia fetale (% sì) - Rispetto solo tra periodi di tempo presso l'ospedale di intervento che ha ricevuto formazione educativa sul miglioramento della qualità.
Durante la procedura fino a 6 settimane dopo la procedura
Testa spinta verso l'alto dal basso prima del taglio cesareo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Testa sollevata dal basso (% sì) - Confrontato solo tra periodi di tempo presso l'ospedale di intervento che ha ricevuto formazione educativa sul miglioramento della qualità.
Durante la procedura
Fiducia dei fornitori e degli infermieri associata alla partecipazione alla formazione per il miglioramento della qualità delle procedure cesarei di seconda fase
Lasso di tempo: Sondaggi distribuiti direttamente prima, subito dopo e 6 mesi dopo l'addestramento alla simulazione.

Risposta su scala Likert -

  • Per nulla fiducioso
  • Leggermente fiducioso
  • Moderatamente fiducioso
  • Molto fiducioso Riferito come percentuale di coloro che hanno risposto di essere molto o moderatamente fiduciosi su ciascun elemento - Valutato solo nei fornitori dell'ospedale di intervento che hanno ricevuto formazione educativa sul miglioramento della qualità.
Sondaggi distribuiti direttamente prima, subito dopo e 6 mesi dopo l'addestramento alla simulazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

Regions Hospital Medical Staff Research, Education and Development Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamalini X Das, MD, HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1700319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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